Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi

24. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, enkeltarm, fase IIIb, internasjonal studie som evaluerer sikkerheten til obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Denne multisenter, åpne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Dette er en sikkerhetsstudie etter autorisasjon. Deltakerne vil motta 6 sykluser med enkeltmiddel obinutuzumab eller obinutuzumab i kombinasjon med kjemoterapi etter etterforskerens skjønn. Hver deltaker vil bli fulgt inntil 30 måneder etter at siste deltaker er påmeldt. Total lengde på studiet er forventet å være ca 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fé, Argentina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexico, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spania, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Sveits, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Sveits, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Sverige, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Tyrkia, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Tyskland, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet dokumentert KLL i henhold til National Cancer Institute/internasjonal workshop om CLL (NCI/iwCLL) kriterier ELLER tilbakefallende og/eller refraktære dokumenterte CLL-deltakere som krever behandling i henhold til NCI/iwCLL-kriterier; deltakere med inntil 3 tilbakefall er kvalifisert
  • Refraktære deltakere hvis siste behandling var med enkeltmiddelterapi, enkeltmiddelkjemoterapi eller enkeltmiddelantistoff
  • Deltakere med 17p-delesjon og/eller p53-mutasjon kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder større enn (>) 6 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for KLL
  • Dokumentert transformasjon av CLL til aggressivt lymfom (Richters transformasjon)
  • Deltakere som er refraktære mot immunkjemoterapi
  • Deltakere med unormale laboratorieverdier
  • En eller flere individuelle organ/system svekkelsesscore på 4, vurdert av den kumulative sykdomsvurderingsskalaen (CIRS), unntatt øyne, ører, nese, svelg og strupeorgansystemer
  • Deltakere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Anamnese med tidligere malignitet med mindre maligniteten har blitt behandlet med en kurativ hensikt og i remisjon uten behandling i mer enn eller lik (>/=) 5 år før påmelding og med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom av huden, lavgradig in situ karsinom i livmorhalsen, eller lavgradig lokalisert prostatakreft i tidlig stadium behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
  • Regelmessig behandling med kortikosteroider i løpet av de 28 dagene før starten av syklus 1, dag 1, med mindre administrert for andre indikasjoner enn KLL i en dose tilsvarende mindre enn eller lik (</=) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison
  • Regelmessig behandling med immundempende medisiner etter tidligere organtransplantasjon
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesengene) eller en større infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 28 dager før starten av syklus 1 , Dag 1
  • Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager før start av syklus 1, dag 1
  • Større operasjon (innen 28 dager før starten av syklus 1, dag 1), annet enn for diagnose
  • Positiv for kronisk hepatitt B, hepatitt C, humant T-lymfotropt virus 1 (HTLV 1) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile menn eller kvinner i fertil alder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med legemiddelintervensjon innen 28 dager før starten av syklus 1, dag 1 og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab enten alene som enkeltmiddel eller i kombinasjon med kjemoterapi (Fludarabin/Cyclophosphamid [FC], Bendamustine eller Chlorambucil) etter utrederens skjønn. Hver syklus varer i 28 dager.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin: 90 milligram per milliliter kvadrat (mg/m^2) IV over 60 minutter én gang daglig (QD) Dag 1-2 hos deltakere tidligere ubehandlet eller 70 mg/m^2 I.V. over 60 minutter QD Dag 1-2 hos deltakere med residiverende/refraktær sykdom. Kun hos ikke-egnete deltakere kan etterforskere etter eget skjønn velge å bruke lavere startdoser av bendamustin, dvs. bendamustin 70 mg/m^2 hos tidligere ubehandlede deltakere, og bendamustin 50 mg/m^2 hos residiverende/refraktære personer ( over 60 minutter qd Dag 1-2 for hver administrering).
Legemiddel: Klorambucil
Klorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd på dag 1 og dag 15 kun for deltakere som ikke er i form.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m^2 I.V. over 15-30 minutter qd Dag 1-3 eller Cyklofosfamid 250 mg/m^2 p.o. QD Dag 1-3 kun i spreke deltakere.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 I.V. over 30 minutter QD Dag 1-3 eller Fludarabin 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Dag 1-3 kun hos spreke deltakere.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab 1000 mg IV infusjon på dag 1/2 (dose delt over 2 påfølgende dager; 100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2), 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i syklus 2, 3 , 4, 5 og 6. Hver syklus varer i 28 dager.
Andre navn:
  • Gazyva®, RO5072759

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. AE-er, inkludert AE-er av spesiell interesse og AE-er av spesiell interesse, ble rapportert basert på det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for AE-er, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapportert er antall forsøkspersoner med AE, grad 3-5 AE og alvorlige bivirkninger (SAE).
Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)
Følgende AE-er ble definert som AESI-er: AE-er med det foretrukne begrepet Tumor Lysis Syndrome (TLS), infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) definert som AE-er som oppstod under eller innen 24 timer etter fullføringen av obinutuzumab-infusjonen og ble vurdert som relatert til obinutuzumab av etterforskeren, infeksjoner definert som AE fra systemorganklasse (SOC) "Infeksjoner og infestasjoner" og AE med den foretrukne betegnelsen nøytropeni. Rapportert er antall deltakere med totalt AESI, IRR, infeksjoner, nøytropeni og TLS.
Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AEPI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)
Følgende AE-er ble definert som AEPI-er: AE-er med den foretrukne betegnelsen Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hepatitt B-reaktivering definert som AE-er med foretrukket betegnelse som inneholder "hepatitt B" eller "hepatittakutt", trombocytopeni definert via Roche MedDRA-kurvens undergruppe "hematopoetisk trombocytt" ", andre maligniteter definert som AE fra SOC "Neoplasms benign, maligne and uspesified" starter 6 måneder etter det første studiemedikamentinntaket, andre maligniteter basert på standardiserte MedDRA-spørringer (SMQ) starter 6 måneder etter det første studiemedikamentinntaket basert på MedDRA SMQ "Maligne eller uspesifiserte svulster", der godartede neoplasmer ikke er inkludert, hjertehendelser inkludert AE fra SOC "Cardiac disorders", og hemoragiske hendelser definert via Roche MedDRA-kurven undergruppe "Haemorrhagic events". Rapportert er antall deltakere med totale AEPI-er og hver av AEPI-kategoriene.
Grunnlinje frem til tidspunktet for primær fullføring (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet respons (OR) ved endelig responsvurdering (FRA)
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5 år)
ELLER: prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller CR med ufullstendig margrestitusjon (CRi), eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren basert på International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) tumorresponskriterier. CR: Perifere blodlymfocytter 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sykdomssymptomer, blodtelling: nøytrofiler >1.500/mcL, blodplater > 100.000/mcL, hemoglobin for blodmarglobin/ >110. Cri: CR med vedvarende cytopeni. PR: >/= 50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod OG >/= 50 % reduksjon i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduksjon av leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduksjon av milt PLUSS en av følgende: nøytrofiler >1500 /mcL, blodplater > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % økning i nøytrofiler, blodplater eller hemoglobin.
3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD)-negativitet vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5 år)
MRD-negativitet ble definert som tilstedeværelsen av mindre enn 1 kronisk lymfatisk leukemi (KLL) celle per 10 000 leukocytter i blod og benmarg, vurdert ved flowcytometri 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (dvs. ved endelig responsvurdering [FRA] besøk ).
3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
BOR ble definert som prosentandelen av deltakerne med den beste responsen oppnådd gjennom hele studien med CR, CRi eller PR, som bestemt av etterforskeren basert på IWCLL tumorresponskriterier. CR: Perifere blodlymfocytter 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sykdomssymptomer, blodtelling: nøytrofiler >1.500/mcL, blodplater > 100.000/mcL, hemoglobin for blodmarglobin/ >110. Cri: CR med vedvarende cytopeni. PR: >/= 50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod OG >/= 50 % reduksjon i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduksjon av leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduksjon av milt PLUSS en av følgende: nøytrofiler >1500 /mcL, blodplater > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % økning i nøytrofiler, blodplater eller hemoglobin.
Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Mediantid til progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median PFS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har progrediert (progressiv sykdom [PD]) basert på IWCLL tumorresponskriterier eller døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD: minst én av følgende: >/= 50 % økning i det absolutte antall sirkulerende lymfocytter til minst 5 000/mcL, tilsynekomst av nye palpable lymfeknuter, >/= 50 % økning i den lengste diameteren på et tidligere sted av klinisk signifikant lymfadenopati, >/= 50 % økning i forstørrelse av lever og/eller milt, transformasjon til mer aggressiv histologi, progresjon av eventuell cytopeni, reduksjon av hemoglobinnivåer med mer enn 20 g/l eller til mindre enn 100 g /L, reduksjon av antall blodplater med mer enn 50 % eller til mindre enn 100 000 /mcL, reduksjon av nøytrofiltall med mer enn 50 % eller til mindre enn 1 000/mcL.
Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Median tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median TTR ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne nådde CR eller PR basert på IWCLL tumorresponskriterier. CR: Perifere blodlymfocytter 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sykdomssymptomer, blodtelling: nøytrofiler >1.500/mcL, blodplater > 100.000/mcL, hemoglobin for blodmarglobin/ >110. PR: >/= 50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod OG >/= 50 % reduksjon i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduksjon av leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduksjon av milt PLUSS en av følgende: nøytrofiler >1500 /mcL, blodplater > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % økning i nøytrofiler, blodplater eller hemoglobin.
Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Mediantid til hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median EFS er tidspunktet da halvparten av deltakerne har utviklet seg som vurdert av etterforsker basert på IWCLL tumorresponskriterier, eller har startet en ikke-protokollspesifisert antileukemibehandling eller døde, avhengig av hva som inntreffer først. PD: minst 1 av følgende: >/= 50 % økning i absolutt antall sirkulerende lymfocytter til minst 5 000/mcL, tilsynekomst av nye palpable lymfeknuter, >/= 50 % økning i lengste diameter på et tidligere klinisk sted signifikant lymfadenopati, >/= 50 % økning i forstørrelse av lever og/eller milt, transformasjon til mer aggressiv histologi, progresjon av enhver cytopeni, reduksjon av hemoglobinnivåer med mer enn 20 g/l eller til mindre enn 100 g/l, reduksjon av blodplatetall med mer enn 50 % eller til mindre enn 100 000/mcL, reduksjon av nøytrofiltall med mer enn 50 % eller til mindre enn 1 000/mcL.
Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Mediantid til total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til døden (omtrent opptil 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median OS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne hadde dødd, uavhengig av dødsårsaken.
Baseline til døden (omtrent opptil 5 år)
Mediantid til ny anti-leukemiterapi (TTNT)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (opptil ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median TTNT ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har startet en ny anti-leukemibehandling.
Baseline til slutten av studiet (opptil ca. 5 år)
Mediantid til responstid (DoR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat av median DoR ble definert som tidspunktet da halvparten av de responderende (PR eller CR) deltakerne hadde kommet videre (PD) eller døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PR: >/= 50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod OG >/= 50 % reduksjon i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduksjon av leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduksjon av milt PLUSS en av følgende: nøytrofiler >1500 /mcL, blodplater > 100 000/mcL, hemoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % økning i nøytrofiler, blodplater eller hemoglobin. CR: Perifere blodlymfocytter 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sykdomssymptomer, blodtelling: nøytrofiler >1.500/mcL, blodplater > 100.000/mcL, hemoglobin for blodmarglobin/ >110. PD: som definert i beskrivelsen for utfallsmål for hendelsesfri overlevelse.
Baseline, dag 85, behandlingsslutt eller tidlig avslutning, og oppfølging, vurdert frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere