Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, eenarmige, internationale fase IIIb-studie ter evaluatie van de veiligheid van obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie

Deze multicenter, open-label, eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie evalueren bij deelnemers met niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een veiligheidsonderzoek na autorisatie. Deelnemers krijgen 6 cycli monotherapie obinutuzumab of obinutuzumab in combinatie met chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker. Elke deelnemer wordt gevolgd tot 30 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven. De totale duur van de studie is naar verwachting ongeveer 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

979

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Santa Fé, Argentinië, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Duitsland, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Duitsland, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Duitsland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Duitsland, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Kalkoen, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexico, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Roemenië, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanje, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Zweden
      • Linkoeping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Zweden, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde gedocumenteerde CLL volgens de criteria van het National Cancer Institute/internationale workshop over CLL (NCI/iwCLL) OF recidiverende en/of refractaire gedocumenteerde CLL-deelnemers die behandeling nodig hadden volgens de NCI/iwCLL-criteria; deelnemers met maximaal 3 terugvallen komen in aanmerking
  • Refractaire deelnemers als de laatste behandeling was met monotherapie, chemotherapie met enkel middel of antilichaam met enkel middel
  • Deelnemers met 17p-deletie en/of p53-mutatie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting langer dan (>) 6 maanden volgens de mening van de onderzoeker
  • Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die meer dan 3 eerdere CLL-behandelingslijnen hebben gekregen
  • Gedocumenteerde transformatie van CLL naar agressief lymfoom (transformatie van Richter)
  • Deelnemers die ongevoelig zijn voor immunochemotherapie
  • Deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
  • Een of meer individuele orgaan-/systeemstoornissenscore van 4 zoals beoordeeld door de definitie van de cumulatieve ziektebeoordelingsschaal (CIRS), met uitzondering van de ogen, oren, neus, keel en strottenhoofdorgaansystemen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, tenzij de maligniteit is behandeld met een curatieve intentie en in remissie zonder behandeling gedurende meer dan of gelijk aan (>/=) 5 jaar voorafgaand aan inschrijving en met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, laaggradig in situ carcinoom van de cervix, of laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium, chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling
  • Regelmatige behandeling met corticosteroïden gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1, dag 1, tenzij toegediend voor andere indicaties dan CLL in een dosis gelijk aan minder dan of gelijk aan (</=) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison
  • Regelmatige behandeling met immunosuppressiva na eerdere orgaantransplantatie
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van het nagelbed) of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica of ziekenhuisopname vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1 , Dag 1
  • Vaccinatie met levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1, dag 1
  • Grote operatie (binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1, dag 1), anders dan voor diagnose
  • Positief voor chronische hepatitis B, hepatitis C, humaan T-lymfotroop virus 1 (HTLV 1) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met medicamenteuze interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1, dag 1 en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen obinutuzumab alleen als monotherapie of in combinatie met chemotherapie (fludarabine/cyclofosfamide [FC], bendamustine of chloorambucil) naar goeddunken van de onderzoeker. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine: 90 milligram per vierkante millimeter (mg/m^2) IV gedurende 60 minuten eenmaal daags (QD) Dag 1-2 bij niet eerder behandelde deelnemers of 70 mg/m^2 I.V. meer dan 60 minuten QD Dag 1-2 bij deelnemers met recidiverende/refractaire ziekte. Alleen bij niet-fitte deelnemers kunnen onderzoekers er naar eigen goeddunken voor kiezen om lagere aanvangsdoses bendamustine te gebruiken, d.w.z. bendamustine 70 mg/m^2 bij niet eerder behandelde deelnemers, en bendamustine 50 mg/m^2 bij recidiverende/refractaire proefpersonen ( meer dan 60 minuten qd Dag 1-2 voor elke toediening).
