Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi

24 oktober 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen etikett, singelarm, fas IIIb, internationell studie som utvärderar säkerheten av Obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlade eller recidiverande/refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Denna multicenter, öppna enarmade studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlade eller recidiverande/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Detta är en säkerhetsstudie efter auktorisation. Deltagarna kommer att få 6 cykler av obinutuzumab eller obinutuzumab med ett medel i kombination med kemoterapi efter utredarens gottfinnande. Varje deltagare kommer att följas fram till 30 månader efter att den sista deltagaren har registrerats. Total längd på studien beräknas vara cirka 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

979

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fé, Argentina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Kalkon, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexiko, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Sverige, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Tyskland, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad dokumenterad KLL enligt National Cancer Institute/internationell workshop om CLL (NCI/iwCLL) kriterier ELLER recidiverande och/eller refraktär dokumenterade KLL-deltagare som kräver behandling enligt NCI/iwCLL-kriterier; deltagare med upp till 3 skov är berättigade
  • Refraktära deltagare om den senaste behandlingen var med terapi med enstaka medel, kemoterapi med ett medel eller en antikropp
  • Deltagare med 17p-deletion och/eller p53-mutation kan inkluderas efter utredarens gottfinnande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Livslängd större än (>) 6 månader enligt utredarens uppfattning
  • Tillräcklig hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått mer än 3 tidigare behandlingslinjer för KLL
  • Dokumenterad transformation av KLL till aggressivt lymfom (Richters transformation)
  • Deltagare som är refraktära mot immunkemoterapi
  • Deltagare med onormala laboratorievärden
  • En eller flera individuella organ-/systemnedsättningspoäng på 4, bedömda enligt definitionen av den kumulativa sjukdomsklassificeringsskalan (CIRS), exklusive ögon, öron, näsa, hals och struphuvudsorgansystem
  • Deltagare med en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Historik av tidigare malignitet såvida inte maligniteten har behandlats med en kurativ avsikt och i remission utan behandling i mer än eller lika med (>/=) 5 år före inskrivningen och med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer av huden, låggradig in situ-karcinom i livmoderhalsen eller låggradig lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt
  • Regelbunden behandling med kortikosteroider under de 28 dagarna före starten av cykel 1, dag 1, såvida den inte administreras för andra indikationer än KLL i en dos som motsvarar mindre än eller lika med (</=) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison
  • Regelbunden behandling med immunsuppressiva läkemedel efter tidigare organtransplantation
  • Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddarna) eller en större episod av infektion som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika eller sjukhusvistelse inom 28 dagar före starten av cykel 1 , Dag 1
  • Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före start av cykel 1, dag 1
  • Större operation (inom 28 dagar före starten av cykel 1, dag 1), annat än för diagnos
  • Positivt för kronisk hepatit B, hepatit C, humant T-lymfotropiskt virus 1 (HTLV 1) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila män eller kvinnor i fertil ålder
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedelsintervention inom 28 dagar före start av cykel 1, dag 1 och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab antingen ensamt som singelmedel eller i kombination med kemoterapi (Fludarabin/Cyclofosfamid [FC], Bendamustin eller Klorambucil) efter utredarens gottfinnande. Varje cykel är på 28 dagar.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin: 90 milligram per milliliter kvadrat (mg/m^2) IV under 60 minuter en gång dagligen (QD) Dag 1-2 hos deltagare som tidigare inte behandlats eller 70 mg/m^2 I.V. över 60 minuter QD Dag 1-2 hos deltagare med återfall/refraktär sjukdom. Endast för icke lämpliga deltagare kan utredarna välja att använda lägre initialdoser av bendamustin, dvs bendamustin 70 mg/m^2 hos tidigare obehandlade deltagare, och bendamustin 50 mg/m^2 hos patienter med återfall/refraktära ( över 60 minuter varje dag Dag 1-2 för varje administrering).
Läkemedel: Klorambucil
Klorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd på dag 1 och dag 15 endast för deltagare som inte är i form.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m^2 I.V. över 15-30 minuter qd Dag 1-3 eller Cyklofosfamid 250 mg/m^2 p.o. QD Dag 1-3 endast för deltagare i form.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 I.V. över 30 minuter QD Dag 1-3 eller Fludarabin 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Dag 1-3 endast hos vältränade deltagare.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab 1000 mg IV-infusion dag 1/2 (dos uppdelad över 2 dagar i följd; 100 mg dag 1 och 900 mg dag 2), 8 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 3 , 4, 5 och 6. Varje cykel är på 28 dagar.
Andra namn:
  • Gazyva®, RO5072759

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Biverkningar, inklusive biverkningar av särskilt intresse och biverkningar av särskilt intresse, rapporterades baserat på det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapporterat är antalet försökspersoner med biverkningar, grad 3-5 biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE).
Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)
Följande biverkningar definierades som biverkningar: biverkningar med den föredragna termen tumörlyssyndrom (TLS), infusionsrelaterade reaktioner (IRR) definierade som biverkningar som inträffade under eller inom 24 timmar efter avslutad infusion av obinutuzumab och bedömdes som relaterade till obinutuzumab. av utredaren, infektioner definierade som biverkningar från systemorganklass (SOC) "Infektioner och angrepp" och biverkningar med den föredragna termen neutropeni. Antalet deltagare med total AESI, IRR, infektioner, neutropeni och TLS rapporteras.
Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AEPI)
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)
Följande biverkningar definierades som AEPI: biverkningar med den föredragna termen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), reaktivering av hepatit B definierad som biverkningar med föredragen term innehållande "hepatit B" eller "akut hepatit", trombocytopeni definierad via Roche MedDRA-korgundergruppen "hematopoetisk trombocytisk" ", andra maligniteter definierade som biverkningar från SOC "Neoplasmer benigna, maligna och ospecificerade" som börjar 6 månader efter det första studieläkemedlets intag, andra maligniteter baserade på standardiserade MedDRA-frågor (SMQ) som börjar 6 månader efter det första studieläkemedlets intag baserat på MedDRA SMQ "Maligna eller ospecificerade tumörer", i vilka godartade neoplasmer inte ingår, hjärthändelser inklusive biverkningar från SOC "Cardiac disorders", och blödningshändelser definierade via Roche MedDRA korgundergrupp "Haemorragiska händelser". Antalet deltagare med totala AEPI och var och en av AEPI-kategorierna rapporteras.
Baslinje fram till tidpunkten för primärt slutförande (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar (OR) vid slutlig svarsbedömning (FRA)
Tidsram: 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5 år)
ELLER: procentandel av deltagarna med fullständig respons (CR) eller CR med ofullständig återhämtning av märg (CRi), eller partiell respons (PR), som bestämts av utredaren baserat på International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (IWCLL) tumörsvarskriterier. CR: Perifera blodlymfocyter 4 000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali och splenomegali, inga sjukdomssymtom, blodvärden: neutrofiler >1 500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin för blodmarglobin > 110 år. Cri: CR med ihållande cytopeni. PR: >/= 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod OCH >/= 50 % minskning av lymfadenopati ELLER >/= 50 % minskning av leverförstoring ELLER >/= 50 % minskning av mjälte PLUS en av följande: neutrofiler >1 500 /mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % ökning av neutrofiler, blodplättar eller hemoglobin.
3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5 år)
Andel deltagare med minimal restsjukdom (MRD)-negativitet bedömd med flödescytometri
Tidsram: 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5 år)
MRD-negativitet definierades som förekomsten av mindre än 1 kronisk lymfatisk leukemi (KLL) cell per 10 000 leukocyter i blod och benmärg, bedömd med flödescytometri 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (dvs. vid slutlig responsbedömning [FRA] besök ).
3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
BOR definierades som andelen deltagare med det bästa svaret som erhölls under hela studien med CR, CRi eller PR, som bestämts av utredaren baserat på IWCLL-tumörsvarskriterier. CR: Perifera blodlymfocyter 4 000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali och splenomegali, inga sjukdomssymtom, blodvärden: neutrofiler >1 500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin för blodmarglobin > 110 år. Cri: CR med ihållande cytopeni. PR: >/= 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod OCH >/= 50 % minskning av lymfadenopati ELLER >/= 50 % minskning av leverförstoring ELLER >/= 50 % minskning av mjälte PLUS en av följande: neutrofiler >1 500 /mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % ökning av neutrofiler, blodplättar eller hemoglobin.
Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Mediantid till progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median-PFS definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna har utvecklats (progressiv sjukdom [PD]) baserat på IWCLL-tumörsvarskriterier eller dött av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: minst en av följande: >/= 50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande lymfocyter till minst 5 000/mcL, uppkomst av nya palpabla lymfkörtlar, >/= 50 % ökning av den längsta diametern på någon tidigare plats av kliniskt signifikant lymfadenopati, >/= 50 % ökning av förstoringen av levern och/eller mjälten, transformation till mer aggressiv histologi, progression av eventuell cytopeni, minskning av hemoglobinnivåerna med mer än 20 g/L eller till mindre än 100 g /L, minskning av antalet trombocyter med mer än 50 % eller till mindre än 100 000/mcL, minskning av antalet neutrofiler med mer än 50 % eller till mindre än 1 000/mcL.
Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Mediantid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median-TTR definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna nådde CR eller PR baserat på IWCLL-tumörsvarskriterier. CR: Perifera blodlymfocyter 4 000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali och splenomegali, inga sjukdomssymtom, blodvärden: neutrofiler >1 500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin för blodmarglobin > 110 år. PR: >/= 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod OCH >/= 50 % minskning av lymfadenopati ELLER >/= 50 % minskning av leverförstoring ELLER >/= 50 % minskning av mjälte PLUS en av följande: neutrofiler >1 500 /mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % ökning av neutrofiler, blodplättar eller hemoglobin.
Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Mediantid till händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median EFS är den tidpunkt då hälften av deltagarna har utvecklats enligt bedömning av utredare baserat på IWCLL-tumörsvarskriterier, eller har påbörjat en icke-protokollspecificerad antileukemibehandling eller dött, beroende på vilket som inträffar först. PD: minst 1 av följande: >/= 50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande lymfocyter till minst 5 000/mcL, uppkomst av nya palpabla lymfkörtlar, >/= 50 % ökning av längsta diametern på något tidigare kliniskt ställe signifikant lymfadenopati, >/= 50 % ökning av förstoring av lever och/eller mjälte, transformation till mer aggressiv histologi, progression av eventuell cytopeni, minskning av hemoglobinnivåerna med mer än 20 g/L eller till mindre än 100 g/L, minskning trombocytantal med mer än 50 % eller till mindre än 100 000/mcL, minskning av neutrofilantal med mer än 50 % eller till mindre än 1 000/mcL.
Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Mediantid till total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (Ungefär upp till 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median OS definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna hade dött, oavsett dödsorsaken.
Baslinje fram till döden (Ungefär upp till 5 år)
Mediantid till ny anti-leukemiterapi (TTNT)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median TTNT definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna har påbörjat en ny antileukemibehandling.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 5 år)
Mediantid till svarstid (DoR)
Tidsram: Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kaplan Meiers uppskattning av median DoR definierades som den tidpunkt då hälften av de svarande (PR eller CR) deltagarna hade utvecklats (PD) eller dött av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PR: >/= 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod OCH >/= 50 % minskning av lymfadenopati ELLER >/= 50 % minskning av leverförstoring ELLER >/= 50 % minskning av mjälte PLUS en av följande: neutrofiler >1 500 /mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % ökning av neutrofiler, blodplättar eller hemoglobin. CR: Perifera blodlymfocyter 4 000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali och splenomegali, inga sjukdomssymtom, blodvärden: neutrofiler >1 500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin för blodmarglobin > 110 år. PD: enligt definition i beskrivningen för händelsefri överlevnadsutfallsmått.
Baslinje, dag 85, behandlingsslut eller tidig avslutning och uppföljning, bedömd fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera