慢性リンパ性白血病の参加者におけるオビヌツズマブ単独または化学療法との併用の安全性と有効性に関する研究
2019年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療または再発/難治性慢性リンパ性白血病患者におけるオビヌツズマブ単独または化学療法との併用の安全性を評価する多施設共同非盲検単一群第IIIb相国際研究
この多施設非盲検単群試験では、未治療または再発/難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者を対象に、オビヌツズマブ単独または化学療法との併用の安全性と有効性を評価します。
これは承認後の安全性調査です。
参加者は、単剤オビヌツズマブまたはオビヌツズマブの6サイクルを、研究者の裁量で化学療法と組み合わせて受け取ります。
各参加者は、最後の参加者が登録されてから 30 か月後まで追跡されます。
調査の合計期間は、約 5 年間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
979
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick - Oncology
-
Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Santa Fé、アルゼンチン、3000
- Hospital Iturraspe
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara、Piemonte、イタリア、28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
-
Lecce、Puglia、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Toscana
-
Livorno、Toscana、イタリア、57124
- Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
-
-
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
-
Cairo、エジプト、11559
- Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Regional Hospital; Hematology
-
Tartu、エストニア、51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve、スイス、1211
- HUG; Hématologie
-
Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
-
Zürich、スイス、8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Linkoeping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
-
Malmö、スウェーデン、212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Uddevalla、スウェーデン、45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
-
Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、スペイン、01009
- Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño、LA Rioja、スペイン、26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Celje、スロベニア、3000
- Hospital Celje; Haematology Dept
-
Ljubljana、スロベニア、1525
- Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
-
Maribor、スロベニア、2000
- Hospital Maribor; Haematology Dept
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
-
Dresden、ドイツ、01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
-
Frankfurt an der Oder、ドイツ、15236
- Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
-
Göttingen、ドイツ、37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Lübeck、ドイツ、23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Mutlangen、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
München、ドイツ、81241
- Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
-
Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Pößneck、ドイツ、07381
- eps - early phase GmbH
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital; Hematology
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Argenteuil、フランス、95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Caen、フランス、14033
- Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
-
Dijon、フランス、21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans、フランス、72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges、フランス、87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Mulhouse、フランス、68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
-
Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
-
Perpignan、フランス、66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Pontoise、フランス、95300
- Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
-
Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
St Brieuc、フランス、22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
