Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában vagy kemoterápiával kombinált obinutuzumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2019. október 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nyílt, egykarú, IIIb fázisú nemzetközi tanulmány az obinutuzumab önmagában vagy kemoterápiával kombinálva történő biztonságosságának értékeléséről korábban kezeletlen vagy kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az obinutuzumab önmagában vagy kemoterápiával kombinálva történő biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan résztvevőknél, akik korábban nem kezeltek vagy kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedtek. Ez egy engedélyezés utáni biztonsági tanulmány. A résztvevők 6 ciklus egyszeri hatóanyagú obinutuzumabot vagy obinutuzumabot kapnak kemoterápiával kombinálva, a vizsgáló döntése szerint. Minden résztvevőt az utolsó résztvevő beiratkozása után 30 hónapig követnek. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

979

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Santa Fé, Argentína, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazília, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Franciaország, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexikó
      • Culiacan, Mexikó, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexikó, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexikó, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexikó, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Németország, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Németország, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Németország, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Németország, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Németország, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Németország, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Olaszország
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Pulyka, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Románia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Románia, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Spanyolország
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanyolország, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Svájc, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Svájc, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Svédország
      • Linkoeping, Svédország, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Svédország, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Írország
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, dokumentált CLL a National Cancer Institute/CLL (NCI/iwCLL) kritériumaival foglalkozó nemzetközi workshop szerint VAGY relapszusos és/vagy refrakter dokumentált CLL résztvevők, akik az NCI/iwCLL kritériumok szerint kezelést igényelnek; legfeljebb 3 relapszussal rendelkező résztvevők jogosultak
  • Refrakter résztvevők, ha az utolsó kezelés egyetlen szeres terápiával, egyszeres kemoterápiával vagy egyszeres antitesttel történt
  • A 17p-delécióval és/vagy p53-mutációval rendelkező résztvevőket a vizsgáló belátása szerint bevonhatja.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A vizsgáló véleménye szerint több mint (>) 6 hónap várható élettartam
  • Megfelelő hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik több mint 3 korábbi CLL-kezelésben részesültek
  • A CLL dokumentált átalakulása agresszív limfómává (Richter-transzformáció)
  • Azok a résztvevők, akik nem reagálnak az immunkemoterápiára
  • Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők
  • Egy vagy több egyéni szervi/rendszeri károsodás pontszáma 4, a kumulatív betegségek minősítési skála (CIRS) definíciója alapján, kivéve a szemet, a fület, az orrot, a torkot és a gége szervrendszereit
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) szenvedő résztvevők
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Korábban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve, ha a rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezelték, és kezelés nélkül remisszióban van legalább (>/=) 5 évvel a felvétel előtt, és kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát bőr, alacsony fokú in situ méhnyak karcinóma vagy alacsony fokú, korai stádiumú lokalizált prosztatarák, műtétileg gyógyító szándékkal kezelve
  • Rendszeres kortikoszteroid-kezelés az 1. ciklus kezdete előtti 28 napon belül, az 1. nap, kivéve, ha a CLL-től eltérő indikációkra adták, napi (</=) 30 milligrammnak megfelelő vagy azzal egyenlő dózisban (mg/nap) prednizon
  • Rendszeres kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel korábbi szervátültetést követően
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy súlyos fertőzési epizód, amely intravénás (IV) antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül , 1. nap
  • Élő vakcinákkal történő oltás az 1. ciklus 1. napjának kezdete előtt 28 napon belül
  • Nagy műtét (28 napon belül az 1. ciklus kezdete előtt, 1. nap), kivéve a diagnózist
  • Pozitív krónikus hepatitis B, hepatitis C, humán T-limfotrop vírus 1 (HTLV 1) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés esetén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres beavatkozással az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül, az 1. napon és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinuzumab
A résztvevők obinutuzumabot kapnak önállóan, vagy kemoterápiával kombinálva (Fludarabine/Cyclophosphamid [FC], Bendamustine vagy Chlorambucil), a vizsgáló döntése szerint. Minden ciklus 28 napos.
Drog: Bendamustine
Bendamusztin: 90 milligramm per milliliter négyzetméter (mg/m^2) IV 60 percen keresztül naponta egyszer (QD) 1-2. napon korábban nem kezelt vagy 70 mg/m^2 IV. több mint 60 perc QD 1-2. nap a visszaeső/refrakter betegségben szenvedő résztvevőknél. Csak a nem alkalmas résztvevők esetében a vizsgálók saját belátásuk szerint dönthetnek úgy, hogy alacsonyabb kezdeti bendamusztint használnak, azaz 70 mg/m2 bendamusztint a korábban nem kezelt résztvevőknél, és 50 mg/m2 bendamustint relapszusos/refrakter betegeknél ( több mint 60 perc naponta 1-2. napon minden beadásnál).
Drog: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd az 1. és a 15. napon csak a nem fitt résztvevők számára.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 250 mg/m^2 I.V. naponta 15-30 percen keresztül 1-3 nap vagy ciklofoszfamid 250 mg/m^2 p.o. QD 1-3 nap csak fitt résztvevők számára.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m^2 I.V. 30 perc feletti QD 1-3. nap vagy 40 mg/m^2 fludarabin per os (p.o.) QD 1-3. nap csak fitt résztvevőknél.
Drog: Obinuzumab
A résztvevők obinutuzumab 1000 mg IV infúziót kapnak az 1/2. napon (a dózis 2 egymást követő napra osztva; 100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon), az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2. és 3. ciklus 1. napján , 4, 5 és 6. Minden ciklus 28 napos.
Más nevek:
  • Gazyva®, RO5072759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. A nemkívánatos eseményeket, ideértve a különleges érdeklődésre számot tartó és a különös érdeklődésre számot tartó eseményeket is, a Nemzeti Rákkutató Intézet AE-ekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján jelentették, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE, v4.0). A jelentett alanyok száma AE-k, 3-5. fokozatú AE-k és súlyos mellékhatások (SAE).
Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)
A következő nemkívánatos eseményeket határozták meg AESI-ként: a Tumor Lysis Syndrome (TLS) elnevezésű nemkívánatos események, az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR), amelyek az obinutuzumab infúzió befejezése során vagy az azt követő 24 órán belül jelentkeztek, és az obinutuzumabbal kapcsolatosakként értékelték. a vizsgáló szerint a „Fertőzések és fertőzések” szervrendszeri osztályba (SOC) tartozó mellékhatásokként definiált fertőzések, valamint a Neutropenia elnevezésű nemkívánatos események. A jelentések az összes AESI-vel, IRR-vel, fertőzéssel, neutropéniával és TLS-vel rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AEPI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)
A következő nemkívánatos eseményeket határozták meg AEPI-ként: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) elnevezésű mellékhatások, a hepatitis B reaktivációja a "Hepatitis B" vagy "hepatitis akut" kifejezést tartalmazó AE-ként, trombocitopénia, amelyet a Roche MedDRA kosár "haematopoietic thrombocytopenia" alcsoportja határoz meg. ", a "Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok" SOC-ból AE-ként definiált második rosszindulatú daganatok az első vizsgálati gyógyszer bevétele után 6 hónappal kezdődően, a második rosszindulatú daganatok standardizált MedDRA-lekérdezések (SMQ) alapján, az első vizsgálati gyógyszer bevétele után 6 hónappal kezdődően. MedDRA SMQ „rosszindulatú vagy nem meghatározott daganatok”, amelyekben a jóindulatú daganatok nem szerepelnek, a szívvel kapcsolatos események, beleértve az AE-ket a SOC „Cardiac disorders”-ből, és a Roche MedDRA kosár „Haemorrhagic events” alcsoportjában meghatározott vérzéses események. A jelentések az összes AEPI-vel és az egyes AEPI-kategóriákkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot az elsődleges befejezés időpontjáig (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adtak (OR) a végső válasz értékelésénél (FRA)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 5 évig)
VAGY: a teljes választ (CR) vagy a nem teljes csontvelő-gyógyulást (CRi) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) tumorválasz kritériumai alapján meghatározott nemzetközi műhelymunka alapján. CR: Perifériás vér limfociták 4000/mcL, nincs jelentős lymphadenopathia, nincs hepatomegalia és splenomegalia, nincsenek betegség tünetei, vérkép: neutrofil > 1500/mcL, vérlemezke > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l csontvelő normocellular. Cri: CR tartós cytopeniával. PR: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése ÉS >/= a lymphadenopathia 50%-os csökkenése VAGY >/= a májnagyobbodás 50%-os csökkenése VAGY >/= a lép 50%-os csökkenése plusz a következők egyike: neutrofilek >1500 /mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L VAGY >/= 50%-os neutrofil-, vérlemezke- vagy hemoglobin-növekedés.
3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 5 évig)
Az áramlási citometriával értékelt minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 5 évig)
Az MRD-negativitást úgy határozták meg, mint 10 000 leukocitánként 1-nél kevesebb krónikus limfoid leukémiás (CLL) sejt jelenléte a vérben és a csontvelőben, áramlási citometriával meghatározva a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 hónappal (azaz a végső válasz értékelési [FRA] látogatásakor). ).
3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (legfeljebb 5 évig)
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya (BOR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A BOR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb választ kapták a CR, CRi vagy PR-es vizsgálat során, ahogy azt a vizsgáló az IWCLL tumorválasz kritériumai alapján határozta meg. CR: Perifériás vér limfociták 4000/mcL, nincs jelentős lymphadenopathia, nincs hepatomegalia és splenomegalia, nincsenek betegség tünetei, vérkép: neutrofil > 1500/mcL, vérlemezke > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l csontvelő normocellular. Cri: CR tartós cytopeniával. PR: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése ÉS >/= a lymphadenopathia 50%-os csökkenése VAGY >/= a májnagyobbodás 50%-os csökkenése VAGY >/= a lép 50%-os csökkenése plusz a következők egyike: neutrofilek >1500 /mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L VAGY >/= 50%-os neutrofil-, vérlemezke- vagy hemoglobin-növekedés.
Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A medián PFS Kaplan Meier-becslését úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők fele előrehaladt (progresszív betegség [PD]) az IWCLL tumorválasz kritériumai alapján, vagy bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: a következők legalább egyike: >/= a keringő limfociták abszolút számának 50%-os növekedése legalább 5000/mcL-re, új tapintható nyirokcsomók megjelenése, >/= bármely korábbi hely leghosszabb átmérőjének 50%-os növekedése klinikailag jelentős lymphadenopathia, a máj és/vagy lép megnagyobbodásának >/= 50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás, bármilyen cytopenia progressziója, a hemoglobinszint több mint 20 g/l vagy 100 g alá csökkenése /L, a thrombocytaszám csökkenése több mint 50%-kal vagy 100 000 /mcL alá, a neutrofilszám csökkenése több mint 50%-kal vagy 1000/mcL alá.
Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
Medián válaszidő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A medián TTR Kaplan Meier-becslését úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők fele elérte a CR-t vagy PR-t az IWCLL tumorválasz kritériumai alapján. CR: Perifériás vér limfociták 4000/mcL, nincs jelentős lymphadenopathia, nincs hepatomegalia és splenomegalia, nincsenek betegség tünetei, vérkép: neutrofil > 1500/mcL, vérlemezke > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l csontvelő normocellular. PR: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése ÉS >/= a lymphadenopathia 50%-os csökkenése VAGY >/= a májnagyobbodás 50%-os csökkenése VAGY >/= a lép 50%-os csökkenése plusz a következők egyike: neutrofilek >1500 /mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L VAGY >/= 50%-os neutrofil-, vérlemezke- vagy hemoglobin-növekedés.
Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
Az eseménymentes túlélésig eltelt medián idő (EFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
Kaplan Meier becslése szerint a medián EFS az az idő, amikor a résztvevők fele előrehaladt a vizsgáló által az IWCLL tumorválasz kritériumai alapján, vagy nem protokoll-specifikus anti-leukémia terápiát kezdeményezett, vagy meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD: legalább 1 az alábbiak közül: >/= a keringő limfociták abszolút számának 50%-os növekedése legalább 5000/mcL-re, új tapintható nyirokcsomók megjelenése, >/= bármely korábbi klinikai hely leghosszabb átmérőjének 50%-os növekedése jelentős lymphadenopathia, a máj és/vagy lép megnagyobbodásának >/= 50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás, bármilyen citopénia progressziója, a hemoglobinszint 20 g/l-nél nagyobb vagy 100 g/l alá csökkenése, csökkenés a thrombocytaszám több mint 50%-kal vagy 100 000 /mc-nél kevesebbre, a neutrofilszám több mint 50%-kal vagy 1000/mcL-nél kisebbre csökken.
Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A teljes túlélésig eltelt medián idő (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. legfeljebb 5 év)
Kaplan Meier becslése szerint a medián OS azt az időpontot jelenti, amikor a résztvevők fele meghalt, függetlenül a halál okától.
Kiindulási állapot a halálig (kb. legfeljebb 5 év)
Medián idő az új leukémia elleni terápia (TTNT) eléréséig
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 5 évig)
Kaplan Meier becslése szerint a medián TTNT az az időpont, amikor a résztvevők fele új leukémia elleni terápiát kezdeményezett.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 5 évig)
A válasz időtartamáig eltelt medián idő (DoR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)
A medián DoR Kaplan Meier becslését úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a válaszoló (PR vagy CR) résztvevők fele előrehaladt (PD) vagy bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PR: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése ÉS >/= a lymphadenopathia 50%-os csökkenése VAGY >/= a májnagyobbodás 50%-os csökkenése VAGY >/= a lép 50%-os csökkenése plusz a következők egyike: neutrofilek >1500 /mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L VAGY >/= 50%-os neutrofil-, vérlemezke- vagy hemoglobin-növekedés. CR: Perifériás vér limfociták 4000/mcL, nincs jelentős lymphadenopathia, nincs hepatomegalia és splenomegalia, nincsenek betegség tünetei, vérkép: neutrofil > 1500/mcL, vérlemezke > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l csontvelő normocellular. PD: az eseménymentes túlélés kimeneti mérőszámának leírásában meghatározottak szerint.
Kiindulási állapot, 85. nap, a kezelés vége vagy korai befejezése és a nyomon követés, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel