Um estudo de segurança e eficácia de obinutuzumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia em participantes com leucemia linfocítica crônica
24 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase IIIb, internacional, avaliando a segurança do obinutuzumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou recidivante/refratária
Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a segurança e eficácia de obinutuzumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente ou recaída/refratária.
Este é um estudo de segurança pós-autorização.
Os participantes receberão 6 ciclos de agente único obinutuzumabe ou obinutuzumabe em combinação com quimioterapia a critério do investigador.
Cada participante será acompanhado até 30 meses após a inscrição do último participante.
Prevê-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
979
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
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Frankfurt an der Oder, Alemanha, 15236
- Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
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München, Alemanha, 81241
- Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
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Neunkirchen/Saar, Alemanha, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Pößneck, Alemanha, 07381
- eps - early phase GmbH
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
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Santa Fé, Argentina, 3000
- Hospital Iturraspe
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egito, 11559
- Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Celje, Eslovênia, 3000
- Hospital Celje; Haematology Dept
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Hospital Maribor; Haematology Dept
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
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Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, Espanha, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Regional Hospital; Hematology
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Regional Oncology Center
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital; Hematology
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
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Angers, França, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Caen, França, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
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Dijon, França, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Le Mans, França, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges, França, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
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Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
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Pessac, França, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Pierre Benite, França, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
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Pontoise, França, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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St Brieuc, França, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Tours, França, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
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Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick - Oncology
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
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Lecce, Puglia, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Toscana
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Livorno, Toscana, Itália, 57124
- Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
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Riga, Letônia, 1079
- RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
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Culiacan, México, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Mexico City, México, 06726
- Hospital General de México; Haematology
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Mexico City, México, 11270
- Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Queretaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
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Ankara, Peru, 06620
- Ankara University; Hematology
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical School; Hematology
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
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Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Trabzon, Peru, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Lublin, Polônia, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Brasov, Romênia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Brasov, Romênia, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
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Bucuresti, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Timisoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Linkoeping, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
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Malmö, Suécia, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Uddevalla, Suécia, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Geneve, Suíça, 1211
- HUG; Hématologie
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
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Zürich, Suíça, 8038
- Onkozentrum Zuerich
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Hematology
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CLL documentada não tratada anteriormente de acordo com os critérios do Instituto Nacional do Câncer/workshop internacional sobre CLL (NCI/iwCLL) OU participantes com CLL recidivante e/ou refratários documentados que requerem tratamento de acordo com os critérios NCI/iwCLL; participantes com até 3 recaídas são elegíveis
- Participantes refratários se o último tratamento foi com terapia de agente único, quimioterapia de agente único ou anticorpo de agente único
- Participantes com deleção 17p e/ou mutação p53 podem ser incluídos a critério do investigador
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Esperança de vida superior a (>) 6 meses de acordo com a opinião do investigador
- Função hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam mais de 3 linhas anteriores de tratamento para LLC
- Transformação documentada de LLC em linfoma agressivo (transformação de Richter)
- Participantes refratários à imunoquimioterapia
- Participantes com valores laboratoriais anormais
- Um ou mais escores individuais de comprometimento de órgãos/sistemas de 4, conforme avaliado pela definição da escala de avaliação cumulativa de doenças (CIRS), excluindo os sistemas de órgãos dos olhos, ouvidos, nariz, garganta e laringe
- Participantes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- História de malignidade anterior, a menos que a malignidade tenha sido tratada com intenção curativa e em remissão sem tratamento por mais ou igual a (>/=) 5 anos antes da inscrição e com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ de baixo grau do colo do útero ou câncer de próstata localizado em estágio inicial de baixo grau tratado cirurgicamente com intenção curativa
- Tratamento regular com corticosteroides durante os 28 dias anteriores ao início do Ciclo 1, Dia 1, a menos que administrado para outras indicações que não a LLC em uma dose equivalente a menos ou igual a (</=) 30 miligramas por dia (mg/dia) prednisona
- Tratamento regular com medicamentos imunossupressores após transplante de órgão anterior
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou um episódio importante de infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou hospitalização dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1 , Dia 1
- Vacinação com vacinas vivas dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1, Dia 1
- Cirurgia de grande porte (dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1, Dia 1), exceto para diagnóstico
- Positivo para hepatite crônica B, hepatite C, vírus T-linfotrópico humano 1 (HTLV 1) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Homens ou mulheres férteis com potencial para engravidar
- Participação em outro ensaio clínico com intervenção medicamentosa até 28 dias antes do início do Ciclo 1, Dia 1 e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obinutuzumabe
Os participantes receberão obinutuzumabe sozinho como agente único ou em combinação com quimioterapia (Fludarabina/Ciclofosfamida [FC], Bendamustina ou Clorambucil) a critério do investigador.
