Studie bezpečnosti a účinnosti obinutuzumabu samotného nebo v kombinaci s chemoterapií u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií
24. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze IIIb, mezinárodní studie hodnotící bezpečnost obinutuzumabu samotného nebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dříve neléčenou nebo recidivující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií
Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost obinutuzumabu samotného nebo v kombinaci s chemoterapií u účastníků s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Toto je poregistrační bezpečnostní studie.
Účastníci dostanou 6 cyklů monoterapie obinutuzumabem nebo obinutuzumabem v kombinaci s chemoterapií podle uvážení zkoušejícího.
Každý účastník bude sledován po dobu 30 měsíců poté, co byl zapsán poslední účastník.
Celková délka studia se předpokládá přibližně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
979
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Fé, Argentina, 3000
- Hospital Iturraspe
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brazílie, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Regional Hospital; Hematology
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital; Hematology
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Caen, Francie, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
Creteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Francie, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
-
Perpignan, Francie, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Pontoise, Francie, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
St Brieuc, Francie, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
-
Tours, Francie, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick, Irsko
- University Hospital Limerick - Oncology
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
-
Lecce, Puglia, Itálie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Itálie, 57124
- Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara, Krocan, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep University Medical School; Hematology
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir, Krocan, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon, Krocan, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Hospital General de México; Haematology
-
Mexico City, Mexiko, 11270
- Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
-
Dresden, Německo, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
-
Frankfurt an der Oder, Německo, 15236
- Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
-
Göttingen, Německo, 37073
- Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
-
Hamburg, Německo, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Lübeck, Německo, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
München, Německo, 81241
- Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
-
Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Pößneck, Německo, 07381
- eps - early phase GmbH
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Würzburg, Německo, 97080
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polsko, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Timisoara, Rumunsko, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Hospital Celje; Haematology Dept
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Hospital Maribor; Haematology Dept
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
-
Malmö, Švédsko, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Uddevalla, Švédsko, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- HUG; Hématologie
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
-
Zürich, Švýcarsko, 8038
- Onkozentrum Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčená dokumentovaná CLL podle National Cancer Institute/mezinárodní workshop o kritériích CLL (NCI/iwCLL) NEBO relabující a/nebo refrakterní účastníci CLL vyžadující léčbu podle kritérií NCI/iwCLL; způsobilí jsou účastníci s až 3 recidivami
- Refrakterní účastníci, pokud poslední léčba byla jednočinnou terapií, jednočinnou chemoterapií nebo jednočinnou protilátkou
- Účastníci s delecí 17p a/nebo mutací p53 mohou být zahrnuti podle uvážení výzkumníka
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Očekávaná délka života větší než (>) 6 měsíců podle názoru vyšetřovatele
- Přiměřená hematologická funkce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří absolvovali více než 3 předchozí léčebné linie CLL
- Dokumentovaná transformace CLL na agresivní lymfom (Richterova transformace)
- Účastníci, kteří jsou refrakterní na imunochemoterapii
- Účastníci s abnormálními laboratorními hodnotami
- Jedno nebo více skóre poškození jednotlivých orgánů/systémů 4 podle definice kumulativní škály hodnocení onemocnění (CIRS), s výjimkou orgánových systémů očí, uší, nosu, krku a hrtanu
- Účastníci s historií progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Předchozí malignita v anamnéze, pokud malignita nebyla léčena s kurativním záměrem a v remisi bez léčby po dobu delší nebo rovnající se (>/=) 5 let před zařazením do studie a s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinom děložního čípku nízkého stupně nebo lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stadiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem
- Pravidelná léčba kortikosteroidy během 28 dnů před začátkem cyklu 1, den 1, pokud nejsou podávány pro jiné indikace než CLL v dávce ekvivalentní nižší nebo rovné (</=) 30 miligramům denně (mg/den) prednison
- Pravidelná léčba imunosupresivními léky po předchozí transplantaci orgánů
- Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo závažná epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky nebo hospitalizaci během 28 dnů před začátkem cyklu 1 , Den 1
- Očkování živými vakcínami do 28 dnů před začátkem cyklu 1, den 1
- Velký chirurgický zákrok (do 28 dnů před začátkem cyklu 1, den 1), jiný než pro diagnostiku
- Pozitivní na infekci chronickou hepatitidou B, hepatitidou C, lidským T-lymfotropním virem 1 (HTLV 1) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku
- Účast v jiné klinické studii s lékovou intervencí během 28 dnů před začátkem cyklu 1, dne 1 a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obinutuzumab
Účastníci dostanou obinutuzumab buď samostatně jako monoterapii, nebo v kombinaci s chemoterapií (Fludarabine/Cyklofosfamid [FC], Bendamustin nebo Chlorambucil) podle uvážení zkoušejícího.
Každý cyklus trvá 28 dní.
|
Bendamustin: 90 miligramů na mililitr čtvereční (mg/m^2) IV po dobu 60 minut jednou denně (QD) 1. až 2. den u účastníků dříve neléčených nebo 70 mg/m^2 i.v. více než 60 minut QD den 1-2 u účastníků s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Pouze u účastníků, kteří nejsou fit, se mohou zkoušející podle vlastního uvážení rozhodnout pro použití nižších počátečních dávek bendamustinu, tj. bendamustin 70 mg/m^2 u dříve neléčených účastníků a bendamustin 50 mg/m^2 u relabujících/refrakterních subjektů ( více než 60 minut qd den 1-2 pro každé podání).
Chlorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd v den 1 a den 15 pouze u nefit účastníků.
Cyklofosfamid 250 mg/m22 I.V. během 15-30 minut qd den 1-3 nebo cyklofosfamid 250 mg/m^2 p.o. 1.–3. den QD pouze pro účastníky ve formě.
Fludarabin 25 mg/m^2 I.V. více než 30 minut QD den 1-3 nebo fludarabin 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD den 1-3 pouze u účastníků ve formě.
Účastníci dostanou obinutuzumab 1000 mg IV infuzí ve dnech 1/2 (dávka rozdělená na 2 po sobě jdoucí dny; 100 mg v den 1 a 900 mg v den 2), 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2, 3 , 4, 5 a 6.
Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
NÚ, včetně NÚ zvláštního zájmu a NÚ zvláštního zájmu, byly hlášeny na základě společných terminologických kritérií národního institutu pro rakovinu pro NÚ, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Uvádí se počet subjektů s AE, AE stupně 3-5 a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
|
Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
Následující AE byly definovány jako AESI: AE s preferovaným termínem Tumor Lysis Syndrome (TLS), Infusion-Related Reactions (IRR) definované jako AE, které se objevily během nebo do 24 hodin po dokončení infuze obinutuzumabu a byly hodnoceny jako související s obinutuzumabem zkoušejícím, infekce definované jako AE z třídy orgánových systémů (SOC) "Infekce a infestace" a AE s preferovaným termínem neutropenie.
Uvádí se počet účastníků s celkovými AESI, IRR, infekcemi, neutropenií a TLS.
|
Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AEPI)
Časové okno: Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
Následující AE byly definovány jako AEPI: AE s preferovaným termínem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), reaktivace hepatitidy B definovaná jako AE s preferovaným termínem obsahujícím „hepatitida B“ nebo „akutní hepatitida“, trombocytopenie definovaná prostřednictvím podskupiny Roche MedDRA koše „hematopoetická trombocytopenie “, druhé malignity definované jako nežádoucí účinky ze SOC „Neoplasmy benigní, maligní a blíže neurčené“ začínající 6 měsíců po prvním užití studovaného léku, druhé malignity na základě standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) začínající 6 měsíců po prvním užití studijního léku na základě MedDRA SMQ "Maligní nebo blíže neurčené nádory", ve kterých nejsou zahrnuty benigní novotvary, Srdeční příhody včetně AE ze SOC "Srdeční poruchy" a hemoragické příhody definované prostřednictvím podskupiny Roche MedDRA "Hemoragické příhody".
Uvádí se počet účastníků s celkovými AEPI a každou z kategorií AEPI.
|
Výchozí stav až do doby primárního dokončení (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR) při závěrečném hodnocení odpovědi (FRA)
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
NEBO: procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na základě kritérií odpovědi nádoru na Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL).
CR: Lymfocyty periferní krve 4 000/mcL, žádná významná lymfadenopatie, žádná hepatomegalie a splenomegalie, žádné symptomy onemocnění, krevní obraz: neutrofily > 1 500/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l normocelulární kostní dřeň a kostní kost
Cri: CR s přetrvávající cytopenií.
PR: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi A >/= 50% snížení lymfadenopatie NEBO >/= 50% snížení zvětšení jater NEBO >/= 50% snížení sleziny PLUS jedno z následujících: neutrofily >1 500 /mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L NEBO >/= 50% nárůst neutrofilů, krevních destiček nebo hemoglobinu.
|
3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) – negativitou podle posouzení průtokovou cytometrií
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
MRD-negativita byla definována jako přítomnost méně než 1 buňky chronické lymfocytární leukémie (CLL) na 10 000 leukocytů v krvi a kostní dřeni, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (tj. při konečném hodnocení odpovědi [FRA] ).
|
3 měsíce po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
BOR byl definován jako procento účastníků s nejlepší odpovědí získanou v průběhu studie s CR, CRi nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě kritérií odpovědi nádoru IWCLL.
CR: Lymfocyty periferní krve 4 000/mcL, žádná významná lymfadenopatie, žádná hepatomegalie a splenomegalie, žádné symptomy onemocnění, krevní obraz: neutrofily > 1 500/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l normocelulární kostní dřeň a kostní kost
Cri: CR s přetrvávající cytopenií.
PR: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi A >/= 50% snížení lymfadenopatie NEBO >/= 50% snížení zvětšení jater NEBO >/= 50% snížení sleziny PLUS jedno z následujících: neutrofily >1 500 /mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L NEBO >/= 50% nárůst neutrofilů, krevních destiček nebo hemoglobinu.
|
Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
|
Střední doba do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
Kaplan Meierův odhad středního PFS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků progredovala (progresivní onemocnění [PD]) na základě kritérií odpovědi nádoru IWCLL nebo zemřela z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD: alespoň jedno z následujících: >/= 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5 000/mcL, výskyt nových hmatných lymfatických uzlin, >/= 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, >/= 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace do agresivnější histologie, progrese jakékoli cytopenie, snížení hladiny hemoglobinu o více než 20 g/l nebo na méně než 100 g /L, snížení počtu krevních destiček o více než 50 % nebo na méně než 100 000 /mcL, snížení počtu neutrofilů o více než 50 % nebo na méně než 1 000/mcL.
|
Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
|
Střední doba do odezvy (TTR)
Časové okno: Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
Kaplan Meierův odhad střední TTR byl definován jako čas, kdy polovina účastníků dosáhla CR nebo PR na základě kritérií odpovědi nádoru IWCLL.
CR: Lymfocyty periferní krve 4 000/mcL, žádná významná lymfadenopatie, žádná hepatomegalie a splenomegalie, žádné symptomy onemocnění, krevní obraz: neutrofily > 1 500/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l normocelulární kostní dřeň a kostní kost
PR: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi A >/= 50% snížení lymfadenopatie NEBO >/= 50% snížení zvětšení jater NEBO >/= 50% snížení sleziny PLUS jedno z následujících: neutrofily >1 500 /mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L NEBO >/= 50% nárůst neutrofilů, krevních destiček nebo hemoglobinu.
|
Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
|
Medián času do přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
Kaplan Meierův odhad střední EFS je čas, kdy polovina účastníků progredovala, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě kritérií odpovědi nádoru IWCLL, nebo započala protokolárně nespecifikovanou antileukemickou terapii nebo zemřela, podle toho, co nastane dříve.
PD: alespoň 1 z následujících: >/= 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5 000/mcL, výskyt nových hmatných lymfatických uzlin, >/= 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky signifikantní lymfadenopatie, >/= 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace do agresivnější histologie, progrese jakékoli cytopenie, pokles hladiny hemoglobinu o více než 20 g/l nebo na méně než 100 g/l, pokles počtu krevních destiček o více než 50 % nebo na méně než 100 000/mcL, snížení počtu neutrofilů o více než 50 % nebo na méně než 1 000/mcL.
|
Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
|
Střední doba do celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (přibližně až 5 let)
|
Kaplan Meier odhad střední OS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků zemřela, bez ohledu na příčinu smrti.
|
Výchozí stav až do smrti (přibližně až 5 let)
|
|
Střední doba do nové antileukemické terapie (TTNT)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až přibližně 5 let)
|
Kaplan Meierův odhad mediánu TTNT byl definován jako čas, kdy polovina účastníků zahájila novou antileukemickou terapii.
|
Výchozí stav do konce studia (až přibližně 5 let)
|
|
Střední doba do trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
Kaplan Meierův odhad mediánu DoR byl definován jako čas, kdy polovina respondentů (PR nebo CR) progredovala (PD) nebo zemřela z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PR: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi A >/= 50% snížení lymfadenopatie NEBO >/= 50% snížení zvětšení jater NEBO >/= 50% snížení sleziny PLUS jedno z následujících: neutrofily >1 500 /mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L NEBO >/= 50% nárůst neutrofilů, krevních destiček nebo hemoglobinu.
CR: Lymfocyty periferní krve 4 000/mcL, žádná významná lymfadenopatie, žádná hepatomegalie a splenomegalie, žádné symptomy onemocnění, krevní obraz: neutrofily > 1 500/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/l normocelulární kostní dřeň a kostní kost
PD: jak je definováno v popisu měření výsledku přežití bez událostí.
|
Výchozí stav, den 85, ukončení léčby nebo předčasné ukončení a sledování, hodnoceno až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stilgenbauer S, Bosch F, Ilhan O, Kisro J, Mahe B, Mikuskova E, Osmanov D, Reda G, Robinson S, Tausch E, Turgut M, Wojtowicz M, Bottcher S, Perretti T, Trask P, Van Hoef M, Leblond V, Foa R. Safety and efficacy of obinutuzumab alone or with chemotherapy in previously untreated or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia patients: Final analysis of the Phase IIIb GREEN study. Br J Haematol. 2021 Apr;193(2):325-338. doi: 10.1111/bjh.17326. Epub 2021 Feb 19.
- Bosch F, Cantin G, Cortelezzi A, Knauf W, Tiab M, Turgut M, Zaritskey A, Merot JL, Tausch E, Trunzer K, Robson S, Gresko E, Bottcher S, Foa R, Stilgenbauer S, Leblond V. Obinutuzumab plus fludarabine and cyclophosphamide in previously untreated, fit patients with chronic lymphocytic leukemia: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):441-450. doi: 10.1038/s41375-019-0554-1. Epub 2019 Aug 27.
- Stilgenbauer S, Leblond V, Foa R, Bottcher S, Ilhan O, Knauf W, Mikuskova E, Renner C, Tausch E, Woszczyk D, Gresko E, Lundberg L, Moore T, Morris T, Robson S, Bosch F. Obinutuzumab plus bendamustine in previously untreated patients with CLL: a subgroup analysis of the GREEN study. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1778-1786. doi: 10.1038/s41375-018-0146-5. Epub 2018 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Bendamustin hydrochlorid
- Fludarabin
- Obinutuzumab
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- MO28543
- 2013-000087-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .