Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van SSP-004184AQ (magnesiumzout) en SSP-004184SS (dinatriumzout)
22 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 3-periode, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie waarin de farmacokinetiek van SSP-004184AQ (magnesiumzout) wordt vergeleken met SSP-004184SS (dinatriumzout), elk toegediend als een enkele dosis en als twee doses SSP-004184 (vrij zuur) bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van de nieuwe SSP-004184SS-capsuleformulering evalueren in vergelijking met de originele SSP-004184AQ-formulering met geneesmiddel plus hulpstoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Moet als "gezond" worden beschouwd.
- Serumferritine >20ng/ml, hemoglobine >125g/L en erytrocytenindices binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis of een stoornis die is ontdekt tijdens het medische interview/lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek of een andere medische aandoening die de opname, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen
- Acute ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na dag 1 van behandelingsperiode 1.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden is gestabiliseerd op schildkliermedicatie of -behandeling
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
- Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij het screeningsbezoek.
- Bevestigde systolische bloeddruk >139 mmHg of <89 mmHg, en diastolische bloeddruk >89 mmHg of <49 mmHg.
- Twaalf-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening.
- Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
- Mannelijke proefpersonen die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren.
- Een positieve HIV-antilichaamscreening, HBsAg- of HCV-antilichaamscreening.
- Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSP-004184AQ (enkele dosis)
40 mg/kg (orale capsulevorm) eenmaal gegeven op dag 1
|
Magnesium zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSP-004184SS (enkele dosis)
21,8 mg/kg (orale capsulevorm) eenmaal gegeven op dag 1
|
Dinatrium zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSP-004184AQ (2 doses)
40 mg/kg (orale capsulevorm) tweemaal gegeven (met een tussenpoos van 12 uur) op dag 1
|
Magnesium zout
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSP-004184SS (2 doses)
21,8 mg/kg (orale capsulevorm) tweemaal gegeven (met een tussenpoos van 12 uur) op dag 1
|
Dinatrium zout
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van SSP-004184 na één dosis
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
AUC 0-last is het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van SSP-004184 na één dosis
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
AUCinf is het gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie.
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SSP-004184 na één dosis
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van SSP-004184 na twee doses
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
AUClast is de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie.
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van SSP-004184 na twee doses
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie.
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SSP-004184 na twee doses
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
|
Periode 1 en 2: binnen 30 minuten vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur. Periode 3: binnen 30 min vóór de dosis en na de dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPD602-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .