만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Obinutuzumab 단독 또는 화학 요법과 병용의 안전성 및 효능 연구
2019년 10월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않았거나 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Obinutuzumab 단독 또는 화학요법과 병용의 안전성을 평가하는 다기관, 공개, 단일군, IIIb상 국제 연구
이 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구는 이전에 치료를 받지 않았거나 재발/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 대상으로 오비누투주맙 단독 또는 화학 요법과의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
이것은 승인 후 안전성 연구입니다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 화학요법과 함께 단일 제제인 오비누투주맙 또는 오비누투주맙의 6주기를 받게 됩니다.
각 참가자는 마지막 참가자가 등록된 후 30개월까지 추적됩니다.
전체 연구 기간은 약 5년으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
979
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Augsburg, 독일, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
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Dresden, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, 독일, 60389
- Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
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Frankfurt an der Oder, 독일, 15236
- Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
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Göttingen, 독일, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Lübeck, 독일, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Magdeburg, 독일, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Mutlangen, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
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München, 독일, 81241
- Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
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Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Pößneck, 독일, 07381
- eps - early phase GmbH
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Würzburg, 독일, 97080
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
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Riga, 라트비아, 1079
- RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Regional Oncology Center
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Brasov, 루마니아, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Brasov, 루마니아, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Timisoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Culiacan, 멕시코, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Mexico City, 멕시코, 06726
- Hospital General de México; Haematology
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Mexico City, 멕시코, 11270
- Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Hematology
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Linkoeping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
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Malmö, 스웨덴, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Geneve, 스위스, 1211
- HUG; Hématologie
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
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Zürich, 스위스, 8038
- Onkozentrum Zuerich
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, 스페인, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Celje, 슬로베니아, 3000
- Hospital Celje; Haematology Dept
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Hospital Maribor; Haematology Dept
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Santa Fé, 아르헨티나, 3000
- Hospital Iturraspe
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick - Oncology
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Regional Hospital; Hematology
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, 이집트, 11559
- Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Toscana
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57124
- Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara University; Hematology
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep University Medical School; Hematology
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
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Izmir, 칠면조, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Trabzon, 칠면조, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Lisboa, 포르투갈, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Angers, 프랑스, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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St Brieuc, 프랑스, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Tours, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital; Hematology
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CLL(NCI/iwCLL) 기준에 대한 국립 암 연구소/국제 워크숍에 따라 이전에 치료되지 않은 문서화된 CLL 또는 NCI/iwCLL 기준에 따라 치료가 필요한 재발 및/또는 불응성 문서화된 CLL 참가자; 최대 3회 재발한 참가자가 자격이 있습니다.
- 마지막 치료가 단일 제제 요법, 단일 제제 화학 요법 또는 단일 제제 항체로 이루어진 경우 불응 참가자
- 17p-결실 및/또는 p53 돌연변이가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 6개월 이상(>)인 경우
- 적절한 혈액학적 기능
제외 기준:
- 이전 CLL 치료 라인을 3개 이상 받은 참여자
- 공격성 림프종으로의 CLL의 문서화된 변형(리히터 변형)
- 면역 화학 요법에 반응하지 않는 참가자
- 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자
- 눈, 귀, 코, 인후 및 후두 장기 시스템을 제외하고 CIRS(누적 질병 등급 척도) 정의에 의해 평가된 하나 이상의 개별 장기/시스템 장애 점수 4
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 참가자
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 등록 전 5년 이상(>/=) 동안 치료 없이 차도 상태에 있고 완치 목적으로 치료된 악성 종양이 아닌 한 이전 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 제외) 피부의 저등급 자궁경부 상피내 암종 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 국소 전립선암
- 1일 30밀리그램(mg/일) 이하(</=)에 해당하는 용량으로 CLL 이외의 적응증에 투여하지 않는 한 주기 1 시작 전 28일 동안 1일째 코르티코스테로이드로 정기적인 치료 프레드니손
- 이전 장기 이식 후 면역억제제로 정기적인 치료
- 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 시작 전 28일 이내에 정맥(IV) 항생제 치료 또는 입원이 필요한 감염의 주요 에피소드 , 1일차
- 1주기, 1일차 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
- 대수술(1주기 시작 전 28일 이내, 1일차), 진단용이 아닌 경우
- 만성 B형 간염, C형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스 1(HTLV 1) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성
- 임산부 또는 수유부
- 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성
- 1주기 시작 전 28일 이내, 1일차 및 연구 기간 동안 약물 개입이 포함된 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오비누투주맙
참가자는 오비누투주맙을 단독으로 또는 화학요법(Fludarabine/Cyclophosphamide [FC], Bendamustine 또는 Chlorambucil)과 병용하여 연구자의 재량에 따라 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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벤다무스틴: 이전에 치료를 받지 않은 참가자의 경우 1일 1회(QD) 1-2일 또는 70mg/m^2 I.V. 재발성/불응성 질환이 있는 참가자의 60분 QD Day 1-2.
적합하지 않은 참여자에 한해 조사자는 벤다무스틴의 초기 용량을 낮추도록 선택할 수 있습니다. 즉, 이전에 치료를 받지 않은 참여자에게는 벤다무스틴 70mg/m^2, 재발/불응성 대상자에게는 벤다무스틴 50mg/m^2를 사용합니다( 각 투여에 대해 60분 이상 qd Day 1-2).
클로람부실 0.5 mg/kg p.o. 적합하지 않은 참가자의 경우에만 1일차와 15일차에 qd.
시클로포스파미드 250 mg/m^2 I.V. 15-30분에 걸쳐 qd 1-3일 또는 시클로포스파미드 250 mg/m^2 p.o. QD Day 1-3은 적합한 참가자에게만 해당됩니다.
플루다라빈 25 mg/m^2 I.V. 30분 이상 QD 1-3일 또는 플루다라빈 40 mg/m^2 per os(p.o.) QD 1-3일에 적합한 참가자만 해당.
참가자는 1/2일(연속 2일에 걸쳐 용량 분할, 1일에 100mg, 2일에 900mg), 주기 1의 8 및 15일, 주기 2, 3의 1일에 오비누투주맙 1000mg IV 주입을 받습니다. , 4, 5, 6.
각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
특별한 관심의 AE 및 특정 관심의 AE를 포함하는 AE는 AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 기초하여 보고되었다.
보고된 것은 AE, 등급 3-5 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수입니다.
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1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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다음 AE를 AESI로 정의했습니다: 종양 용해 증후군(TLS)이라는 용어가 선호되는 AE, 오비누투주맙 주입 도중 또는 완료 후 24시간 이내에 발생하고 오비누투주맙과 관련된 것으로 평가된 AE로 정의된 주입 관련 반응(IRR) 조사자에 의해 감염은 기관 계통 분류(SOC) "감염 및 침입"의 AE로 정의되고 호중구 감소증이라는 용어가 선호되는 AE로 정의됩니다.
보고된 총 AESI, IRR, 감염, 호중구 감소증 및 TLS가 있는 참가자 수입니다.
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1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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특정 관심 부작용(AEPI)이 있는 참가자 수
기간: 1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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다음 AE를 AEPI로 정의했습니다: 선호 용어가 PML(진행성 다초점 백질뇌증)인 AE, 선호 용어가 "B형 간염" 또는 "급성 간염"을 포함하는 AE로 정의된 B형 간염 재활성화, Roche MedDRA 바스켓 하위 그룹 "조혈성 혈소판 감소증"을 통해 정의된 혈소판 감소증 ", SOC "양성, 악성 및 미지정 신생물"에서 AE로 정의된 두 번째 악성종양은 첫 번째 연구 약물 섭취 후 6개월 후부터, 두 번째 악성종양은 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)를 기반으로 첫 번째 연구 약물 섭취 후 6개월 후부터 시작됩니다. 양성 신생물이 포함되지 않은 MedDRA SMQ "악성 또는 불특정 종양", SOC "심장 장애"의 AE를 포함한 심장 사건 및 Roche MedDRA 바스켓 하위 그룹 "출혈 사건"을 통해 정의된 출혈 사건.
총 AEPI 및 각 AEPI 범주가 있는 참가자 수를 보고합니다.
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1차 수료 시점까지 기준선(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 응답 평가(FRA)에서 전체 응답(OR)을 받은 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 5년)
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또는: IWCLL(International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 종양 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 불완전 골수 회복(CRi) 또는 부분 반응(PR)이 있는 CR이 있는 참가자의 비율.
CR: 말초 혈액 림프구 4,000/mcL, 유의미한 림프절병증 없음, 간종대 및 비종대 없음, 질병 증상 없음, 혈구수: 호중구 >1,500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 및 골수 정상 세포.
Cri: 지속적인 혈구감소증이 있는 CR.
PR: >/= 말초 혈액 림프구 수의 50% 감소 AND >/= 림프절병증의 50% 감소 또는 >/= 간 확대의 50% 감소 또는 >/= 비장의 50% 감소 플러스 다음 중 하나: 호중구 >1,500 /mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 또는 >/= 호중구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 50% 증가.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 5년)
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유세포 분석으로 평가한 최소 잔류 질병(MRD)-음성인 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 5년)
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MRD-음성은 연구 치료제의 마지막 투약 후 3개월 후(즉, 최종 반응 평가[FRA] 방문 시) 유세포 분석법으로 평가했을 때 혈액 및 골수에서 백혈구 10,000개당 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 세포가 존재하는 것으로 정의되었습니다. ).
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연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 5년)
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전체 응답이 가장 좋은 참가자 비율(BOR)
기간: 기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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BOR은 IWCLL 종양 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 CR, CRi 또는 PR로 시험 전체에서 얻은 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 말초 혈액 림프구 4,000/mcL, 유의미한 림프절병증 없음, 간종대 및 비종대 없음, 질병 증상 없음, 혈구수: 호중구 >1,500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 및 골수 정상 세포.
Cri: 지속적인 혈구감소증이 있는 CR.
PR: >/= 말초 혈액 림프구 수의 50% 감소 AND >/= 림프절병증의 50% 감소 또는 >/= 간 확대의 50% 감소 또는 >/= 비장의 50% 감소 플러스 다음 중 하나: 호중구 >1,500 /mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 또는 >/= 호중구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 50% 증가.
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기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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무진행 생존(PFS)까지의 중간 시간
기간: 기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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PFS 중앙값의 Kaplan Meier 추정치는 참가자의 절반이 IWCLL 종양 반응 기준에 따라 진행(진행성 질병[PD])하거나 임의의 원인으로 사망하는 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
PD: 다음 중 적어도 하나: 순환하는 림프구의 절대 수가 최소 5,000/mcL로 >/= 50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현, >/= 이전 부위의 가장 긴 직경에서 >/= 50% 증가 임상적으로 유의한 림프절병증, >/= 간 및/또는 비장 확대의 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직으로의 변형, 혈구감소증의 진행, 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 또는 100g 미만으로 감소 /L, 혈소판 수가 50% 이상 또는 100,000/mcL 미만으로 감소, 호중구 수가 50% 이상 또는 1,000/mcL 미만으로 감소.
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기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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평균 응답 시간(TTR)
기간: 기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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중간 TTR의 Kaplan Meier 추정치는 참가자의 절반이 IWCLL 종양 반응 기준에 따라 CR 또는 PR에 도달한 시간으로 정의되었습니다.
CR: 말초 혈액 림프구 4,000/mcL, 유의미한 림프절병증 없음, 간종대 및 비종대 없음, 질병 증상 없음, 혈구수: 호중구 >1,500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 및 골수 정상 세포.
PR: >/= 말초 혈액 림프구 수의 50% 감소 AND >/= 림프절병증의 50% 감소 또는 >/= 간 확대의 50% 감소 또는 >/= 비장의 50% 감소 플러스 다음 중 하나: 호중구 >1,500 /mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 또는 >/= 호중구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 50% 증가.
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기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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사건 없는 생존까지의 평균 시간(EFS)
기간: 기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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EFS 중앙값의 Kaplan Meier 추정치는 참가자의 절반이 IWCLL 종양 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 대로 진행되었거나 비프로토콜 지정 항백혈병 요법을 시작했거나 사망한 시간 중 먼저 발생하는 시간입니다.
PD: 다음 중 최소 1개: >/= 순환하는 림프구의 절대 수가 최소 5,000/mcL로 50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현, >/= 임상적으로 이전 부위의 가장 긴 직경이 50% 증가 심각한 림프절병증, >/= 간 및/또는 비장 확대의 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직으로의 변형, 혈구감소증의 진행, 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 또는 100g/L 미만으로 감소, 감소 혈소판 수가 50% 이상 또는 100,000/mcL 미만, 호중구 수가 50% 이상 또는 1,000/mcL 미만으로 감소합니다.
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기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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전체 생존 시간 중앙값(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 5년)
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중앙 OS의 Kaplan Meier 추정치는 사망 원인에 관계없이 참가자의 절반이 사망한 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 사망까지(최대 약 5년)
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새로운 항백혈병 요법(TTNT)까지의 중간 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 5년)
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중앙값 TTNT의 Kaplan Meier 추정치는 참가자의 절반이 새로운 항백혈병 요법을 시작한 시점으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 5년)
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반응 지속 시간 중앙값(DoR)
기간: 기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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중간 DoR의 Kaplan Meier 추정치는 반응(PR 또는 CR) 참가자의 절반이 어떤 원인으로든 진행(PD)하거나 사망한 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PR: >/= 말초 혈액 림프구 수의 50% 감소 AND >/= 림프절병증의 50% 감소 또는 >/= 간 확대의 50% 감소 또는 >/= 비장의 50% 감소 플러스 다음 중 하나: 호중구 >1,500 /mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 또는 >/= 호중구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 50% 증가.
CR: 말초 혈액 림프구 4,000/mcL, 유의미한 림프절병증 없음, 간종대 및 비종대 없음, 질병 증상 없음, 혈구수: 호중구 >1,500/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 헤모글로빈 > 110g/L 및 골수 정상 세포.
PD: 무사건 생존 결과 측정에 대한 설명에 정의된 대로.
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기준선, 85일, 치료 종료 또는 조기 종료 및 후속 조치, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 평가(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stilgenbauer S, Bosch F, Ilhan O, Kisro J, Mahe B, Mikuskova E, Osmanov D, Reda G, Robinson S, Tausch E, Turgut M, Wojtowicz M, Bottcher S, Perretti T, Trask P, Van Hoef M, Leblond V, Foa R. Safety and efficacy of obinutuzumab alone or with chemotherapy in previously untreated or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia patients: Final analysis of the Phase IIIb GREEN study. Br J Haematol. 2021 Apr;193(2):325-338. doi: 10.1111/bjh.17326. Epub 2021 Feb 19.
- Bosch F, Cantin G, Cortelezzi A, Knauf W, Tiab M, Turgut M, Zaritskey A, Merot JL, Tausch E, Trunzer K, Robson S, Gresko E, Bottcher S, Foa R, Stilgenbauer S, Leblond V. Obinutuzumab plus fludarabine and cyclophosphamide in previously untreated, fit patients with chronic lymphocytic leukemia: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):441-450. doi: 10.1038/s41375-019-0554-1. Epub 2019 Aug 27.
- Stilgenbauer S, Leblond V, Foa R, Bottcher S, Ilhan O, Knauf W, Mikuskova E, Renner C, Tausch E, Woszczyk D, Gresko E, Lundberg L, Moore T, Morris T, Robson S, Bosch F. Obinutuzumab plus bendamustine in previously untreated patients with CLL: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1778-1786. doi: 10.1038/s41375-018-0146-5. Epub 2018 Apr 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO28543
- 2013-000087-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
벤다무스틴에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM)중국
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병