Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'obinutuzumab seul ou en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique
24 octobre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude internationale multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase IIIb évaluant l'innocuité de l'obinutuzumab seul ou en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant ou en rechute/réfractaire
Cette étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab seul ou en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant ou en rechute/réfractaire.
Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation.
Les participants recevront 6 cycles d'obinutuzumab en monothérapie ou d'obinutuzumab en association avec une chimiothérapie, à la discrétion de l'investigateur.
Chaque participant sera suivi jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier participant.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
979
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
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Dresden, Allemagne, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
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Frankfurt an der Oder, Allemagne, 15236
- Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
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Hamburg, Allemagne, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
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München, Allemagne, 81241
- Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
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Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Pößneck, Allemagne, 07381
- eps - early phase GmbH
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
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Santa Fé, Argentine, 3000
- Hospital Iturraspe
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
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Caceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
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Orense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, Espagne, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Regional Hospital; Hematology
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Kuopio, Finlande, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital; Hematology
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Turku, Finlande, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
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Angers, France, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
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Argenteuil, France, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest, France, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Caen, France, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
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Dijon, France, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans, France, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges, France, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
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Mulhouse, France, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
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Nantes, France, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Paris, France, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
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Perpignan, France, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
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Pessac, France, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Pierre Benite, France, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
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Pontoise, France, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
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Reims, France, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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St Brieuc, France, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Tours, France, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Regional Oncology Center
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Athens, Grèce, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Limerick, Irlande
- University Hospital Limerick - Oncology
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italie, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
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Lecce, Puglia, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italie, 57124
- Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
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Lisboa, Le Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Riga, Lettonie, 1079
- RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
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Culiacan, Mexique, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Mexico City, Mexique, 06726
- Hospital General de México; Haematology
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Mexico City, Mexique, 11270
- Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Queretaro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Lublin, Pologne, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Pologne, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Brasov, Roumanie, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Brasov, Roumanie, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
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Bucuresti, Roumanie, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Timisoara, Roumanie, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Hematology
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Celje, Slovénie, 3000
- Hospital Celje; Haematology Dept
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Ljubljana, Slovénie, 1525
- Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
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Maribor, Slovénie, 2000
- Hospital Maribor; Haematology Dept
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Geneve, Suisse, 1211
- HUG; Hématologie
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
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Zürich, Suisse, 8038
- Onkozentrum Zuerich
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Linkoeping, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
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Malmö, Suède, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Uddevalla, Suède, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
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Ankara, Turquie, 06620
- Ankara University; Hematology
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Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep University Medical School; Hematology
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Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
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Izmir, Turquie, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Trabzon, Turquie, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LLC documentée non traitée auparavant selon les critères du National Cancer Institute/International Workshop on LLC (NCI/iwCLL) OU participants atteints de LLC documentée en rechute et/ou réfractaire nécessitant un traitement selon les critères NCI/iwCLL ; les participants avec jusqu'à 3 rechutes sont éligibles
- Participants réfractaires si le dernier traitement était avec une thérapie à agent unique, une chimiothérapie à agent unique ou un anticorps à agent unique
- Les participants avec une délétion 17p et/ou une mutation p53 peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espérance de vie supérieure à (>) 6 mois selon l'avis de l'investigateur
- Fonction hématologique adéquate
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu plus de 3 lignes de traitement précédentes de la LLC
- Transformation documentée de la LLC en lymphome agressif (transformation de Richter)
- Participants réfractaires à l'immunchimiothérapie
- Participants avec des valeurs de laboratoire anormales
- Un ou plusieurs scores de déficience individuelle d'un organe/système de 4, tels qu'évalués par la définition de l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS), à l'exclusion des systèmes d'organes des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge et du larynx
- Participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Antécédents de malignité à moins que la malignité n'ait été traitée avec une intention curative et en rémission sans traitement pendant une période supérieure ou égale à (>/=) 5 ans avant l'inscription et à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ de bas grade du col de l'utérus ou cancer de la prostate localisé de bas grade à un stade précoce traité chirurgicalement à visée curative
- Traitement régulier par corticoïdes pendant les 28 jours précédant le début du Cycle 1, Jour 1, sauf s'ils sont administrés pour des indications autres que la LLC à une dose équivalente à inférieure ou égale à (</=) 30 milligrammes par jour (mg/jour) prednisone
- Traitement régulier avec des médicaments immunosuppresseurs après une précédente transplantation d'organe
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle) ou épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotique intraveineux (IV) ou une hospitalisation dans les 28 jours précédant le début du cycle 1 , Jour 1
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant le début du cycle 1, jour 1
- Chirurgie majeure (dans les 28 jours précédant le début du cycle 1, jour 1), autre que pour le diagnostic
- Positif pour l'hépatite B chronique, l'hépatite C, le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV 1) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes ou femmes fertiles en âge de procréer
- Participation à un autre essai clinique avec intervention médicamenteuse dans les 28 jours précédant le début du cycle 1, jour 1 et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Obinutuzumab
Les participants recevront l'obinutuzumab seul en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (Fludarabine/Cyclophosphamide [FC], Bendamustine ou Chlorambucil) à la discrétion de l'investigateur.
Chaque cycle dure 28 jours.
|
Bendamustine : 90 milligrammes par millilitre carré (mg/m^2) IV pendant 60 minutes une fois par jour (QD) Jour 1-2 chez les participants non traités précédemment ou 70 mg/m^2 I.V. plus de 60 minutes QD Jour 1-2 chez les participants atteints d'une maladie en rechute/réfractaire.
Chez les participants non aptes uniquement, les investigateurs peuvent choisir, à leur propre discrétion, d'utiliser des doses initiales plus faibles de bendamustine, c'est-à-dire, la bendamustine 70 mg/m^2 chez les participants précédemment non traités, et la bendamustine 50 mg/m^2 chez les sujets en rechute/réfractaires ( plus de 60 minutes qd Jour 1-2 pour chaque administration).
Chlorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd le jour 1 et le jour 15 chez les participants non aptes uniquement.
Cyclophosphamide 250 mg/m^2 I.V. sur 15-30 minutes qd Jour 1-3 ou Cyclophosphamide 250 mg/m^2 p.o. QD Jour 1-3 pour les participants en forme uniquement.
Fludarabine 25 mg/m^2 I.V. sur 30 minutes QD Jour 1-3 ou Fludarabine 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Jour 1-3 chez les participants en forme uniquement.
Les participants recevront une perfusion IV d'obinutuzumab à 1000 mg les jours 1/2 (dose répartie sur 2 jours consécutifs ; 100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2), 8 et 15 du cycle 1, et le jour 1 des cycles 2, 3 , 4, 5 et 6.
Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI, y compris les EI d'intérêt particulier et les EI d'intérêt particulier, ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs de l'institut national du cancer pour les EI, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Le nombre de sujets présentant des EI, des EI de grade 3 à 5 et des événements indésirables graves (EIG) est rapporté.
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Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Les EI suivants ont été définis comme des AESI : EI avec le terme préféré Syndrome de lyse tumorale (TLS), réactions liées à la perfusion (IRR) définies comme des EI survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion d'obinutuzumab et évalués comme étant liés à l'obinutuzumab par l'enquêteur, les infections définies comme des EI de la classe de systèmes d'organes (SOC) « Infections et infestations » et les EI avec le terme préféré Neutropénie.
Le nombre de participants avec un total d'AESI, d'IRR, d'infections, de neutropénie et de TLS est indiqué.
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Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AEPI)
Délai: Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Les EI suivants ont été définis comme des EIAPI : EI avec le terme préféré Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), réactivation de l'hépatite B définie comme des EI avec le terme préféré contenant « Hépatite B » ou « hépatite aiguë », thrombocytopénie définie via le sous-groupe du panier Roche MedDRA « Thrombocytopénie hématopoïétique ». ", deuxièmes tumeurs malignes définies comme des EI de la SOC "Tumeurs bénignes, malignes et non précisées" commençant 6 mois après la première prise de médicament à l'étude, deuxièmes tumeurs malignes basées sur les requêtes MedDRA standardisées (SMQ) commençant 6 mois après la première prise de médicament à l'étude basée sur la SMQ MedDRA « Tumeurs malignes ou non précisées », dans laquelle les néoplasmes bénins ne sont pas inclus, les événements cardiaques, y compris les EI de la SOC « Troubles cardiaques », et les événements hémorragiques définis via le sous-groupe du panier Roche MedDRA « Événements hémorragiques ».
Le nombre de participants avec le total des AEPI et chacune des catégories d'AEPI est indiqué.
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Baseline jusqu'au moment de l'achèvement du primaire (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale (OR) lors de l'évaluation de la réponse finale (FRA)
Délai: 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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OR : pourcentage de participants avec réponse complète (RC) ou RC avec récupération incomplète de la moelle (CRi) ou réponse partielle (PR), tel que déterminé par l'investigateur sur la base des critères de réponse tumorale de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
RC : Lymphocytes du sang périphérique 4 000/mcL, pas d'adénopathie significative, pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie, aucun symptôme de la maladie, numération globulaire : neutrophiles > 1 500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L et moelle osseuse normocellulaire pour l'âge.
Cri : RC avec cytopénie persistante.
PR : >/= diminution de 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ET >/= réduction de 50 % de la lymphadénopathie OU >/= réduction de 50 % de l'hypertrophie du foie OU >/= réduction de 50 % de la rate PLUS l'un des éléments suivants : neutrophiles > 1 500 /mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L OU >/= augmentation de 50 % des neutrophiles, des plaquettes ou de l'hémoglobine.
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3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec une maladie résiduelle minimale (MRM) - Négativité telle qu'évaluée par cytométrie en flux
Délai: 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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La négativité MRD a été définie comme la présence de moins de 1 cellule de leucémie lymphoïde chronique (LLC) pour 10 000 leucocytes dans le sang et la moelle osseuse, évaluée par cytométrie en flux 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (c'est-à-dire lors de la visite d'évaluation de la réponse finale [FRA] ).
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3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Le BOR a été défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse obtenue tout au long de l'essai avec CR, CRi ou PR, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des critères de réponse tumorale IWCLL.
RC : Lymphocytes du sang périphérique 4 000/mcL, pas d'adénopathie significative, pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie, aucun symptôme de la maladie, numération globulaire : neutrophiles > 1 500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L et moelle osseuse normocellulaire pour l'âge.
Cri : RC avec cytopénie persistante.
PR : >/= diminution de 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ET >/= réduction de 50 % de la lymphadénopathie OU >/= réduction de 50 % de l'hypertrophie du foie OU >/= réduction de 50 % de la rate PLUS l'un des éléments suivants : neutrophiles > 1 500 /mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L OU >/= augmentation de 50 % des neutrophiles, des plaquettes ou de l'hémoglobine.
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Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Temps médian de survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier de la SSP médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont progressé (maladie progressive [MP]) sur la base des critères de réponse tumorale IWCLL ou sont décédés de n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
MP : au moins un des éléments suivants : augmentation >/= 50 % du nombre absolu de lymphocytes circulants jusqu'à au moins 5 000/mcL, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables, augmentation >/= 50 % du diamètre le plus long de tout site antérieur lymphadénopathie cliniquement significative, augmentation >/= 50 % de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate, transformation vers une histologie plus agressive, progression de toute cytopénie, diminution des taux d'hémoglobine de plus de 20 g/L ou de moins de 100 g /L, diminution du nombre de plaquettes de plus de 50 % ou inférieure à 100 000/mcL, diminution du nombre de neutrophiles de plus de 50 % ou inférieure à 1 000/mcL.
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Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Temps de réponse médian (TTR)
Délai: Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier du TTR médian a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont atteint la RC ou la RP sur la base des critères de réponse tumorale IWCLL.
RC : Lymphocytes du sang périphérique 4 000/mcL, pas d'adénopathie significative, pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie, aucun symptôme de la maladie, numération globulaire : neutrophiles > 1 500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L et moelle osseuse normocellulaire pour l'âge.
PR : >/= diminution de 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ET >/= réduction de 50 % de la lymphadénopathie OU >/= réduction de 50 % de l'hypertrophie du foie OU >/= réduction de 50 % de la rate PLUS l'un des éléments suivants : neutrophiles > 1 500 /mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L OU >/= augmentation de 50 % des neutrophiles, des plaquettes ou de l'hémoglobine.
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Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Temps médian de survie sans événement (EFS)
Délai: Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier de l'EFS médiane est le moment auquel la moitié des participants ont progressé, tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des critères de réponse tumorale IWCLL, ou ont initié un traitement anti-leucémique non spécifié par le protocole ou sont décédés, selon la première éventualité.
PD : au moins 1 des éléments suivants : augmentation >/= 50 % du nombre absolu de lymphocytes circulants jusqu'à au moins 5 000/mcL, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables, augmentation >/= 50 % du diamètre le plus long de tout site antérieur d'atteinte clinique lymphadénopathie significative, >/= augmentation de 50 % de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate, transformation en une histologie plus agressive, progression de toute cytopénie, diminution des taux d'hémoglobine de plus de 20 g/L ou à moins de 100 g/L, diminution du nombre de plaquettes de plus de 50 % ou à moins de 100 000/mcL, diminution du nombre de neutrophiles de plus de 50 % ou à moins de 1 000/mcL.
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Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Temps médian de survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier de la SG médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants étaient décédés, quelle que soit la cause du décès.
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Au départ jusqu'au décès (environ jusqu'à 5 ans)
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Délai médian avant la nouvelle thérapie anti-leucémie (TTNT)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier du TTNT médian a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont commencé une nouvelle thérapie anti-leucémique.
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Délai médian jusqu'à la durée de réponse (DoR)
Délai: Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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L'estimation de Kaplan Meier de la DoR médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants répondants (RP ou CR) avaient progressé (PD) ou étaient décédés de n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
PR : >/= diminution de 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique ET >/= réduction de 50 % de la lymphadénopathie OU >/= réduction de 50 % de l'hypertrophie du foie OU >/= réduction de 50 % de la rate PLUS l'un des éléments suivants : neutrophiles > 1 500 /mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L OU >/= augmentation de 50 % des neutrophiles, des plaquettes ou de l'hémoglobine.
RC : Lymphocytes du sang périphérique 4 000/mcL, pas d'adénopathie significative, pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie, aucun symptôme de la maladie, numération globulaire : neutrophiles > 1 500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, hémoglobine > 110 g/L et moelle osseuse normocellulaire pour l'âge.
PD : tel que défini dans la description de la mesure de résultat de la survie sans événement.
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Valeur initiale, jour 85, fin du traitement ou arrêt prématuré, et suivi, évalué jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stilgenbauer S, Bosch F, Ilhan O, Kisro J, Mahe B, Mikuskova E, Osmanov D, Reda G, Robinson S, Tausch E, Turgut M, Wojtowicz M, Bottcher S, Perretti T, Trask P, Van Hoef M, Leblond V, Foa R. Safety and efficacy of obinutuzumab alone or with chemotherapy in previously untreated or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia patients: Final analysis of the Phase IIIb GREEN study. Br J Haematol. 2021 Apr;193(2):325-338. doi: 10.1111/bjh.17326. Epub 2021 Feb 19.
- Bosch F, Cantin G, Cortelezzi A, Knauf W, Tiab M, Turgut M, Zaritskey A, Merot JL, Tausch E, Trunzer K, Robson S, Gresko E, Bottcher S, Foa R, Stilgenbauer S, Leblond V. Obinutuzumab plus fludarabine and cyclophosphamide in previously untreated, fit patients with chronic lymphocytic leukemia: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):441-450. doi: 10.1038/s41375-019-0554-1. Epub 2019 Aug 27.
- Stilgenbauer S, Leblond V, Foa R, Bottcher S, Ilhan O, Knauf W, Mikuskova E, Renner C, Tausch E, Woszczyk D, Gresko E, Lundberg L, Moore T, Morris T, Robson S, Bosch F. Obinutuzumab plus bendamustine in previously untreated patients with CLL: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1778-1786. doi: 10.1038/s41375-018-0146-5. Epub 2018 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Fludarabine
- Obinutuzumab
- Chlorambucil
Autres numéros d'identification d'étude
- MO28543
- 2013-000087-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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