Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaihe IIIb, kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin turvallisuutta yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Tämä on luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus. Osallistujat saavat 6 sykliä yksittäistä obinututsumabia tai obinututsumabia yhdessä kemoterapian kanssa tutkijan harkinnan mukaan. Jokaista osallistujaa seurataan 30 kuukauden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

979

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Santa Fé, Argentiina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypti, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Espanja
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Espanja, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Meksiko, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Meksiko, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Puola, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Ranska, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ruotsi
      • Linkoeping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Ruotsi, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Saksa, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Saksa, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Saksa, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Sveitsi, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Turkki, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton dokumentoitu CLL National Cancer Instituten/kansainvälisen CLL-kriteerien (NCI/iwCLL) kriteerien mukaan TAI uusiutunut ja/tai refraktaarinen dokumentoitu CLL-osallistuja, jotka tarvitsevat hoitoa NCI/iwCLL-kriteerien mukaisesti; Osallistujat, joilla on enintään 3 uusiutumista, ovat kelvollisia
  • Refractory osallistujat, jos viimeinen hoito oli yhden aineen hoitoa, yhden aineen kemoterapiaa tai yhden aineen vasta-ainetta
  • Osallistujat, joilla on 17p-deleetio ja/tai p53-mutaatio, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote yli (>) 6 kuukautta tutkijan lausunnon mukaan
  • Riittävä hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 3 aikaisempaa CLL-hoitolinjaa
  • Dokumentoitu CLL:n muuttuminen aggressiiviseksi lymfoomaksi (Richterin transformaatio)
  • Osallistujat, jotka eivät kestä immunokemoterapiaa
  • Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
  • Yhden tai useamman yksittäisen elimen/järjestelmän vajaatoiminnan pistemäärä 4 arvioituna kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon (CIRS) määritelmän mukaan, pois lukien silmät, korvat, nenä, kurkku ja kurkunpään elinjärjestelmät
  • Osallistujat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja remissiossa ilman hoitoa vähintään (>/=) 5 vuotta ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää ihosyöpä, matala-asteinen kohdunkaulan in situ karsinooma tai matala-asteinen, varhaisvaiheen paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
  • Säännöllinen kortikosteroidihoito 28 päivän aikana ennen syklin 1 alkua, päivä 1, ellei sitä anneta muihin käyttöaiheisiin kuin CLL:iin annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri (</=) 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisoni
  • Säännöllinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemman elinsiirron jälkeen
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai vakava infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla tai sairaalahoitoa 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua , Päivä 1
  • Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1
  • Suuri leikkaus (28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1), muu kuin diagnoosi
  • Positiivinen krooniselle hepatiitti B-, hepatiitti C-, ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 (HTLV 1) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1 ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia joko yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa (fludarabiini/syklofosfamidi [FC], bendamustiini tai klorambusiili) tutkijan harkinnan mukaan. Jokainen sykli on 28 päivän kesto.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiini: 90 milligrammaa/millilitra neliötä (mg/m^2) IV 60 minuutin ajan kerran päivässä (QD) Päivä 1-2 osallistujille, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai 70 mg/m^2 suonensisäisesti. yli 60 minuuttia QD Päivä 1-2 osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus. Vain sopimattomilla osallistujilla tutkijat voivat oman harkintansa mukaan käyttää pienempiä bendamustiinin aloitusannoksia, toisin sanoen bendamustiinia 70 mg/m^2 aiemmin hoitamattomilla osallistujilla ja 50 mg/m^2 bendamustiinia uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla ( yli 60 minuuttia qd päivä 1-2 kullekin annokselle).
Lääke: Klorambusiili
Klorambusiili 0,5 mg/kg p.o. qd päivänä 1 ja päivänä 15 vain ei-kunnon osallistujille.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 250 mg/m^2 I.V. yli 15-30 minuuttia qd päivä 1-3 tai syklofosfamidi 250 mg/m^2 p.o. QD Päivät 1-3 vain hyväkuntoisille osallistujille.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m^2 I.V. yli 30 minuuttia QD päivä 1-3 tai fludarabiini 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD päivä 1-3 vain hyväkuntoisille osallistujille.
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia 1000 mg IV-infuusiona päivinä 1/2 (annos jaettuna 2 peräkkäiselle päivälle; 100 mg päivänä 1 ja 900 mg päivänä 2), 8. ja 15. päivänä syklissä 1 sekä syklien 2 ja 3 päivänä 1 , 4, 5 ja 6. Jokainen sykli on 28 päivän kesto.
Muut nimet:
  • Gazyva®, RO5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Haitat, mukaan lukien erityisen kiinnostavat ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, raportoitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten AE-terminologiakriteerien, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) perusteella. Raportoidut koehenkilöt, joilla on AE, asteen 3-5 AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)
Seuraavat haittavaikutukset määriteltiin AESI:ksi: AE:t, joiden suositeltu termi on tuumorilyysioireyhtymä (TLS), infuusioon liittyvät reaktiot (IRR), jotka on määritelty haittavaikutuksiksi obinututsumabi-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden arvioitiin liittyvän obinututsumabiin. tutkijan toimesta infektiot, jotka määritellään AE:ksi elinjärjestelmäluokista (SOC) "infektiot ja tartunnat" ja AE, joilla on edullinen termi Neutropenia. Raportoitu on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yhteensä AESI, IRR, infektiot, neutropenia ja TLS.
Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AEPI)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)
Seuraavat haittavaikutukset määriteltiin AEPI:ksi: AE, jonka suositeltu termi Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), B-hepatiitti uudelleenaktivaatio määritellään AE, jossa edullinen termi sisältää "hepatiitti B" tai "hepatiitti akuutti", trombosytopenia määritelty Roche MedDRA -korin alaryhmän "hematopoieettinen trombosytopenia" kautta. ", toiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on määritelty haittavaikutuksiksi SOC:sta "Hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet" alkaen 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, toiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka perustuvat standardoituihin MedDRA-kyselyihin (SMQ) alkaen 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. MedDRA SMQ "Pahanlaatuiset tai määrittelemättömät kasvaimet", joihin ei sisälly hyvänlaatuisia kasvaimia, sydäntapahtumat, mukaan lukien AE:t SOC:sta "Sydänhäiriöt" ja verenvuototapahtumat, jotka on määritelty Roche MedDRA -korin alaryhmän "Hemorrhagic events" kautta. Raportoitu on osallistujien lukumäärä, joilla on yhteensä AEPI ja jokainen AEPI-luokka.
Perustaso ensimmäiseen valmistumisaikaan asti (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus (OR) lopullisessa vastauksen arvioinnissa (FRA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
TAI: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai CR, joilla on epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kasvainvastekriteerien perusteella. CR: Perifeerisen veren lymfosyytit 4 000/mcL, ei merkittävää lymfadenopatiaa, ei hepatomegaliaa ja splenomegaliaa, ei sairauden oireita, veriarvot: neutrofiilit >1 500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l. Cri: CR ja jatkuva sytopenia. PR: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä JA >/= 50 %:n lasku lymfadenopatiassa TAI >/= 50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa TAI >/= 50 %:n lasku pernassa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit >1500 /mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l TAI >/= neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin 50 % nousu.
3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivisuus virtaussytometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
MRD-negatiivisuus määriteltiin alle 1 kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) solun läsnäoloksi 10 000 leukosyyttiä kohden veressä ja luuytimessä virtaussytometrillä arvioituna 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (eli lopullisen vasteen arvioinnin [FRA] käynnin jälkeen ).
3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
BOR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras vaste, joka saatiin koko kokeen aikana CR:llä, CRi:llä tai PR:llä, kuten tutkija määritti IWCLL-kasvainvastekriteerien perusteella. CR: Perifeerisen veren lymfosyytit 4 000/mcL, ei merkittävää lymfadenopatiaa, ei hepatomegaliaa ja splenomegaliaa, ei sairauden oireita, veriarvot: neutrofiilit > 1500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l. Cri: CR ja jatkuva sytopenia. PR: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä JA >/= 50 %:n lasku lymfadenopatiassa TAI >/= 50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa TAI >/= 50 %:n lasku pernassa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit >1500 /mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l TAI >/= neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin 50 % nousu.
Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Mediaaniaika progressiosta vapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Kaplan Meierin arvio PFS-mediaanista määriteltiin ajaksi, jolloin puolet osallistujista on edennyt (progressiivinen sairaus [PD]) IWCLL-kasvainvastekriteerien perusteella tai kuollut mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. PD: vähintään yksi seuraavista: >/= 50 %:n nousu kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5 000:aan/mcL, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, >/= 50 %:n kasvu minkä tahansa aikaisemman kohdan pisimmän halkaisijan suhteen kliinisesti merkittävä lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan suureneminen >/= 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, minkä tahansa sytopenian eteneminen, hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g /l, verihiutaleiden määrän lasku yli 50 % tai alle 100 000/mcL, neutrofiilien määrän lasku yli 50 % tai alle 1 000/mcL.
Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Keskimääräinen vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Kaplan Meierin arvio mediaani-TTR:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista saavutti CR:n tai PR:n IWCLL-kasvainvastekriteerien perusteella. CR: Perifeerisen veren lymfosyytit 4 000/mcL, ei merkittävää lymfadenopatiaa, ei hepatomegaliaa ja splenomegaliaa, ei sairauden oireita, veriarvot: neutrofiilit >1 500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l. PR: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä JA >/= 50 %:n lasku lymfadenopatiassa TAI >/= 50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa TAI >/= 50 %:n lasku pernassa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit >1500 /mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l TAI >/= neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin 50 % nousu.
Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Mediaani tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Kaplan Meierin arvio mediaani-EFS:stä on aika, jolloin puolet osallistujista on edennyt tutkijan IWCLL-kasvaimen vastekriteerien perusteella arvioimalla tavalla, tai ovat aloittaneet ei-protokollaspesifisen leukemiahoidon tai kuolleet sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: vähintään yksi seuraavista: >/= 50 %:n nousu kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5 000:aan/mcL, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, >/= 50 %:n kasvu minkä tahansa aikaisemman kliinisen paikan pisimmässä halkaisijassa merkittävä lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan suureneminen >/= 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, minkä tahansa sytopenian eteneminen, hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g/l, lasku verihiutaleiden määrä yli 50 % tai alle 100 000/mcL, neutrofiilimäärän lasku yli 50 % tai alle 1 000/mcL.
Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Mediaaniaika kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 5 vuotta)
Kaplan Meierin arvio mediaani-OS:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista oli kuollut, riippumatta kuolemansyystä.
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 5 vuotta)
Mediaaniaika uuteen leukemiahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta)
Kaplan Meierin arvio mediaani TTNT:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet osallistujista on aloittanut uuden leukemiahoidon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 5 vuotta)
Keskimääräinen aika vastauksen kestoon (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)
Kaplan Meierin arvio mediaani DoR:stä määriteltiin ajankohdaksi, jolloin puolet vastaajista (PR tai CR) oli edennyt (PD) tai kuollut mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. PR: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä JA >/= 50 %:n lasku lymfadenopatiassa TAI >/= 50 %:n väheneminen maksan suurenemisessa TAI >/= 50 %:n lasku pernassa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit >1500 /mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l TAI >/= neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin 50 % nousu. CR: Perifeerisen veren lymfosyytit 4 000/mcL, ei merkittävää lymfadenopatiaa, ei hepatomegaliaa ja splenomegaliaa, ei sairauden oireita, veriarvot: neutrofiilit >1 500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 110 g/l. PD: tapahtumattoman selviytymisen tulosmitan kuvauksessa määritelty.
Lähtötilanne, päivä 85, hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen ja seuranta, arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa