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Obinutuzumab 单独或联合化疗治疗慢性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究

2019年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、开放标签、单臂、IIIb 期国际研究，评估 Obinutuzumab 单独或联合化疗治疗既往未治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的安全性

这项多中心、开放标签、单臂研究将评估单独使用 obinutuzumab 或与化疗联合用于先前未治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的安全性和有效性。 这是一项授权后安全研究。 根据研究者的决定，参与者将接受 6 个周期的单药 obinutuzumab 或 obinutuzumab 联合化疗。 将跟踪每位参与者，直到最后一位参与者被登记后 30 个月。 研究的总长度预计约为 5 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

979

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Regional Oncology Center
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、埃及、11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Hematology
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City、墨西哥、06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City、墨西哥、11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SP、巴西、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina、希腊、455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt、德国、60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder、德国、15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen、德国、37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg、德国、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck、德国、23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg、德国、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen、德国、73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München、德国、81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar、德国、66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck、德国、07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg、德国、93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg、德国、97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • 意大利
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce、Puglia、意大利、73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、意大利、57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil、法国、95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen、法国、14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon、法国、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans、法国、72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse、法国、68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan、法国、66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise、法国、95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc、法国、22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours、法国、37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole、波兰、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara、火鸡、06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli、火鸡、20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon、火鸡、61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick、爱尔兰
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford、爱尔兰
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • 瑞典
      • Linkoeping、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö、瑞典、212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla、瑞典、45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve、瑞士、1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich、瑞士、8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara、罗马尼亚、300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • 西班牙
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño、LA Rioja、西班牙、26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • 阿根廷
      • Santa Fé、阿根廷、3000
        • Hospital Iturraspe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国国家癌症研究所/CLL 国际研讨会 (NCI/iwCLL) 标准的先前未治疗记录的 CLL 或根据 NCI/iwCLL 标准需要治疗的复发和/或难治性记录的 CLL 参与者；最多 3 次复发的参与者有资格
  • 最后一次治疗是单药治疗、单药化疗或单药抗体的难治性参与者
  • 具有 17p 缺失和/或 p53 突变的参与者可由研究者自行决定
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 根据研究者的意见，预期寿命大于 (>) 6 个月
  • 足够的血液学功能

排除标准：

  • 接受过 3 个以上 CLL 治疗线的参与者
  • 记录在案的 CLL 向侵袭性淋巴瘤的转化（里氏转化）
  • 免疫化疗难治的参与者
  • 实验室值异常的参与者
  • 根据累积疾病评定量表 (CIRS) 定义评估的一项或多项器官/系统损伤评分为 4，不包括眼睛、耳朵、鼻子、喉咙和喉部器官系统
  • 有进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的参与者
  • 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  • 已知对研究药物过敏
  • 既往恶性肿瘤病史，除非恶性肿瘤已经以治愈为目的进行治疗并且在入组前 5 年以上（>/=）未接受治疗且已缓解且已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌除外皮肤癌、低级别宫颈原位癌或低级别、早期局限性前列腺癌以治愈为目的进行手术治疗
  • 在第 1 周期开始前的 28 天内，第 1 天，使用皮质类固醇进行常规治疗，除非以相当于小于或等于 (</=) 30 毫克/天（mg/天）的剂量用于 CLL 以外的适应症强的松
  • 既往器官移植后定期使用免疫抑制药物治疗
  • 重大的、不受控制的伴随疾病的证据
  • 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染）或需要在第 1 周期开始前 28 天内接受静脉内 (IV) 抗生素治疗或住院治疗的重大感染发作, 第一天
  • 在第 1 周期第 1 天开始前 28 天内接种活疫苗
  • 大手术（第 1 周期开始前 28 天内，第 1 天），诊断除外
  • 慢性乙型肝炎、丙型肝炎、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV 1) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的男性或女性
  • 在第 1 周期开始前 28 天内、第 1 天和研究期间参加另一项药物干预临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥比妥珠单抗
根据研究者的决定，参与者将单独接受 obinutuzumab 作为单一药物或与化疗（氟达拉滨/环磷酰胺 [FC]、苯达莫司汀或苯丁酸氮芥）联合使用。 每个周期持续 28 天。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀：90 毫克每毫升平方 (mg/m^2) 静脉注射超过 60 分钟，每天一次 (QD) 第 1-2 天，之前未接受过治疗的参与者或 70 mg/m^2 I.V.在患有复发/难治性疾病的参与者中，QD 第 1-2 天超过 60 分钟。 仅在不适合的参与者中，研究人员可以自行决定使用较低的苯达莫司汀初始剂量，即，苯达莫司汀 70 mg/m^2 用于先前未治疗的参与者，苯达莫司汀 50 mg/m^2 用于复发/难治性受试者（超过 60 分钟 qd 第 1-2 天，每次给药）。
药品：苯丁酸氮芥
苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg 口服qd 在第 1 天和第 15 天仅在不适合的参与者中。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 250 mg/m^2 I.V.超过 15-30 分钟 qd 第 1-3 天或环磷酰胺 250 mg/m^2 p.o. QD 第 1-3 天仅限适合的参与者。
药品：氟达拉滨
氟达拉滨 25 mg/m^2 I.V.超过 30 分钟 QD 第 1-3 天或氟达拉滨 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD 第 1-3 天仅限适合的参与者。
药品：奥比妥珠单抗
参与者将在第 1/2 天（剂量分为连续 2 天；第 1 天 100 mg，第 2 天 900 mg）、第 1 周期的第 8 天和第 15 天以及第 2、3 周期的第 1 天接受 obinutuzumab 1000 mg IV 输注、4、5 和 6。 每个周期持续 28 天。
其他名称：
  • Gazyva®，RO5072759

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基本完成时间（3 年）
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。 AE，包括特别感兴趣的 AE 和特别感兴趣的 AE，是根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 4.0 版（NCI-CTCAE，v4.0）报告的。 报告的是具有 AE、3-5 级 AE 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
基本完成时间（3 年）
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：基本完成时间（3 年）
以下 AE 被定义为 AESI：AE，首选术语为肿瘤溶解综合征 (TLS)，输注相关反应 (IRR) 定义为在 obinutuzumab 输注期间或完成后 24 小时内发生的 AE，并被评估为与 obinutuzumab 相关由研究者将感染定义为来自系统器官类别 (SOC)“感染和侵染”的 AE 以及首选术语中性粒细胞减少症的 AE。 报告的是总 AESI、IRR、感染、中性粒细胞减少和 TLS 的参与者人数。
基本完成时间（3 年）
有特别关注的不良事件 (AEPI) 的参与者人数
大体时间：基本完成时间（3 年）
以下 AE 被定义为 AEPI：AE 的首选术语为进行性多灶性白质脑病 (PML)，乙型肝炎再激活定义为首选术语包含“乙型肝炎”或“急性肝炎”的 AE，通过 Roche MedDRA 篮子亚组“造血性血小板减少症”定义的血小板减少症”，从首次研究药物摄入后 6 个月开始的 SOC“良性、恶性和未明确的肿瘤”中定义为 AE 的第二种恶性肿瘤，根据首次研究药物摄入后 6 个月开始的基于标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 的第二种恶性肿瘤MedDRA SMQ“恶性或未明确的肿瘤”，其中不包括良性肿瘤，心脏事件包括 SOC“心脏疾病”中的 AE，以及通过罗氏 MedDRA 篮子亚组“出血事件”定义的出血事件。 报告的是具有总 AEPI 和每个 AEPI 类别的参与者人数。
基本完成时间（3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最终反应评估 (FRA) 中获得总体反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 3 个月（最多约 5 年）
OR：由研究者根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 肿瘤反应标准确定的完全反应 (CR) 或 CR 伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR：外周血淋巴细胞4,000/mcL，无明显淋巴结肿大，无肝脾肿大，无疾病症状，血细胞计数：中性粒细胞>1,500/mcL，血小板>100,000/mcL，血红蛋白>110 g/L，骨髓正常细胞年龄。 Cri：伴有持续性血细胞减少的 CR。 PR：>/= 外周血淋巴细胞计数减少 50% 和 >/= 淋巴结肿大减少 50% 或 >/= 肝脏肿大减少 50% 或 >/= 脾脏减少 50% 加上以下之一：中性粒细胞 >1,500 /mcL，血小板 > 100,000/mcL，血红蛋白 > 110 g/L 或 >/= 嗜中性粒细胞、血小板或血红蛋白增加 50%。
最后一剂研究治疗药物后 3 个月（最多约 5 年）
流式细胞术评估的具有微小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 3 个月（最多约 5 年）
MRD 阴性定义为在最后一次研究治疗剂量后 3 个月（即最终反应评估 [FRA] 访问时）通过流式细胞术评估血液和骨髓中每 10,000 个白细胞中存在少于 1 个慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 细胞).
最后一剂研究治疗药物后 3 个月（最多约 5 年）
获得最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
BOR 被定义为在整个试验中获得最佳反应且达到 CR、CRi 或 PR 的参与者百分比，由研究者根据 IWCLL 肿瘤反应标准确定。 CR：外周血淋巴细胞4,000/mcL，无明显淋巴结肿大，无肝脾肿大，无疾病症状，血细胞计数：中性粒细胞>1,500/mcL，血小板>100,000/mcL，血红蛋白>110 g/L，骨髓正常细胞年龄。 Cri：伴有持续性血细胞减少的 CR。 PR：>/= 外周血淋巴细胞计数减少 50% 和 >/= 淋巴结肿大减少 50% 或 >/= 肝脏肿大减少 50% 或 >/= 脾脏减少 50% 加上以下之一：中性粒细胞 >1,500 /mcL，血小板 > 100,000/mcL，血红蛋白 > 110 g/L 或 >/= 嗜中性粒细胞、血小板或血红蛋白增加 50%。
基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
无进展生存期 (PFS) 的中位时间
大体时间：基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
Kaplan Meier 估计的中位 PFS 定义为一半参与者根据 IWCLL 肿瘤反应标准出现进展（进行性疾病 [PD]）或死于任何原因的时间，以先发生者为准。 PD：至少以下一项：>/= 循环淋巴细胞绝对数量增加 50% 至至少 5,000/mcL，出现新的可触及淋巴结，>/= 任何先前部位的最长直径增加 50%有临床意义的淋巴结肿大，>/= 50% 肝脏和/或脾脏肿大，转变为更具侵袭性的组织学，任何血细胞减少的进展，血红蛋白水平降低超过 20 g/L 或低于 100 g /L，血小板计数减少超过 50% 或低于 100,000 /mcL，中性粒细胞计数减少超过 50% 或低于 1,000/mcL。
基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
中位响应时间 (TTR)
大体时间：基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
Kaplan Meier 估计的中位 TTR 被定义为一半参与者根据 IWCLL 肿瘤反应标准达到 CR 或 PR 的时间。 CR：外周血淋巴细胞4,000/mcL，无明显淋巴结肿大，无肝脾肿大，无疾病症状，血细胞计数：中性粒细胞>1,500/mcL，血小板>100,000/mcL，血红蛋白>110 g/L，骨髓正常细胞年龄。 PR：>/= 外周血淋巴细胞计数减少 50% 和 >/= 淋巴结肿大减少 50% 或 >/= 肝脏肿大减少 50% 或 >/= 脾脏减少 50% 加上以下之一：中性粒细胞 >1,500 /mcL，血小板 > 100,000/mcL，血红蛋白 > 110 g/L 或 >/= 嗜中性粒细胞、血小板或血红蛋白增加 50%。
基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
中位无事件生存时间 (EFS)
大体时间：基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
Kaplan Meier 估计的中位 EFS 是研究者根据 IWCLL 肿瘤反应标准评估的半数参与者进展或开始非方案指定的抗白血病治疗或死亡的时间，以先发生者为准。 PD：以下至少一项：>/= 循环淋巴细胞绝对数量增加 50% 至至少 5,000/mcL，出现新的可触及淋巴结，>/= 任何先前临床部位的最长直径增加 50%明显的淋巴结肿大，>/= 50% 肝脏和/或脾脏增大，转变为更具侵袭性的组织学，任何血细胞减少的进展，血红蛋白水平降低超过 20 g/L 或低于 100 g/L，减少血小板计数超过 50% 或低于 100,000 /mcL，中性粒细胞计数减少超过 50% 或低于 1,000/mcL。
基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
中位总生存时间 (OS)
大体时间：基线直至死亡（大约长达 5 年）
Kaplan Meier 估计的中位 OS 被定义为一半参与者死亡的时间，无论死亡原因如何。
基线直至死亡（大约长达 5 年）
新抗白血病治疗的中位时间 (TTNT)
大体时间：基线至研究结束（最多约 5 年）
Kaplan Meier 估计的中位 TTNT 定义为一半参与者开始新的抗白血病治疗的时间。
基线至研究结束（最多约 5 年）
中位反应持续时间 (DoR)
大体时间：基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
Kaplan Meier 对 DoR 中位数的估计被定义为半数响应（PR 或 CR）参与者进展（PD）或死于任何原因的时间，以先发生者为准。 PR：>/= 外周血淋巴细胞计数减少 50% 和 >/= 淋巴结肿大减少 50% 或 >/= 肝脏肿大减少 50% 或 >/= 脾脏减少 50% 加上以下之一：中性粒细胞 >1,500 /mcL，血小板 > 100,000/mcL，血红蛋白 > 110 g/L 或 >/= 嗜中性粒细胞、血小板或血红蛋白增加 50%。 CR：外周血淋巴细胞4,000/mcL，无明显淋巴结肿大，无肝脾肿大，无疾病症状，血细胞计数：中性粒细胞>1,500/mcL，血小板>100,000/mcL，血红蛋白>110 g/L，骨髓正常细胞年龄。 PD：如无事件生存结果测量的描述中所定义。
基线、第 85 天、治疗结束或提前终止以及随访，评估直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月4日

初级完成 (实际的)

2016年12月29日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月19日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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