Geneesmiddel: Chloorambucil
Chloorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd op dag 1 en dag 15 alleen bij niet-fitte deelnemers.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 250 mg/m^2 I.V. gedurende 15-30 minuten qd Dag 1-3 of Cyclofosfamide 250 mg/m^2 p.o. QD Dag 1-3 alleen voor fitte deelnemers.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m^2 I.V. meer dan 30 minuten QD Dag 1-3 of Fludarabine 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Dag 1-3 alleen bij fitte deelnemers.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen obinutuzumab 1000 mg IV infusie op dag 1/2 (dosis verdeeld over 2 opeenvolgende dagen; 100 mg op dag 1 en 900 mg op dag 2), 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cycli 2, 3 , 4, 5 en 6. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • Gazyva®, RO5072759

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. AE's, waaronder AE's van speciaal belang en AE's van bijzonder belang, werden gerapporteerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor AE's van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Gerapporteerd zijn het aantal proefpersonen met bijwerkingen, graad 3-5 bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)
De volgende bijwerkingen werden gedefinieerd als AESI's: bijwerkingen met de voorkeursterm Tumorlysissyndroom (TLS), infusiegerelateerde reacties (IRR's) gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of binnen 24 uur na voltooiing van de obinutuzumab-infusie en die werden beoordeeld als gerelateerd aan obinutuzumab door de onderzoeker, Infecties gedefinieerd als AE's van de systeem/orgaanklasse (SOC) "Infecties en parasitaire aandoeningen" en AE's met de voorkeursterm Neutropenie. Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers met totale AESI's, IRR's, infecties, neutropenie en TLS.
Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AEPI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)
De volgende bijwerkingen werden gedefinieerd als AEPI's: bijwerkingen met de voorkeursterm progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), hepatitis B-reactivatie gedefinieerd als bijwerkingen met de voorkeursterm 'hepatitis B' of 'hepatitis acuut', trombocytopenie gedefinieerd via Roche MedDRA basket-subgroep 'hematopoëtische trombocytopenie' ", tweede maligniteiten gedefinieerd als bijwerkingen uit de SOC 'Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd' beginnend 6 maanden na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, tweede maligniteiten gebaseerd op gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ) vanaf 6 maanden na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van de MedDRA SMQ "Maligne of niet-gespecificeerde tumoren", waarin benigne neoplasmata niet zijn opgenomen, Cardiale voorvallen inclusief bijwerkingen uit de SOC "Hartaandoeningen", en hemorragische voorvallen gedefinieerd via Roche MedDRA basket-subgroep "Hemorragische voorvallen". Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers met totale AEPI's en elk van de AEPI-categorieën.
Basislijn tot het moment van primaire afronding (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons (OR) bij Final Response Assessment (FRA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
OF: percentage deelnemers met volledige respons (CR) of CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker op basis van criteria voor tumorrespons van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL). CR: Perifere bloedlymfocyten 4.000/mcl, geen significante lymfadenopathie, geen hepatomegalie en splenomegalie, geen ziektesymptomen, bloedtellingen: neutrofielen >1.500/mcl, bloedplaatjes > 100.000/mcl, hemoglobine > 110 g/l en beenmerg normocellulair voor leeftijd. Cri: CR met aanhoudende cytopenie. PR: >/= 50% afname van het aantal lymfocyten in perifeer bloed EN >/= 50% afname van lymfadenopathie OF >/= 50% afname van leververgroting OF >/= 50% afname van milt PLUS een van de volgende: neutrofielen >1.500 /mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, hemoglobine > 110 g/L OF >/= 50% toename van neutrofielen, bloedplaatjes of hemoglobine.
3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met minimale restziekte (MRD) - negativiteit zoals beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
MRD-negativiteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van minder dan 1 chronische lymfatische leukemie (CLL)-cel per 10.000 leukocyten in bloed en beenmerg, zoals beoordeeld door middel van flowcytometrie 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (d.w.z. tijdens het FRA-bezoek ).
3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons verkregen tijdens het onderzoek met CR, CRi of PR, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van IWCLL-tumorresponscriteria. CR: Perifere bloedlymfocyten 4.000/mcl, geen significante lymfadenopathie, geen hepatomegalie en splenomegalie, geen ziektesymptomen, bloedtellingen: neutrofielen >1.500/mcl, bloedplaatjes > 100.000/mcl, hemoglobine > 110 g/l en beenmerg normocellulair voor leeftijd. Cri: CR met aanhoudende cytopenie. PR: >/= 50% afname van het aantal lymfocyten in perifeer bloed EN >/= 50% afname van lymfadenopathie OF >/= 50% afname van leververgroting OF >/= 50% afname van milt PLUS een van de volgende: neutrofielen >1.500 /mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, hemoglobine > 110 g/L OF >/= 50% toename van neutrofielen, bloedplaatjes of hemoglobine.
Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Mediane tijd tot progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Kaplan Meier-schatting van de mediane PFS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers progressie vertoonde (progressieve ziekte [PD]) op basis van IWCLL-tumorresponscriteria of stierf door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: ten minste een van de volgende: >/= 50% toename van het absolute aantal circulerende lymfocyten tot ten minste 5.000/mcl, verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren, >/= 50% toename van de langste diameter van een eerdere locatie van klinisch significante lymfadenopathie, >/= 50% toename van de vergroting van de lever en/of milt, transformatie naar agressievere histologie, progressie van elke cytopenie, afname van hemoglobinegehalte met meer dan 20 g/l of tot minder dan 100 g /l, afname van het aantal bloedplaatjes met meer dan 50% of tot minder dan 100.000 /mcl, afname van het aantal neutrofielen met meer dan 50% of tot minder dan 1.000/mcl.
Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Mediane tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Kaplan Meier-schatting van mediane TTR werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers CR of PR bereikte op basis van IWCLL-tumorresponscriteria. CR: Perifere bloedlymfocyten 4.000/mcl, geen significante lymfadenopathie, geen hepatomegalie en splenomegalie, geen ziektesymptomen, bloedtellingen: neutrofielen >1.500/mcl, bloedplaatjes > 100.000/mcl, hemoglobine > 110 g/l en beenmerg normocellulair voor leeftijd. PR: >/= 50% afname van het aantal lymfocyten in perifeer bloed EN >/= 50% afname van lymfadenopathie OF >/= 50% afname van leververgroting OF >/= 50% afname van milt PLUS een van de volgende: neutrofielen >1.500 /mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, hemoglobine > 110 g/L OF >/= 50% toename van neutrofielen, bloedplaatjes of hemoglobine.
Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Mediane tijd tot gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane EFS is het tijdstip waarop de helft van de deelnemers vooruitgang heeft geboekt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van IWCLL-tumorresponscriteria, of een niet-protocol-gespecificeerde antileukemietherapie is gestart of is overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD: ten minste 1 van de volgende: >/= 50% toename van het absolute aantal circulerende lymfocyten tot ten minste 5.000/mcl, verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren, >/= 50% toename van de langste diameter van een eerdere plaats van klinisch significante lymfadenopathie, >/= 50% toename van vergroting van lever en/of milt, transformatie naar agressievere histologie, progressie van elke cytopenie, afname van hemoglobinegehalte met meer dan 20 g/l of tot minder dan 100 g/l, afname van het aantal bloedplaatjes met meer dan 50% of tot minder dan 100.000/mcl, afname van het aantal neutrofielen met meer dan 50% of tot minder dan 1.000/mcl.
Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Mediane tijd tot totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 5 jaar)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane OS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers was overleden, ongeacht de doodsoorzaak.
Basislijn tot overlijden (ongeveer tot 5 jaar)
Mediane tijd tot nieuwe antileukemietherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 5 jaar)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane TTNT werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers met een nieuwe antileukemietherapie was begonnen.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 5 jaar)
Mediane tijd tot responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane DoR werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de reagerende (PR of CR) deelnemers was gevorderd (PD) of overleden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PR: >/= 50% afname van het aantal lymfocyten in perifeer bloed EN >/= 50% afname van lymfadenopathie OF >/= 50% afname van leververgroting OF >/= 50% afname van milt PLUS een van de volgende: neutrofielen >1.500 /mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, hemoglobine > 110 g/L OF >/= 50% toename van neutrofielen, bloedplaatjes of hemoglobine. CR: Perifere bloedlymfocyten 4.000/mcl, geen significante lymfadenopathie, geen hepatomegalie en splenomegalie, geen ziektesymptomen, bloedtellingen: neutrofielen >1.500/mcl, bloedplaatjes > 100.000/mcl, hemoglobine > 110 g/l en beenmerg normocellulair voor leeftijd. PD: zoals gedefinieerd in de beschrijving voor uitkomstmaat voor gebeurtenisvrije overleving.
Basislijn, dag 85, einde van de behandeling of vroegtijdige stopzetting, en follow-up, beoordeeld tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren