Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности обинутузумаба отдельно или в комбинации с химиотерапией у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом

24 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое одногрупповое международное исследование фазы IIIb по оценке безопасности обинутузумаба отдельно или в комбинации с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченным или рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом

В этом многоцентровом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность обинутузумаба отдельно или в комбинации с химиотерапией у участников с ранее нелеченым или рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Это исследование безопасности после авторизации. Участники получат 6 циклов монотерапии обинутузумабом или обинутузумабом в сочетании с химиотерапией по усмотрению исследователя. За каждым участником будет наблюдаться в течение 30 месяцев после регистрации последнего участника. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

979

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Santa Fé, Аргентина, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Германия, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Германия, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Германия, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Египет, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Испания
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Испания, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Италия, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Мексика, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Мексика, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Hematology
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Словения, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Турция, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Франция, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Франция, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Франция, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Швеция
      • Linkoeping, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Швеция, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченый подтвержденный ХЛЛ в соответствии с критериями Национального института рака/международного семинара по ХЛЛ (NCI/iwCLL) ИЛИ участники с рецидивирующим и/или рефрактерным документально подтвержденным ХЛЛ, нуждающиеся в лечении в соответствии с критериями NCI/iwCLL; участники с до 3 рецидивов имеют право
  • Рефрактерные участники, если последнее лечение проводилось монотерапией, монохимиотерапией или однокомпонентным антителом
  • Участники с делецией 17p и/или мутацией p53 могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более (>) 6 месяцев по мнению исследователя
  • Адекватная гематологическая функция

Критерий исключения:

  • Участники, получившие более 3 предыдущих линий лечения ХЛЛ
  • Документированная трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому (трансформация Рихтера)
  • Участники, невосприимчивые к иммунохимиотерапии
  • Участники с аномальными лабораторными показателями
  • Оценка поражения одного или нескольких отдельных органов/систем 4 балла по шкале кумулятивной оценки заболеваний (CIRS), за исключением систем органов глаз, ушей, носа, горла и гортани
  • Участники с историей прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, если только злокачественное новообразование не лечилось с лечебной целью и в ремиссии без лечения в течение более или равного (>/=) 5 лет до включения в исследование и за исключением радикально леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, низкодифференцированный рак шейки матки in situ или низкодифференцированный локализованный рак предстательной железы на ранней стадии, леченный хирургическим путем с лечебной целью
  • Регулярное лечение кортикостероидами в течение 28 дней до начала цикла 1, день 1, если только они не назначаются по другим показаниям, кроме ХЛЛ, в дозе, эквивалентной менее или равной (</=) 30 миллиграммам в день (мг/день) преднизолон
  • Регулярное лечение иммунодепрессантами после предыдущей трансплантации органов
  • Доказательства серьезных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными (в/в) антибиотиками или госпитализации в течение 28 дней до начала цикла 1. , 1 день
  • Вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до начала цикла 1, день 1
  • Обширное хирургическое вмешательство (в течение 28 дней до начала цикла 1, день 1), за исключением диагностики
  • Положительный результат на хронический гепатит В, гепатит С, Т-лимфотропный вирус человека 1 (HTLV 1) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Фертильные мужчины или женщины детородного возраста
  • Участие в другом клиническом исследовании с лекарственным вмешательством в течение 28 дней до начала цикла 1, день 1 и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб
Участники будут получать обинутузумаб либо отдельно, либо в комбинации с химиотерапией (флударабин/циклофосфамид [FC], бендамустин или хлорамбуцил) по усмотрению исследователя. Каждый цикл длится 28 дней.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин: 90 мг на квадратный миллилитр (мг/м^2) внутривенно в течение 60 минут один раз в день (QD) День 1-2 для участников, ранее не получавших лечения, или 70 мг/м^2 внутривенно. более 60 минут QD День 1-2 у участников с рецидивом/рефрактерным заболеванием. Только у нездоровых участников исследователи могут по своему усмотрению использовать более низкие начальные дозы бендамустина, т. е. бендамустин 70 мг/м^2 у ранее нелеченых участников и бендамустин 50 мг/м^2 у рецидивирующих/рефрактерных субъектов ( более 60 минут qd День 1-2 для каждого введения).
Лекарство: Хлорамбуцил
Хлорамбуцил 0,5 мг/кг перорально qd в День 1 и День 15 только у неподходящих участников.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 250 мг/м^2 в/в. в течение 15-30 минут qd День 1-3 или циклофосфамид 250 мг/м^2 перорально. QD День 1-3 только для здоровых участников.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м^2 в/в. более 30 минут QD День 1-3 или Флударабин 40 мг/м^2 per os (перорально) QD День 1-3 только для здоровых участников.
Лекарство: Обинутузумаб
Участники будут получать обинутузумаб в дозе 1000 мг внутривенно в дни 1/2 (дозу разделить на 2 дня подряд; 100 мг в день 1 и 900 мг в день 2), 8 и 15 цикла 1 и в день 1 циклов 2, 3. , 4, 5 и 6. Каждый цикл длится 28 дней.
Другие имена:
  • Газива®, RO5072759

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. О нежелательных явлениях, в том числе о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, и о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, сообщалось на основании общепринятых критериев терминологии Национального онкологического института для нежелательных явлений, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Сообщалось о количестве субъектов с НЯ, НЯ 3-5 степени и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)
Следующие НЯ были определены как НЯП: НЯ с предпочтительным термином «синдром лизиса опухоли» (СЛО), реакции, связанные с инфузией (ИРР), определяемые как НЯ, возникшие во время или в течение 24 часов после завершения инфузии обинутузумаба и оцененные как связанные с обинутузумабом. исследователем, инфекции, определенные как НЯ из класса систем и органов (SOC) «Инфекции и инвазии», и НЯ с предпочтительным термином «нейтропения». Сообщается о количестве участников с общими AESI, IRR, инфекциями, нейтропенией и TLS.
Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AEPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)
Следующие НЯ были определены как НЯП: НЯ с предпочтительным термином Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), реактивация гепатита В, определяемая как НЯ с предпочтительным термином, содержащим «гепатит В» или «острый гепатит», тромбоцитопения, определенная с помощью подгруппы корзины Roche MedDRA «кроветворная тромбоцитопения». ", вторые злокачественные новообразования, определенные как НЯ из SOC "Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования", начинающиеся через 6 месяцев после первого приема исследуемого препарата, вторые злокачественные новообразования на основе стандартизированных запросов MedDRA (SMQ), начинающиеся через 6 месяцев после первого приема исследуемого препарата на основе SMQ MedDRA «Злокачественные или неуточненные опухоли», в которые не включены доброкачественные новообразования, события со стороны сердца, включая НЯ из SOC «Нарушения со стороны сердца», и геморрагические явления, определенные с помощью подгруппы «Геморрагические явления» корзины MedDRA компании «Рош». Сообщается количество участников с общим количеством AEPI и каждой из категорий AEPI.
Исходный уровень до завершения основного курса (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом (OR) при окончательной оценке ответа (FRA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
OR: процент участников с полным ответом (CR) или CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi) или частичным ответом (PR), как определено исследователем на основе критериев ответа опухоли Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL). CR: лимфоциты периферической крови 4000/мкл, значимой лимфаденопатии нет, гепатомегалии и спленомегалии нет, симптомов заболевания нет, анализ крови: нейтрофилы >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >110 г/л, костный мозг нормоцеллюлярный для возраста. Cri: CR с персистирующей цитопенией. PR: >/= 50% снижение числа лимфоцитов в периферической крови И >/= 50% снижение лимфаденопатии ИЛИ >/= 50% уменьшение увеличения печени ИЛИ >/= 50% уменьшение селезенки ПЛЮС один из следующих факторов: нейтрофилы >1500 /мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 110 г/л ИЛИ >/= 50% увеличение нейтрофилов, тромбоцитов или гемоглобина.
Через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (МОБ) - отрицательный результат по оценке проточной цитометрии
Временное ограничение: Через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
МОБ-негативность определяли как наличие менее 1 клетки хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) на 10 000 лейкоцитов в крови и костном мозге по данным проточной цитометрии через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата (т. ).
Через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
BOR был определен как процент участников с лучшим ответом, полученным на протяжении всего испытания с CR, CRi или PR, как определено исследователем на основе критериев ответа опухоли IWCLL. CR: лимфоциты периферической крови 4000/мкл, значимой лимфаденопатии нет, гепатомегалии и спленомегалии нет, симптомов заболевания нет, анализ крови: нейтрофилы >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >110 г/л, костный мозг нормоцеллюлярный для возраста. Cri: CR с персистирующей цитопенией. PR: >/= 50% снижение числа лимфоцитов в периферической крови И >/= 50% снижение лимфаденопатии ИЛИ >/= 50% уменьшение увеличения печени ИЛИ >/= 50% уменьшение селезенки ПЛЮС один из следующих факторов: нейтрофилы >1500 /мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 110 г/л ИЛИ >/= 50% увеличение нейтрофилов, тромбоцитов или гемоглобина.
Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Среднее время до выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Оценка Каплана-Мейера медианы ВБП определялась как время, в которое половина участников прогрессировала (прогрессирующее заболевание [PD]) на основании критериев ответа опухоли IWCLL или умерла от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. PD: по крайней мере, одно из следующего: >/= 50% увеличение абсолютного числа циркулирующих лимфоцитов по крайней мере до 5000/мкл, появление новых пальпируемых лимфатических узлов, >/= 50% увеличение самого длинного диаметра любого предыдущего участка клинически значимой лимфаденопатии, >/= 50% увеличение печени и/или селезенки, трансформация в более агрессивную гистологию, прогрессирование любой цитопении, снижение уровня гемоглобина более чем на 20 г/л или менее чем на 100 г /л, снижение числа тромбоцитов более чем на 50% или менее чем до 100000/мкл, снижение количества нейтрофилов более чем на 50% или менее чем до 1000/мкл.
Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Среднее время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Оценка медианы TTR Каплана Мейера определялась как время, за которое половина участников достигла CR или PR на основе критериев ответа опухоли IWCLL. CR: лимфоциты периферической крови 4000/мкл, значимой лимфаденопатии нет, гепатомегалии и спленомегалии нет, симптомов заболевания нет, анализ крови: нейтрофилы >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >110 г/л, костный мозг нормоцеллюлярный для возраста. PR: >/= 50% снижение числа лимфоцитов в периферической крови И >/= 50% снижение лимфаденопатии ИЛИ >/= 50% уменьшение увеличения печени ИЛИ >/= 50% уменьшение селезенки ПЛЮС один из следующих факторов: нейтрофилы >1500 /мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 110 г/л ИЛИ >/= 50% увеличение нейтрофилов, тромбоцитов или гемоглобина.
Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Среднее время до бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Оценка по Каплану Мейеру медианы БСВ представляет собой время, за которое половина участников прогрессировала по оценке исследователя на основе критериев ответа опухоли IWCLL, или начала антилейкемическую терапию, не указанную в протоколе, или умерла, в зависимости от того, что наступит раньше. PD: по крайней мере 1 из следующего: >/= 50% увеличение абсолютного числа циркулирующих лимфоцитов по крайней мере до 5000/мкл, появление новых пальпируемых лимфатических узлов, >/= 50% увеличение самого длинного диаметра любого предыдущего участка клинически значительная лимфаденопатия, >/= 50% увеличение печени и/или селезенки, трансформация в более агрессивную гистологию, прогрессирование любой цитопении, снижение уровня гемоглобина более чем на 20 г/л или менее чем на 100 г/л, снижение снижение числа тромбоцитов более чем на 50% или менее чем до 100 000/мкл, снижение количества нейтрофилов более чем на 50 % или менее чем до 1000/мкл.
Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Среднее время до общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 5 лет)
Оценка медианы ОВ по Каплану Мейеру определялась как время, в которое умерла половина участников, независимо от причины смерти.
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 5 лет)
Среднее время до новой антилейкемической терапии (TTNT)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 5 лет)
Оценка Каплана Мейера медианы TTNT была определена как время, в которое половина участников начала новую противолейкемическую терапию.
Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 5 лет)
Среднее время до продолжительности ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
Оценка Каплана Мейера медианы DoR была определена как время, в которое половина ответивших (PR или CR) участников прогрессировала (PD) или умерла от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. PR: >/= 50% снижение числа лимфоцитов в периферической крови И >/= 50% снижение лимфаденопатии ИЛИ >/= 50% уменьшение увеличения печени ИЛИ >/= 50% уменьшение селезенки ПЛЮС один из следующих факторов: нейтрофилы >1500 /мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 110 г/л ИЛИ >/= 50% увеличение нейтрофилов, тромбоцитов или гемоглобина. CR: лимфоциты периферической крови 4000/мкл, значимой лимфаденопатии нет, гепатомегалии и спленомегалии нет, симптомов заболевания нет, анализ крови: нейтрофилы >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >110 г/л, костный мозг нормоцеллюлярный для возраста. PD: как определено в описании критерия результата бессобытийного выживания.
Исходный уровень, 85-й день, окончание лечения или досрочное прекращение, а также последующее наблюдение, оцениваемое до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться