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Un estudio de seguridad y eficacia de obinutuzumab solo o en combinación con quimioterapia en participantes con leucemia linfocítica crónica

24 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio internacional multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de fase IIIb, que evalúa la seguridad de obinutuzumab solo o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo o en recaída/refractaria

Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia de obinutuzumab solo o en combinación con quimioterapia en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente o en recaída/refractaria. Este es un Estudio de Seguridad Posterior a la Autorización. Los participantes recibirán 6 ciclos de obinutuzumab como agente único u obinutuzumab en combinación con quimioterapia a discreción del investigador. Cada participante será seguido hasta 30 meses después de que el último participante haya sido inscrito. Se prevé que la duración total del estudio sea de aproximadamente 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

979

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Alemania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Alemania, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Alemania, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Alemania, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Alemania, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Argentina
      • Santa Fé, Argentina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipto, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • España
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, España, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, México, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Pavo, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Rumania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Suecia
      • Linkoeping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Suecia, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Suiza, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Suiza, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLL documentada sin tratamiento previo de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional del Cáncer/taller internacional sobre CLL (NCI/iwCLL) O participantes con CLL documentada en recaída y/o refractaria que requieren tratamiento de acuerdo con los criterios del NCI/iwCLL; los participantes con hasta 3 recaídas son elegibles
  • Participantes refractarios si el último tratamiento fue con terapia de agente único, quimioterapia de agente único o anticuerpo de agente único
  • Los participantes con deleción 17p y/o mutación p53 pueden incluirse a discreción del investigador.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida mayor de (>) 6 meses según criterio del investigador
  • Función hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido más de 3 líneas de tratamiento de CLL anteriores
  • Transformación documentada de CLL a linfoma agresivo (transformación de Richter)
  • Participantes que son refractarios a la inmunoquimioterapia
  • Participantes con valores de laboratorio anormales
  • Una o más puntuaciones individuales de deterioro de órganos/sistemas de 4 según la definición de la escala de clasificación de enfermedades acumuladas (CIRS), excluyendo los sistemas de órganos de ojos, oídos, nariz, garganta y laringe
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Antecedentes de malignidad previa a menos que la malignidad haya sido tratada con intención curativa y en remisión sin tratamiento durante más o igual a (>/=) 5 años antes de la inscripción y con la excepción del carcinoma de células basales tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ de bajo grado o cáncer de próstata localizado en etapa temprana de bajo grado tratado quirúrgicamente con intención curativa
  • Tratamiento regular con corticosteroides durante los 28 días previos al inicio del Ciclo 1, Día 1, a menos que se administren por indicaciones distintas a la LLC a una dosis equivalente a menos o igual a (</=) 30 miligramos por día (mg/día) prednisona
  • Tratamiento regular con medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de órgano previo
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluyendo infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o un episodio importante de infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1 , Día 1
  • Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1
  • Cirugía mayor (dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1), que no sea para diagnóstico
  • Positivo para hepatitis crónica B, hepatitis C, virus linfotrópico T humano 1 (HTLV 1) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres fértiles o mujeres en edad fértil
  • Participación en otro ensayo clínico con intervención farmacológica dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1 y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab
Los participantes recibirán obinutuzumab solo como agente único o en combinación con quimioterapia (fludarabina/ciclofosfamida [FC], bendamustina o clorambucilo) a discreción del investigador. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Droga: Bendamustina
Bendamustina: 90 miligramos por mililitro cuadrado (mg/m^2) IV durante 60 minutos una vez al día (QD) Día 1-2 en participantes sin tratamiento previo o 70 mg/m^2 I.V. más de 60 minutos QD Día 1-2 en participantes con enfermedad recidivante/refractaria. Solo en los participantes que no están en forma, los investigadores pueden optar, según su propio criterio, por usar dosis iniciales más bajas de bendamustina, es decir, bendamustina 70 mg/m^2 en participantes sin tratamiento previo y bendamustina 50 mg/m^2 en sujetos con recaída/refractarios ( más de 60 minutos qd Día 1-2 para cada administración).
Droga: Clorambucilo
Clorambucilo 0,5 mg/kg p.o. qd el día 1 y el día 15 solo en participantes no aptos.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 250 mg/m^2 I.V. durante 15-30 minutos qd Día 1-3 o Ciclofosfamida 250 mg/m^2 p.o. QD Día 1-3 solo para participantes en forma.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m^2 I.V. durante 30 minutos QD Día 1-3 o Fludarabina 40 mg/m^2 por vía oral (p.o.) QD Día 1-3 solo en participantes aptos.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de 1000 mg de obinutuzumab los Días 1/2 (dosis dividida en 2 días consecutivos; 100 mg el Día 1 y 900 mg el Día 2), 8 y 15 del ciclo 1, y el Día 1 de los Ciclos 2, 3 , 4, 5 y 6. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Otros nombres:
  • Gazyva®, RO5072759

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los EA, incluidos los EA de interés especial y los EA de interés particular, se informaron según los criterios de terminología común del instituto nacional del cáncer para EA, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Se informa el número de sujetos con EA, EA de grado 3-5 y eventos adversos graves (SAE).
Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)
Los siguientes EA se definieron como AESI: EA con el término preferido Síndrome de lisis tumoral (TLS), Reacciones relacionadas con la infusión (IRR) definidas como EA que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión de obinutuzumab y se evaluaron como relacionadas con obinutuzumab por el investigador, Infecciones definidas como EA de la Clasificación de órganos del sistema (SOC) "Infecciones e infestaciones" y EA con el término preferido Neutropenia. Se informa el número de participantes con AESI totales, RRI, infecciones, neutropenia y TLS.
Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)
Número de Participantes con Eventos Adversos de Particular Interés (AEPIs)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)
Los siguientes AA se definieron como AEPI: AA con el término preferido Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), reactivación de la hepatitis B definida como AA con el término preferido que contiene "Hepatitis B" o "hepatitis aguda", trombocitopenia definida a través del subgrupo de la cesta MedDRA de Roche "trombocitopenia hematopoyética ", segundas neoplasias malignas definidas como EA del SOC "Neoplasias benignas, malignas y no especificadas" a partir de los 6 meses posteriores a la primera toma del fármaco del estudio, segundas neoplasias malignas según las consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) a partir de los 6 meses posteriores a la primera toma del fármaco del estudio según la MedDRA SMQ "Tumores malignos o no especificados", en la que no se incluyen neoplasias benignas, Eventos cardíacos que incluyen EA del SOC "Trastornos cardíacos" y eventos hemorrágicos definidos a través del subgrupo de la cesta MedDRA de Roche "Eventos hemorrágicos". Se informa el número de participantes con AEPI totales y cada una de las categorías de AEPI.
Línea de base hasta el momento de la finalización de la primaria (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general (OR) en la evaluación de respuesta final (FRA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
OR: porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o CR con recuperación incompleta de la médula (CRi) o respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador según los criterios de respuesta tumoral del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). CR: linfocitos de sangre periférica 4000/mcL, sin adenopatías significativas, sin hepatomegalia y esplenomegalia, sin síntomas de enfermedad, hemogramas: neutrófilos > 1500/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/L y médula ósea normocelular para la edad. Cri: RC con citopenia persistente. PR: >/= 50 % de disminución en el recuento de linfocitos en sangre periférica Y >/= 50 % de reducción en la linfadenopatía O >/= 50 % de reducción en el agrandamiento del hígado O >/= 50 % de reducción en el bazo MÁS uno de los siguientes: neutrófilos >1,500 /mcL, plaquetas > 100,000/mcL, hemoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50 % en neutrófilos, plaquetas o hemoglobina.
3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (MRD)-Negatividad evaluada por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
MRD-negatividad se definió como la presencia de menos de 1 célula de leucemia linfocítica crónica (LLC) por cada 10 000 leucocitos en sangre y médula ósea según lo evaluado por citometría de flujo 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, en la visita de evaluación de respuesta final [FRA] ).
3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
BOR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta obtenida a lo largo del ensayo con CR, CRi o PR, según lo determinado por el investigador en función de los criterios de respuesta tumoral de IWCLL. CR: linfocitos de sangre periférica 4000/mcL, sin adenopatías significativas, sin hepatomegalia y esplenomegalia, sin síntomas de enfermedad, hemogramas: neutrófilos > 1500/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/L y médula ósea normocelular para la edad. Cri: RC con citopenia persistente. PR: >/= 50 % de disminución en el recuento de linfocitos en sangre periférica Y >/= 50 % de reducción en la linfadenopatía O >/= 50 % de reducción en el agrandamiento del hígado O >/= 50 % de reducción en el bazo MÁS uno de los siguientes: neutrófilos >1,500 /mcL, plaquetas > 100,000/mcL, hemoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50 % en neutrófilos, plaquetas o hemoglobina.
Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Mediana de tiempo hasta la supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de la SLP se definió como el momento en que la mitad de los participantes progresaron (enfermedad progresiva [EP]) según los criterios de respuesta tumoral de IWCLL o fallecieron por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: al menos uno de los siguientes: >/= aumento del 50 % en el número absoluto de linfocitos circulantes hasta al menos 5000/mcL, aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables, >/= aumento del 50 % en el diámetro más largo de cualquier sitio anterior de linfadenopatía clínicamente significativa, >/= 50% de aumento en el agrandamiento del hígado y/o el bazo, transformación a una histología más agresiva, progresión de cualquier citopenia, disminución de los niveles de hemoglobina en más de 20 g/L o menos de 100 g /L, disminución de los recuentos de plaquetas en más del 50 % o menos de 100 000/mcL, disminución de los recuentos de neutrófilos en más del 50 % o menos de 1000/mcL.
Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Tiempo medio de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de TTR se definió como el momento en que la mitad de los participantes alcanzaron RC o PR según los criterios de respuesta tumoral de IWCLL. CR: linfocitos de sangre periférica 4000/mcL, sin adenopatías significativas, sin hepatomegalia y esplenomegalia, sin síntomas de enfermedad, hemogramas: neutrófilos > 1500/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/L y médula ósea normocelular para la edad. PR: >/= 50 % de disminución en el recuento de linfocitos en sangre periférica Y >/= 50 % de reducción en la linfadenopatía O >/= 50 % de reducción en el agrandamiento del hígado O >/= 50 % de reducción en el bazo MÁS uno de los siguientes: neutrófilos >1,500 /mcL, plaquetas > 100,000/mcL, hemoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50 % en neutrófilos, plaquetas o hemoglobina.
Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Tiempo medio de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SSC es el momento en que la mitad de los participantes han progresado según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta tumoral de IWCLL, o han iniciado una terapia antileucémica no especificada en el protocolo o han muerto, lo que ocurra primero. PD: al menos 1 de los siguientes: >/= 50 % de aumento en el número absoluto de linfocitos circulantes hasta al menos 5000/mcL, aparición de nuevos ganglios linfáticos palpables, >/= 50 % de aumento en el diámetro más largo de cualquier sitio previo de linfocitos clínicamente linfadenopatía significativa, >/= 50% de aumento en el agrandamiento del hígado y/o el bazo, transformación a una histología más agresiva, progresión de cualquier citopenia, disminución de los niveles de hemoglobina en más de 20 g/L o a menos de 100 g/L, disminución del recuento de plaquetas en más del 50 % o menos de 100 000/mcL, disminución del recuento de neutrófilos en más del 50 % o menos de 1000/mcL.
Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Tiempo medio de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (Aproximadamente hasta 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SG se definió como el momento en que la mitad de los participantes había muerto, independientemente de la causa de la muerte.
Línea de base hasta la muerte (Aproximadamente hasta 5 años)
Tiempo medio para una nueva terapia contra la leucemia (TTNT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de TTNT se definió como el momento en que la mitad de los participantes habían iniciado una nueva terapia antileucémica.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Tiempo medio hasta la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La estimación de Kaplan Meier de la DoR mediana se definió como el momento en que la mitad de los participantes que respondieron (PR o CR) habían progresado (PD) o habían muerto por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PR: >/= 50 % de disminución en el recuento de linfocitos en sangre periférica Y >/= 50 % de reducción en la linfadenopatía O >/= 50 % de reducción en el agrandamiento del hígado O >/= 50 % de reducción en el bazo MÁS uno de los siguientes: neutrófilos >1,500 /mcL, plaquetas > 100,000/mcL, hemoglobina > 110 g/L O >/= aumento del 50 % en neutrófilos, plaquetas o hemoglobina. CR: linfocitos de sangre periférica 4000/mcL, sin adenopatías significativas, sin hepatomegalia y esplenomegalia, sin síntomas de enfermedad, hemogramas: neutrófilos > 1500/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/L y médula ósea normocelular para la edad. PD: como se define en la descripción de la medida de resultado Supervivencia libre de eventos.
Línea de base, día 85, final del tratamiento o terminación anticipada y seguimiento, evaluado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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