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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Obinutuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige, internationale Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Obinutuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Diese multizentrische, offene, einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersuchen. Dies ist eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung. Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfarztes 6 Zyklen Obinutuzumab als Monotherapie oder Obinutuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie. Jeder Teilnehmer wird bis 30 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers beobachtet. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 5 Jahre betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fé, Argentinien, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Deutschland, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Deutschland, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Deutschland, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexiko, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Schweden, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • OnkoZentrum Zuerich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Truthahn, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte dokumentierte CLL gemäß den Kriterien des National Cancer Institute/internationalen Workshops zu CLL (NCI/iwCLL) ODER rezidivierende und/oder refraktäre dokumentierte CLL-Teilnehmer, die eine Behandlung gemäß den NCI/iwCLL-Kriterien benötigen; Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit bis zu 3 Rückfällen
  • Refraktäre Teilnehmer, wenn die letzte Behandlung eine Einzelwirkstofftherapie, Einzelwirkstoff-Chemotherapie oder Einzelwirkstoff-Antikörper war
  • Teilnehmer mit 17p-Deletion und/oder p53-Mutation können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung größer als (>) 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  • Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mehr als 3 vorherige CLL-Behandlungslinien erhalten haben
  • Dokumentierte Transformation von CLL zu aggressivem Lymphom (Richter-Transformation)
  • Teilnehmer, die gegenüber einer Immunchemotherapie refraktär sind
  • Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
  • Ein oder mehrere individuelle Organ-/Systembeeinträchtigungen von 4 gemäß der Definition der kumulativen Krankheitsbewertungsskala (CIRS), mit Ausnahme der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Rachen und Kehlkopf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Anamnese einer früheren Malignität, es sei denn, die Malignität wurde mit kurativer Absicht und in Remission ohne Behandlung für mehr als oder gleich (>/=) 5 Jahre vor der Einschreibung behandelt und mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, niedriggradiges In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde
  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden während der 28 Tage vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1, sofern nicht für andere Indikationen als CLL in einer Dosis von weniger als oder gleich (</=) 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht Prednison
  • Regelmäßige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten nach vorangegangener Organtransplantation
  • Hinweise auf erhebliche, nicht beherrschbare Begleiterkrankungen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 erfordert , Tag 1
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1
  • Größere Operation (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1), außer zur Diagnose
  • Positiv für chronische Hepatitis B, Hepatitis C, humanes T-lymphotropes Virus 1 (HTLV 1) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit medikamentöser Intervention innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab entweder allein als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin/Cyclophosphamid [FC], Bendamustin oder Chlorambucil) nach Ermessen des Prüfarztes. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin: 90 Milligramm pro Milliliterquadrat (mg/m^2) i.v. über 60 Minuten einmal täglich (QD) Tag 1-2 bei zuvor unbehandelten Teilnehmern oder 70 mg/m^2 i.v. über 60 Minuten QD Tag 1-2 bei Teilnehmern mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung. Nur bei nicht fitten Teilnehmern können die Prüfärzte nach eigenem Ermessen entscheiden, niedrigere Anfangsdosen von Bendamustin zu verwenden, d. h. Bendamustin 70 mg/m^2 bei zuvor unbehandelten Teilnehmern und Bendamustin 50 mg/m^2 bei rezidivierten/refraktären Probanden ( über 60 Minuten qd Tag 1-2 für jede Verabreichung).
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd an Tag 1 und Tag 15 nur bei nicht fitten Teilnehmern.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 250 mg/m^2 i.v. über 15-30 Minuten qd Tag 1-3 oder Cyclophosphamid 250 mg/m^2 p.o. QD Tag 1-3 nur für fitte Teilnehmer.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 i.v. über 30 Minuten QD Tag 1-3 oder Fludarabin 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Tag 1-3 nur bei fitten Teilnehmern.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab 1000 mg IV-Infusion an den Tagen 1/2 (Dosis aufgeteilt auf 2 aufeinanderfolgende Tage; 100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2), 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2, 3 , 4, 5 und 6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Gazyva®, RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. UEs, einschließlich UEs von besonderem Interesse und UEs von besonderem Interesse, wurden auf Grundlage der Kriterien für die gemeinsame Terminologie des National Cancer Institute für UEs, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet. Es wird die Anzahl der Probanden mit UEs, UEs der Grade 3–5 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) angegeben.
Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)
Die folgenden UEs wurden als UESIs definiert: UEs mit dem bevorzugten Begriff Tumorlysesyndrom (TLS), infusionsbedingte Reaktionen (IRRs), definiert als UEs, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Obinutuzumab-Infusion auftraten und als mit Obinutuzumab zusammenhängend bewertet wurden vom Prüfarzt definierte Infektionen als UE aus der Systemorganklasse (SOC) „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und UE mit dem bevorzugten Begriff Neutropenie. Berichtet wird die Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt AESIs, IRRs, Infektionen, Neutropenie und TLS.
Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEPIs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)
Die folgenden UE wurden als AEPI definiert: UE mit dem bevorzugten Begriff Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Hepatitis-B-Reaktivierung, definiert als UE mit dem bevorzugten Begriff, der „Hepatitis B“ oder „hepatitis akut“ enthält, Thrombozytopenie, definiert über die Untergruppe „hämatopoetische Thrombozytopenie“ des Roche-MedDRA-Korbs “, zweite maligne Erkrankungen definiert als UE aus der SOC „gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen“ beginnend 6 Monate nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments, zweite maligne Erkrankungen basierend auf standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) beginnend 6 Monate nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments basierend auf der MedDRA SMQ „Bösartige oder unspezifische Tumore“, in der gutartige Neubildungen nicht enthalten sind, Herzereignisse einschließlich UE aus der SOC „Herzerkrankungen“ und hämorrhagische Ereignisse, die über die Untergruppe „Hämorrhagische Ereignisse“ des Roche-MedDRA-Korbs definiert sind. Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-AEPIs und jeder der AEPI-Kategorien.
Baseline bis zum Zeitpunkt des primären Abschlusses (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) bei der abschließenden Beurteilung des Ansprechens (FRA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)
ODER: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder CR mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf den Tumoransprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bestimmt. CR: Periphere Blutlymphozyten 4.000/mcL, keine signifikante Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheitssymptome, Blutwerte: Neutrophile > 1.500/mcL, Thrombozyten > 100.000/mcL, Hämoglobin > 110 g/l und altersbedingt normozelluläres Knochenmark. Cri: CR mit anhaltender Zytopenie. PR: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut UND >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie ODER >/= 50 % Abnahme der Lebervergrößerung ODER >/= 50 % Abnahme der Milz PLUS eines der folgenden: Neutrophile > 1.500 /μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 110 g/l ODER >/= 50 % Anstieg der Neutrophilen, Blutplättchen oder Hämoglobin.
3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität, wie durch Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)
MRD-Negativität war definiert als das Vorhandensein von weniger als 1 chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL)-Zelle pro 10.000 Leukozyten im Blut und Knochenmark, wie mittels Durchflusszytometrie 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (d. h. bei der endgültigen Beurteilung des Ansprechens [FRA]) festgestellt wurde ).
3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
BOR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen, das während der gesamten Studie mit CR, CRi oder PR erzielt wurde, wie vom Prüfarzt basierend auf den IWCLL-Kriterien für das Tumoransprechen bestimmt. CR: Periphere Blutlymphozyten 4.000/mcL, keine signifikante Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheitssymptome, Blutwerte: Neutrophile > 1.500/mcL, Thrombozyten > 100.000/mcL, Hämoglobin > 110 g/l und altersbedingt normozelluläres Knochenmark. Cri: CR mit anhaltender Zytopenie. PR: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut UND >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie ODER >/= 50 % Abnahme der Lebervergrößerung ODER >/= 50 % Abnahme der Milz PLUS eines der folgenden: Neutrophile > 1.500 /μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 110 g/l ODER >/= 50 % Anstieg der Neutrophilen, Blutplättchen oder Hämoglobin.
Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen PFS wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer eine Progression (Progressive Disease [PD]) auf der Grundlage der IWCLL-Kriterien für das Tumoransprechen erlitten oder an einer beliebigen Ursache gestorben ist, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eines der folgenden: >/= 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5.000/μl, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, >/= 50 % Anstieg des längsten Durchmessers einer früheren Lokalisation einer klinisch signifikanten Lymphadenopathie, >/= 50 % Zunahme der Leber- und/oder Milzvergrößerung, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Fortschreiten einer Zytopenie, Abnahme des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/l oder auf weniger als 100 g /l, Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf weniger als 100.000/µl, Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf weniger als 1.000/µl.
Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Mittlere Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Kaplan-Meier-Schätzung der medianen TTR wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer basierend auf den IWCLL-Kriterien für das Tumoransprechen CR oder PR erreichte. CR: Periphere Blutlymphozyten 4.000/mcL, keine signifikante Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheitssymptome, Blutwerte: Neutrophile > 1.500/mcL, Thrombozyten > 100.000/mcL, Hämoglobin > 110 g/l und altersbedingt normozelluläres Knochenmark. PR: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut UND >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie ODER >/= 50 % Abnahme der Lebervergrößerung ODER >/= 50 % Abnahme der Milz PLUS eines der folgenden: Neutrophile > 1.500 /μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 110 g/l ODER >/= 50 % Anstieg der Neutrophilen, Blutplättchen oder Hämoglobin.
Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Mittlere Zeit bis zum ereignisfreien Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen EFS ist der Zeitpunkt, zu dem die Hälfte der Teilnehmer Fortschritte gemacht hat, wie vom Prüfarzt basierend auf den IWCLL-Tumoransprechkriterien beurteilt, oder eine nicht protokollspezifische Anti-Leukämie-Therapie begonnen hat oder gestorben ist, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: mindestens 1 der folgenden Punkte: >/= 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5.000/μl, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, >/= 50 % Anstieg des längsten Durchmessers an einer früheren Stelle klinisch signifikante Lymphadenopathie, >/= 50 % Zunahme der Leber- und/oder Milzvergrößerung, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Fortschreiten einer Zytopenie, Abnahme des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/l oder auf weniger als 100 g/l, Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf weniger als 100.000/µl, Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf weniger als 1.000/µl.
Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Mediane Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 5 Jahre)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen OS wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer gestorben war, unabhängig von der Todesursache.
Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 5 Jahre)
Mediane Zeit bis zur neuen Anti-Leukämie-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 5 Jahre)
Die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren TTNT wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer eine neue antileukämische Therapie begonnen hat.
Baseline bis Studienende (bis ca. 5 Jahre)
Mediane Zeit bis zur Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Kaplan-Meier-Schätzung der medianen DoR wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der antwortenden (PR oder CR) Teilnehmer eine Progression (PD) aufwies oder aus irgendeinem Grund starb, je nachdem, was zuerst eintrat. PR: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut UND >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie ODER >/= 50 % Abnahme der Lebervergrößerung ODER >/= 50 % Abnahme der Milz PLUS eines der folgenden: Neutrophile > 1.500 /μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 110 g/l ODER >/= 50 % Anstieg der Neutrophilen, Blutplättchen oder Hämoglobin. CR: Periphere Blutlymphozyten 4.000/mcL, keine signifikante Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheitssymptome, Blutwerte: Neutrophile > 1.500/mcL, Thrombozyten > 100.000/mcL, Hämoglobin > 110 g/l und altersbedingt normozelluläres Knochenmark. PD: wie in der Beschreibung für die Ergebnismessung des ereignisfreien Überlebens definiert.
Baseline, Tag 85, Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch und Nachbeobachtung, bewertet bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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