-
Tours、フランス、37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau、SP、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole、ポーランド、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
-
-
-
-
Culiacan、メキシコ、80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Mexico City、メキシコ、06726
- Hospital General de México; Haematology
-
Mexico City、メキシコ、11270
- Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Queretaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、1079
- RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov、ルーマニア、500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
-
Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Timisoara、ルーマニア、300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
-
Volgograd、ロシア連邦、400138
- Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara、七面鳥、06620
- Ankara University; Hematology
-
Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical School; Hematology
-
Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir、七面鳥、35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon、七面鳥、61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Pusan University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立がん研究所/CLLに関する国際ワークショップ（NCI / iwCLL）基準に従って以前に治療されていない文書化されたCLLまたはNCI / iwCLL基準による治療を必要とする再発および/または難治性の文書化されたCLL参加者;再発が 3 回までの参加者が対象です
- -最後の治療が単剤療法、単剤化学療法、または単剤抗体によるものであった場合の難治性の参加者
- 17p欠失および/またはp53変異を持つ参加者は、研究者の裁量で含まれる場合があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -調査官の意見によると、平均余命は6か月以上（>）
- 十分な血液機能
除外基準:
- -以前に3つ以上のCLL治療ラインを受けた参加者
- CLLから侵攻性リンパ腫への変化の記録（リヒターの変化）
- -免疫化学療法に抵抗性の参加者
- 臨床検査値が異常な参加者
- -累積疾患評価尺度（CIRS）の定義によって評価された4の1つ以上の個々の臓器/システム障害スコア、目、耳、鼻、喉、および喉頭の器官系を除く
- -進行性多発性白質脳症（PML）の病歴を持つ参加者
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -治験薬に対する既知の過敏症
- -悪性腫瘍が治癒目的で治療されていない限り、以前の悪性腫瘍の病歴 登録前の5年以上（> / =）治療なしで寛解し、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌を除く皮膚の、子宮頸部の低悪性度上皮内癌、または治癒目的で外科的に治療された低悪性度の早期限局性前立腺癌
- -サイクル1、1日目の開始前の28日間のコルチコステロイドによる定期的な治療、ただしCLL以外の適応症で1日あたり30ミリグラム以下（mg /日）以下の用量で投与される場合を除くプレドニン
- -以前の臓器移植後の免疫抑制剤による定期的な治療
- 重大な、制御されていない付随疾患の証拠
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または静脈内（IV）抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード サイクル1の開始前の28日以内、 1日目
- -サイクル1、1日目の開始前28日以内の生ワクチンによる予防接種
- -診断以外の大手術（サイクル1、1日目の開始前28日以内）
- -慢性B型肝炎、C型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルス1（HTLV 1）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある肥沃な男性または女性
- -サイクル1、1日目の開始前28日以内および研究中の薬物介入を伴う別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オビヌツズマブ
参加者は、研究者の裁量により、オビヌツズマブを単剤として単独で、または化学療法（フルダラビン/シクロホスファミド[FC]、ベンダムスチンまたはクロラムブシル）と組み合わせて受け取ります。
各サイクルは 28 日間です。
|
ベンダムスチン: 1 平方ミリリットルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) IV、1 日 1 回 (QD) 60 分以上、1 日目から 2 日目まで未治療の参加者または 70 mg/m^2 の I.V.再発/難治性疾患の参加者では、QD 1 日目から 2 日目まで 60 分以上。
不適合の参加者のみ、研究者は独自の裁量で、ベンダムスチンの初期用量を低くすることを選択できます。つまり、以前に治療を受けていない参加者にはベンダムスチン 70 mg/m^2、再発/難治性の被験者にはベンダムスチン 50 mg/m^2 (各投与について1日目から2日目までに60分以上）。
クロラムブシル 0.5 mg/kg 経口1 日目と 15 日目の qd は、適合しない参加者のみ。
シクロホスファミド 250 mg/m^2 静注15～30分以上、1～3日目またはシクロホスファミド 250 mg/m^2 p.o. QD Day 1～3 の参加者のみ。
フルダラビン 25 mg/m^2 静注30 分以上 QD Day 1-3 またはフルダラビン 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Day 1-3 の参加者のみ。
参加者は、1日目/2日目にオビヌツズマブ1000mgのIV注入を受けます（2日連続で用量分割; 1日目は100mg、2日目は900mg）、サイクル1の8日目と15日目、およびサイクル2、3の1日目、4、5、および 6。
各サイクルは 28 日間です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：一次修了時までのベースライン（3年）
|
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
AEs of Special Interest および AEs of Special Interests を含む AE は、国立がん研究所の AE に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v4.0) に基づいて報告されました。
報告されているのは、AE、グレード 3 ～ 5 の AE、および重篤な有害事象 (SAE) のある被験者の数です。
|
一次修了時までのベースライン（3年）
|
|
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：一次修了時までのベースライン（3年）
|
以下の AE が AESI として定義されました: オビヌツズマブ注入中または完了後 24 時間以内に発生し、オビヌツズマブに関連すると評価された AE として定義された好まれる用語である腫瘍溶解症候群 (TLS)、注入関連反応 (IRR) を持つ AE治験責任医師により、システム器官クラス（SOC）「感染症および蔓延」からの AE として定義される感染症、および好ましい用語である好中球減少症の AE として定義されます。
報告されている参加者の数は、AESI、IRR、感染症、好中球減少症、および TLS の合計です。
|
一次修了時までのベースライン（3年）
|
|
特に関心のある有害事象（AEPI）のある参加者の数
時間枠：一次修了時までのベースライン（3年）
|
次の AE が AEPI として定義されました: 進行性多発性白質脳症 (PML) という優先用語を含む AE、「B 型肝炎」または「急性肝炎」を含む優先用語を含む AE として定義される B 型肝炎の再活性化、ロシュ MedDRA バスケット サブグループ「造血性血小板減少症」で定義される血小板減少症SOC「良性、悪性および詳細不明の新生物」の AE として定義される二次悪性腫瘍は、最初の治験薬摂取の 6 か月後から始まり、標準化された MedDRA クエリー（SMQ）に基づいて、最初の治験薬摂取の 6 か月後から始まります。 MedDRA SMQ「悪性または詳細不明の腫瘍」、良性新生物は含まれない、SOC「心疾患」の AE を含む心臓イベント、およびロシュ MedDRA バスケット サブグループ「出血イベント」によって定義される出血イベント。
報告されているのは、AEPI の合計と各 AEPI カテゴリを持つ参加者の数です。
|
一次修了時までのベースライン（3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終反応評価（FRA）で全体反応（OR）を示した参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から3か月後（最長約5年）
|
OR: 慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 腫瘍反応基準に基づいて研究者が決定した、完全奏効 (CR) または不完全な骨髄回復 (CRi) を伴う CR、または部分奏効 (PR) の参加者の割合。
CR: 末梢血リンパ球 4,000/mcL、有意なリンパ節腫脹なし、肝腫大および脾腫なし、疾患の症状なし、血球数: 好中球 > 1,500/mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L、骨髄は年齢に対して正常細胞。
Cri: 血球減少が持続する CR。
PR: >/= 末梢血リンパ球数の 50% 減少かつ >/= リンパ節腫脹の 50% 減少または >/= 肝腫大の 50% 減少または >/= 脾臓の 50% 減少に加えて以下のいずれか: 好中球 >1,500 /mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L または >/= 好中球、血小板またはヘモグロビンが 50% 増加。
|
試験治療の最終投与から3か月後（最長約5年）
|
|
フローサイトメトリーによって評価された最小残存疾患（MRD）陰性の参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から3か月後（最長約5年）
|
MRD 陰性は、研究治療の最終投与から 3 か月後 (つまり、最終反応評価 [FRA] 来院時) にフローサイトメトリーで評価した場合、血液および骨髄中の白血球 10,000 個あたり 1 個未満の慢性リンパ性白血病 (CLL) 細胞の存在として定義されました。 ）。
|
試験治療の最終投与から3か月後（最長約5年）
|
|
最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
BOR は、治験責任医師が IWCLL 腫瘍反応基準に基づいて決定した、CR、CRi、または PR で試験全体を通じて得られた最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 末梢血リンパ球 4,000/mcL、有意なリンパ節腫脹なし、肝腫大および脾腫なし、疾患の症状なし、血球数: 好中球 > 1,500/mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L、骨髄は年齢に対して正常細胞。
Cri: 血球減少が持続する CR。
PR: >/= 末梢血リンパ球数の 50% 減少かつ >/= リンパ節腫脹の 50% 減少または >/= 肝腫大の 50% 減少または >/= 脾臓の 50% 減少に加えて以下のいずれか: 好中球 >1,500 /mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L または >/= 好中球、血小板またはヘモグロビンが 50% 増加。
|
ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
|
無増悪生存期間の中央値（PFS）
時間枠：ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
カプラン・マイヤー推定の PFS 中央値は、参加者の半数が IWCLL 腫瘍反応基準に基づいて進行 (進行性疾患 [PD]) したか、何らかの原因で死亡したかのいずれか早い方の時点として定義されました。
PD: 以下の少なくとも 1 つ: >/= 循環リンパ球の絶対数が少なくとも 5,000/mcL まで 50% 増加する、新しい触知可能なリンパ節が出現する、以前の部位の最長直径が >/= 50% 増加する臨床的に重大なリンパ節腫脹、肝臓および/または脾臓の腫大の >/= 50% 増加、より攻撃的な組織型への変化、血球減少症の進行、ヘモグロビン値の 20 g/L を超えるまたは 100 g 未満への減少／Ｌ、血小板数の５０％超または１００，０００／ｍｃＬ未満への減少、好中球数の５０％超または１，０００／ｍｃＬ未満への減少。
|
ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
|
応答時間の中央値 (TTR)
時間枠：ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
TTR中央値のKaplan Meier推定値は、参加者の半分がIWCLL腫瘍反応基準に基づいてCRまたはPRに達した時間として定義されました。
CR: 末梢血リンパ球 4,000/mcL、有意なリンパ節腫脹なし、肝腫大および脾腫なし、疾患の症状なし、血球数: 好中球 > 1,500/mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L、骨髄は年齢に対して正常細胞。
PR: >/= 末梢血リンパ球数の 50% 減少かつ >/= リンパ節腫脹の 50% 減少または >/= 肝腫大の 50% 減少または >/= 脾臓の 50% 減少に加えて以下のいずれか: 好中球 >1,500 /mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L または >/= 好中球、血小板またはヘモグロビンが 50% 増加。
|
ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
|
無病生存期間の中央値 (EFS)
時間枠：ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
EFS中央値のカプラン・マイヤー推定値は、IWCLL腫瘍反応基準に基づいて治験責任医師が評価したように、参加者の半数が進行したか、プロトコルに指定されていない抗白血病治療を開始したか、または死亡した時点のいずれか早い方です。
PD: 以下のうち少なくとも 1 つ: >/= 循環リンパ球の絶対数が少なくとも 5,000/mcL まで 50% 増加、新しい触知可能なリンパ節の出現、臨床的に以前の部位の最長直径が >/= 50% 増加重大なリンパ節腫脹、肝臓および/または脾臓の肥大の >/= 50% 増加、より攻撃的な組織型への変化、血球減少症の進行、ヘモグロビン値の 20 g/L を超えるまたは 100 g/L 未満への減少、減少血小板数が 50% 以上または 100,000 /mcL 未満に減少、好中球数が 50% 以上または 1,000/mcL 未満に減少。
|
ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
|
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（約5年まで）
|
OS中央値のカプラン・マイヤー推定値は、死因に関係なく、参加者の半分が死亡した時間として定義されました。
|
死亡までのベースライン（約5年まで）
|
|
新しい抗白血病治療 (TTNT) までの時間の中央値
時間枠：試験終了までのベースライン（最長約5年）
|
中央値 TTNT の Kaplan Meier 推定値は、参加者の半数が新しい抗白血病治療を開始した時点として定義されました。
|
試験終了までのベースライン（最長約5年）
|
|
応答期間の中央値 (DoR)
時間枠：ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
Kaplan Meier 推定 DoR の中央値は、応答した (PR または CR) 参加者の半分が進行 (PD) したか、何らかの原因で死亡したかのいずれか早い方の時点として定義されました。
PR: >/= 末梢血リンパ球数の 50% 減少かつ >/= リンパ節腫脹の 50% 減少または >/= 肝腫大の 50% 減少または >/= 脾臓の 50% 減少に加えて以下のいずれか: 好中球 >1,500 /mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L または >/= 好中球、血小板またはヘモグロビンが 50% 増加。
CR: 末梢血リンパ球 4,000/mcL、有意なリンパ節腫脹なし、肝腫大および脾腫なし、疾患の症状なし、血球数: 好中球 > 1,500/mcL、血小板 > 100,000/mcL、ヘモグロビン > 110 g/L、骨髄は年齢に対して正常細胞。
PD: イベントフリー生存結果測定の説明で定義されているとおり。
|
ベースライン、85日目、治療の終了または早期終了、およびフォローアップ、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで評価（最大約5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stilgenbauer S, Bosch F, Ilhan O, Kisro J, Mahe B, Mikuskova E, Osmanov D, Reda G, Robinson S, Tausch E, Turgut M, Wojtowicz M, Bottcher S, Perretti T, Trask P, Van Hoef M, Leblond V, Foa R. Safety and efficacy of obinutuzumab alone or with chemotherapy in previously untreated or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia patients: Final analysis of the Phase IIIb GREEN study. Br J Haematol. 2021 Apr;193(2):325-338. doi: 10.1111/bjh.17326. Epub 2021 Feb 19.
- Bosch F, Cantin G, Cortelezzi A, Knauf W, Tiab M, Turgut M, Zaritskey A, Merot JL, Tausch E, Trunzer K, Robson S, Gresko E, Bottcher S, Foa R, Stilgenbauer S, Leblond V. Obinutuzumab plus fludarabine and cyclophosphamide in previously untreated, fit patients with chronic lymphocytic leukemia: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):441-450. doi: 10.1038/s41375-019-0554-1. Epub 2019 Aug 27.
- Stilgenbauer S, Leblond V, Foa R, Bottcher S, Ilhan O, Knauf W, Mikuskova E, Renner C, Tausch E, Woszczyk D, Gresko E, Lundberg L, Moore T, Morris T, Robson S, Bosch F. Obinutuzumab plus bendamustine in previously untreated patients with CLL: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1778-1786. doi: 10.1038/s41375-018-0146-5. Epub 2018 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月4日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO28543
- 2013-000087-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。