Cada ciclo tem duração de 28 dias.
|
Bendamustina: 90 miligramas por mililitro quadrado (mg/m^2) IV durante 60 minutos uma vez ao dia (QD) Dia 1-2 em participantes previamente não tratados ou 70 mg/m^2 I.V. mais de 60 minutos QD Dia 1-2 em participantes com doença recidivante/refratária.
Somente em participantes não aptos, os investigadores podem optar, a seu critério, pelo uso de doses iniciais mais baixas de bendamustina, ou seja, bendamustina 70 mg/m^2 em participantes não tratados anteriormente e bendamustina 50 mg/m^2 em indivíduos recaídos/refratários ( mais de 60 minutos qd Dia 1-2 para cada administração).
Clorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd no Dia 1 e Dia 15 apenas em participantes não aptos.
Ciclofosfamida 250 mg/m^2 I.V. durante 15-30 minutos qd Dia 1-3 ou Ciclofosfamida 250 mg/m^2 p.o. QD Day 1-3 apenas para participantes em forma.
Fludarabina 25 mg/m^2 I.V. mais de 30 minutos QD Dia 1-3 ou Fludarabina 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Dia 1-3 apenas em participantes aptos.
Os participantes receberão infusão IV de 1.000 mg de obinutuzumabe nos Dias 1/2 (dose dividida em 2 dias consecutivos; 100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2), 8 e 15 do ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 , 4, 5 e 6.
Cada ciclo tem duração de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
EAs, incluindo EAs de Interesse Especial e EAs de Interesse Particular, foram relatados com base nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para EAs, Versão 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
São relatados o número de indivíduos com EAs, EAs de Grau 3-5 e Eventos Adversos Graves (SAEs).
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Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Os seguintes EAs foram definidos como AESIs: EAs com o termo preferido Síndrome de Lise Tumoral (TLS), Reações Relacionadas à Infusão (IRRs) definidas como EAs que ocorreram durante ou dentro de 24 horas após a conclusão da infusão de obinutuzumabe e foram avaliados como relacionados a obinutuzumabe pelo Investigador, Infecções definidas como EAs da Classe de Órgãos de Sistema (SOC) "Infecções e infestações" e EAs com o termo preferido Neutropenia.
Relatado é o número de participantes com total de AESIs, IRRs, Infecções, Neutropenia e TLS.
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Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse particular (AEPIs)
Prazo: Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Os seguintes EAs foram definidos como AEPIs: EAs com o termo preferido Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), reativação de hepatite B definida como EAs com termo preferencial contendo "Hepatite B" ou "hepatite aguda", trombocitopenia definida através do subgrupo Roche MedDRA "trombocitopenia hematopoiética ", segundas malignidades definidas como EAs do SOC "Neoplasias benignas, malignas e não especificadas" começando 6 meses após a ingestão do primeiro medicamento do estudo, segundas malignidades com base em consultas MedDRA padronizadas (SMQ) começando 6 meses após a primeira ingestão do medicamento do estudo com base no MedDRA SMQ "Tumores malignos ou não especificados", nos quais as neoplasias benignas não estão incluídas, Eventos cardíacos incluindo EAs do SOC "Distúrbios cardíacos" e eventos hemorrágicos definidos através do subgrupo da cesta Roche MedDRA "Eventos hemorrágicos".
Relatado é o número de participantes com total de AEPIs e cada uma das categorias de AEPI.
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Linha de base até o momento da conclusão primária (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta geral (OR) na avaliação de resposta final (FRA)
Prazo: 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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OU: porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou CR com recuperação incompleta da medula (CRi) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador com base nos critérios de resposta tumoral do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
CR: Linfócitos de sangue periférico 4.000/mcL, sem linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia e esplenomegalia, sem sintomas de doença, hemograma: neutrófilos >1.500/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L e medula óssea normocelular para idade.
Cri: CR com citopenia persistente.
PR: >/= redução de 50% na contagem de linfócitos no sangue periférico E >/= redução de 50% na linfadenopatia OU >/= redução de 50% do aumento do fígado OU >/= redução de 50% do baço MAIS um dos seguintes: neutrófilos >1.500 /mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L OU >/= aumento de 50% nos neutrófilos, plaquetas ou hemoglobina.
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3 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com doença residual mínima (DRM)-negatividade avaliada por citometria de fluxo
Prazo: 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A negatividade de MRD foi definida como a presença de menos de 1 célula de leucemia linfocítica crônica (CLL) por 10.000 leucócitos no sangue e na medula óssea, conforme avaliado por citometria de fluxo 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, na visita de avaliação de resposta final [FRA] ).
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3 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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BOR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta obtida ao longo do estudo com CR, CRi ou PR, conforme determinado pelo investigador com base nos critérios de resposta do tumor IWCLL.
CR: Linfócitos de sangue periférico 4.000/mcL, sem linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia e esplenomegalia, sem sintomas de doença, hemograma: neutrófilos >1.500/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L e medula óssea normocelular para idade.
Cri: CR com citopenia persistente.
PR: >/= redução de 50% na contagem de linfócitos no sangue periférico E >/= redução de 50% na linfadenopatia OU >/= redução de 50% do aumento do fígado OU >/= redução de 50% do baço MAIS um dos seguintes: neutrófilos >1.500 /mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L OU >/= aumento de 50% nos neutrófilos, plaquetas ou hemoglobina.
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Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo médio para sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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A estimativa de Kaplan Meier da PFS mediana foi definida como o tempo em que metade dos participantes progrediu (doença progressiva [DP]) com base nos critérios de resposta do tumor IWCLL ou morreu por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DP: pelo menos um dos seguintes: >/= aumento de 50% no número absoluto de linfócitos circulantes para pelo menos 5.000/mcL, aparecimento de novos linfonodos palpáveis, >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer local anterior de linfadenopatia clinicamente significativa, >/= aumento de 50% no aumento do fígado e/ou baço, transformação para histologia mais agressiva, progressão de qualquer citopenia, diminuição dos níveis de hemoglobina em mais de 20 g/L ou para menos de 100 g /L, diminuição das contagens de plaquetas em mais de 50% ou para menos de 100.000 /mcL, diminuição das contagens de neutrófilos em mais de 50% ou para menos de 1.000/mcL.
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Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo médio de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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A estimativa de Kaplan Meier da TTR mediana foi definida como o momento em que metade dos participantes atingiu CR ou PR com base nos critérios de resposta do tumor IWCLL.
CR: Linfócitos de sangue periférico 4.000/mcL, sem linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia e esplenomegalia, sem sintomas de doença, hemograma: neutrófilos >1.500/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L e medula óssea normocelular para idade.
PR: >/= redução de 50% na contagem de linfócitos no sangue periférico E >/= redução de 50% na linfadenopatia OU >/= redução de 50% do aumento do fígado OU >/= redução de 50% do baço MAIS um dos seguintes: neutrófilos >1.500 /mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L OU >/= aumento de 50% nos neutrófilos, plaquetas ou hemoglobina.
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Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo médio para sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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A estimativa de Kaplan Meier da EFS mediana é o tempo em que metade dos participantes progrediram conforme avaliado pelo investigador com base nos critérios de resposta do tumor IWCLL, ou iniciaram uma terapia antileucemia não especificada pelo protocolo ou morreram, o que ocorrer primeiro.
DP: pelo menos 1 dos seguintes: >/= aumento de 50% no número absoluto de linfócitos circulantes para pelo menos 5.000/mcL, aparecimento de novos linfonodos palpáveis, >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer local anterior de clinicamente linfadenopatia significativa, >/= aumento de 50% no aumento do fígado e/ou baço, transformação para histologia mais agressiva, progressão de qualquer citopenia, diminuição dos níveis de hemoglobina em mais de 20 g/L ou menos de 100 g/L, diminuição das contagens de plaquetas em mais de 50% ou para menos de 100.000/mcL, diminuição das contagens de neutrófilos em mais de 50% ou para menos de 1.000/mcL.
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Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo médio para sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (Aproximadamente até 5 anos)
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A estimativa de Kaplan Meier da OS mediana foi definida como o momento em que metade dos participantes morreu, independentemente da causa da morte.
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Linha de base até a morte (Aproximadamente até 5 anos)
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Tempo médio para nova terapia anti-leucemia (TTNT)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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A estimativa de Kaplan Meier da mediana do TTNT foi definida como o momento em que metade dos participantes iniciou uma nova terapia antileucêmica.
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo médio até a duração da resposta (DoR)
Prazo: Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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A estimativa Kaplan Meier de DoR mediana foi definida como o tempo em que metade dos participantes respondentes (PR ou CR) progrediu (PD) ou morreu por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PR: >/= redução de 50% na contagem de linfócitos no sangue periférico E >/= redução de 50% na linfadenopatia OU >/= redução de 50% do aumento do fígado OU >/= redução de 50% do baço MAIS um dos seguintes: neutrófilos >1.500 /mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L OU >/= aumento de 50% nos neutrófilos, plaquetas ou hemoglobina.
CR: Linfócitos de sangue periférico 4.000/mcL, sem linfadenopatia significativa, sem hepatomegalia e esplenomegalia, sem sintomas de doença, hemograma: neutrófilos >1.500/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, hemoglobina > 110 g/L e medula óssea normocelular para idade.
PD: conforme definido na descrição da medida de resultado de sobrevida livre de eventos.
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Linha de base, Dia 85, fim do tratamento ou término precoce e acompanhamento, avaliado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Stilgenbauer S, Bosch F, Ilhan O, Kisro J, Mahe B, Mikuskova E, Osmanov D, Reda G, Robinson S, Tausch E, Turgut M, Wojtowicz M, Bottcher S, Perretti T, Trask P, Van Hoef M, Leblond V, Foa R. Safety and efficacy of obinutuzumab alone or with chemotherapy in previously untreated or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia patients: Final analysis of the Phase IIIb GREEN study. Br J Haematol. 2021 Apr;193(2):325-338. doi: 10.1111/bjh.17326. Epub 2021 Feb 19.
- Bosch F, Cantin G, Cortelezzi A, Knauf W, Tiab M, Turgut M, Zaritskey A, Merot JL, Tausch E, Trunzer K, Robson S, Gresko E, Bottcher S, Foa R, Stilgenbauer S, Leblond V. Obinutuzumab plus fludarabine and cyclophosphamide in previously untreated, fit patients with chronic lymphocytic leukemia: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):441-450. doi: 10.1038/s41375-019-0554-1. Epub 2019 Aug 27.
- Stilgenbauer S, Leblond V, Foa R, Bottcher S, Ilhan O, Knauf W, Mikuskova E, Renner C, Tausch E, Woszczyk D, Gresko E, Lundberg L, Moore T, Morris T, Robson S, Bosch F. Obinutuzumab plus bendamustine in previously untreated patients with CLL: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1778-1786. doi: 10.1038/s41375-018-0146-5. Epub 2018 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Fludarabina
- Obinutuzumabe
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- MO28543
- 2013-000087-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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