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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'obinutuzumab da solo o in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica

24 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio internazionale multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IIIb, che valuta la sicurezza di obinutuzumab da solo o in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o recidivante/refrattaria

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di obinutuzumab da solo o in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata o recidivata/refrattaria. Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione. I partecipanti riceveranno 6 cicli di obinutuzumab a singolo agente o obinutuzumab in combinazione con chemioterapia a discrezione dello sperimentatore. Ogni partecipante sarà seguito fino a 30 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante. La durata totale dello studio è prevista in circa 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fé, Argentina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Germania, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Germania, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Germania, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Messico, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Svezia, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Tacchino, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL documentata precedentemente non trattata secondo i criteri del National Cancer Institute/laboratorio internazionale sulla LLC (NCI/iwCLL) O partecipanti con LLC documentata recidivante e/o refrattaria che richiedono un trattamento secondo i criteri NCI/iwCLL; i partecipanti con un massimo di 3 ricadute sono ammissibili
  • Partecipanti refrattari se l'ultimo trattamento è stato con terapia a singolo agente, chemioterapia a singolo agente o anticorpo a singolo agente
  • I partecipanti con delezione 17p e/o mutazione p53 possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di 3 precedenti linee di trattamento per la CLL
  • Trasformazione documentata della CLL in linfoma aggressivo (trasformazione di Richter)
  • - Partecipanti refrattari all'immunochemioterapia
  • Partecipanti con valori di laboratorio anomali
  • Uno o più punteggi di compromissione di un singolo organo/sistema pari a 4 secondo la definizione della scala di valutazione della malattia cumulativa (CIRS), esclusi gli occhi, le orecchie, il naso, la gola e i sistemi di organi della laringe
  • Partecipanti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Storia di precedente tumore maligno a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e in remissione senza trattamento per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 5 anni prima dell'arruolamento e con l'eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice di basso grado o carcinoma della prostata localizzato di basso grado in fase iniziale trattato chirurgicamente con intento curativo
  • Trattamento regolare con corticosteroidi durante i 28 giorni precedenti l'inizio del Ciclo 1, Giorno 1, a meno che non vengano somministrati per indicazioni diverse dalla CLL a una dose equivalente a (</=) 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) prednisone
  • Trattamento regolare con farmaci immunosoppressori dopo un precedente trapianto di organi
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o episodio grave di infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o ricovero in ospedale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 , Giorno 1
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1
  • Interventi chirurgici maggiori (entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1), diversi dalla diagnosi
  • Positivo per epatite cronica B, epatite C, virus T-linfotropico umano 1 (HTLV 1) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uomini o donne fertili in età fertile
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intervento farmacologico entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1 e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab da solo come agente singolo o in combinazione con chemioterapia (Fludarabina / Ciclofosfamide [FC], Bendamustine o Chlorambucil) a discrezione dello sperimentatore. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Droga: Bendamustine
Bendamustina: 90 milligrammi per millilitro quadrato (mg/m^2) IV per 60 minuti una volta al giorno (QD) Giorno 1-2 nei partecipanti precedentemente non trattati o 70 mg/m^2 IV. oltre 60 minuti QD Day 1-2 nei partecipanti con malattia recidivante/refrattaria. Solo nei partecipanti non idonei, gli investigatori possono scegliere, a propria discrezione, di utilizzare dosi iniziali inferiori di bendamustina, ovvero bendamustina 70 mg/m^2 in partecipanti precedentemente non trattati e bendamustina 50 mg/m^2 in soggetti recidivati/refrattari ( oltre 60 minuti qd Giorno 1-2 per ogni somministrazione).
Droga: Clorambucile
Clorambucile 0,5 mg/kg p.o. qd il giorno 1 e il giorno 15 solo per i partecipanti non idonei.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 250 mg/m^2 I.V. oltre 15-30 minuti qd Giorno 1-3 o Ciclofosfamide 250 mg/m^2 p.o. QD Day 1-3 solo per partecipanti in forma.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m^2 e.v. oltre 30 minuti QD Day 1-3 o Fludarabina 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Day 1-3 solo in partecipanti idonei.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di obinutuzumab 1000 mg nei giorni 1/2 (dose suddivisa in 2 giorni consecutivi; 100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2), 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2, 3 , 4, 5 e 6. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gazyva®, RO5072759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi di interesse speciale e gli eventi avversi di particolare interesse, sono stati segnalati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). È riportato il numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi di grado 3-5 ed eventi avversi gravi (SAE).
Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)
I seguenti eventi avversi sono stati definiti come AESI: eventi avversi con il termine preferito Sindrome da lisi tumorale (TLS), reazioni correlate all'infusione (IRR) definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione di obinutuzumab e che sono stati valutati come correlati a obinutuzumab dallo Sperimentatore, Infezioni definite come eventi avversi da Classificazione per sistemi e organi (SOC) "Infezioni e infestazioni" e eventi avversi con il termine preferito Neutropenia. È riportato il numero di partecipanti con AESI totali, IRR, infezioni, neutropenia e TLS.
Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AEPI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)
I seguenti eventi avversi sono stati definiti come AEPI: eventi avversi con il termine preferito Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), riattivazione dell'epatite B definita come eventi avversi con il termine preferito contenente "Epatite B" o "epatite acuta", trombocitopenia definita tramite il sottogruppo Roche MedDRA basket "trombocitopenia ematopoietica ", secondi tumori maligni definiti come eventi avversi dal SOC "Tumori benigni, maligni e non specificati" che iniziano 6 mesi dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio, secondi tumori maligni basati su query MedDRA standardizzate (SMQ) che iniziano 6 mesi dopo l'assunzione del primo farmaco oggetto dello studio in base al MedDRA SMQ "Tumori maligni o non specificati", in cui i tumori benigni non sono inclusi, Eventi cardiaci inclusi eventi avversi dal SOC "Patologie cardiache" ed eventi emorragici definiti tramite il sottogruppo Roche MedDRA basket "Eventi emorragici". Viene riportato il numero di partecipanti con AEPI totali e ciascuna delle categorie AEPI.
Linea di base fino al completamento della scuola primaria (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR) alla valutazione finale della risposta (FRA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
OPPURE: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o CR con recupero midollare incompleto (CRi) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta tumorale dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). CR: Linfociti del sangue periferico 4.000/mcL, nessuna linfoadenopatia significativa, nessuna epatomegalia e splenomegalia, nessun sintomo di malattia, conta ematica: neutrofili > 1.500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L e midollo osseo normocellulare per età. Cri: CR con citopenia persistente. PR: >/= riduzione del 50% della conta dei linfociti nel sangue periferico E >/= riduzione del 50% della linfoadenopatia O >/= riduzione del 50% dell'ingrossamento del fegato O >/= riduzione del 50% della milza PIÙ uno dei seguenti: neutrofili >1.500 /mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50% di neutrofili, piastrine o emoglobina.
3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD)-negatività valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
La negatività della MRD è stata definita come la presenza di meno di 1 cellula di leucemia linfocitica cronica (LLC) per 10.000 leucociti nel sangue e nel midollo osseo, valutata mediante citometria a flusso 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (vale a dire alla visita di valutazione della risposta finale [FRA] ).
3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta ottenuta durante lo studio con CR, CRi o PR, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta del tumore IWCLL. CR: Linfociti del sangue periferico 4.000/mcL, nessuna linfoadenopatia significativa, nessuna epatomegalia e splenomegalia, nessun sintomo di malattia, conta ematica: neutrofili > 1.500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L e midollo osseo normocellulare per età. Cri: CR con citopenia persistente. PR: >/= riduzione del 50% della conta dei linfociti nel sangue periferico E >/= riduzione del 50% della linfoadenopatia O >/= riduzione del 50% dell'ingrossamento del fegato O >/= riduzione del 50% della milza PIÙ uno dei seguenti: neutrofili >1.500 /mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50% di neutrofili, piastrine o emoglobina.
Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La stima di Kaplan Meier della PFS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti è progredita (malattia progressiva [PD]) in base ai criteri di risposta del tumore IWCLL o è morta per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: almeno uno dei seguenti: >/= aumento del 50% nel numero assoluto di linfociti circolanti ad almeno 5.000/mcL, comparsa di nuovi linfonodi palpabili, >/= aumento del 50% nel diametro più lungo di qualsiasi sito precedente di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento >/= 50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in istologia più aggressiva, progressione di qualsiasi citopenia, diminuzione dei livelli di emoglobina superiore a 20 g/L o inferiore a 100 g /L, riduzione della conta piastrinica superiore al 50% o inferiore a 100.000 /mcL, riduzione della conta dei neutrofili superiore al 50% o inferiore a 1.000/mcL.
Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Tempo medio di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La stima di Kaplan Meier del TTR mediano è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti ha raggiunto la CR o la PR in base ai criteri di risposta del tumore IWCLL. CR: Linfociti del sangue periferico 4.000/mcL, nessuna linfoadenopatia significativa, nessuna epatomegalia e splenomegalia, nessun sintomo di malattia, conta ematica: neutrofili > 1.500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L e midollo osseo normocellulare per età. PR: >/= riduzione del 50% della conta dei linfociti nel sangue periferico E >/= riduzione del 50% della linfoadenopatia O >/= riduzione del 50% dell'ingrossamento del fegato O >/= riduzione del 50% della milza PIÙ uno dei seguenti: neutrofili >1.500 /mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50% di neutrofili, piastrine o emoglobina.
Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Tempo mediano per la sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La stima di Kaplan Meier dell'EFS mediana è il momento in cui la metà dei partecipanti è progredita, come valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta del tumore IWCLL, o ha iniziato una terapia anti-leucemia non specificata dal protocollo o è deceduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: almeno 1 dei seguenti: >/= aumento del 50% del numero assoluto di linfociti circolanti ad almeno 5.000/mcL, comparsa di nuovi linfonodi palpabili, >/= aumento del 50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia significativa, aumento >/= 50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in istologia più aggressiva, progressione di qualsiasi citopenia, diminuzione dei livelli di emoglobina superiore a 20 g/L o inferiore a 100 g/L, diminuzione della conta piastrinica superiore al 50% o inferiore a 100.000/mcL, riduzione della conta dei neutrofili superiore al 50% o inferiore a 1.000/mcL.
Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Tempo mediano alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (approssimativamente fino a 5 anni)
La stima di Kaplan Meier dell'OS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti era morta, indipendentemente dalla causa della morte.
Basale fino alla morte (approssimativamente fino a 5 anni)
Tempo mediano alla nuova terapia antileucemica (TTNT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni)
La stima di Kaplan Meier del TTNT mediano è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti ha iniziato una nuova terapia antileucemica.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni)
Tempo mediano alla durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
La stima di Kaplan Meier della DoR mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti che hanno risposto (PR o CR) è progredita (PD) o è morta per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PR: >/= riduzione del 50% della conta dei linfociti nel sangue periferico E >/= riduzione del 50% della linfoadenopatia O >/= riduzione del 50% dell'ingrossamento del fegato O >/= riduzione del 50% della milza PIÙ uno dei seguenti: neutrofili >1.500 /mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50% di neutrofili, piastrine o emoglobina. CR: Linfociti del sangue periferico 4.000/mcL, nessuna linfoadenopatia significativa, nessuna epatomegalia e splenomegalia, nessun sintomo di malattia, conta ematica: neutrofili > 1.500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 110 g/L e midollo osseo normocellulare per età. PD: come definito nella descrizione per la misura dell'esito della sopravvivenza libera da eventi.
Basale, giorno 85, fine del trattamento o interruzione anticipata e follow-up, valutato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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