Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi

24. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, open-label, single-arm, fase IIIb, internationalt studie, der evaluerer sikkerheden ved obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Dette multicenter, åbne enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Dette er en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse. Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af enkeltstof-obinutuzumab eller obinutuzumab i kombination med kemoterapi efter investigators skøn. Hver deltager vil blive fulgt indtil 30 måneder efter den sidste deltager er blevet tilmeldt. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fé, Argentina, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Kalkun, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Mexico, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Sverige, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Tyskland, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Tyskland, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede dokumenteret CLL i henhold til National Cancer Institute/international workshop om CLL (NCI/iwCLL) kriterier ELLER recidiverende og/eller refraktære dokumenterede CLL-deltagere, der kræver behandling i henhold til NCI/iwCLL-kriterier; deltagere med op til 3 tilbagefald er berettigede
  • Refraktære deltagere, hvis sidste behandling var med single-agent-terapi, single-agent kemoterapi eller single-agent antistof
  • Deltagere med 17p-deletion og/eller p53-mutation kan inkluderes efter investigators skøn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid større end (>) 6 måneder ifølge efterforskerens vurdering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget mere end 3 tidligere CLL-behandlingslinjer
  • Dokumenteret transformation af CLL til aggressivt lymfom (Richters transformation)
  • Deltagere, der er refraktære over for immunkemoterapi
  • Deltagere med unormale laboratorieværdier
  • En eller flere individuelle organ-/systemsvækkelsesscore på 4 som vurderet ved definitionen af ​​den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS), eksklusive øjne, ører, næse, svælg og strubehovedets organsystemer
  • Deltagere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Anamnese med tidligere malignitet, medmindre maligniteten er blevet behandlet med en kurativ hensigt og i remission uden behandling i mere end eller lig med (>/=) 5 år før indskrivning og med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom af huden, lavgradig in situ carcinom i livmoderhalsen eller lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie behandlet kirurgisk med helbredende hensigter
  • Regelmæssig behandling med kortikosteroider i løbet af de 28 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1, medmindre det administreres til andre indikationer end CLL i en dosis svarende til mindre end eller lig med (</=) 30 milligram pr. dag (mg/dag) prednison
  • Regelmæssig behandling med immunsuppressiv medicin efter tidligere organtransplantation
  • Evidens for betydelige, ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesengene) eller en større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1 , Dag 1
  • Vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1
  • Større operation (inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1), bortset fra til diagnose
  • Positiv for kronisk hepatitis B, hepatitis C, human T-lymfotropisk virus 1 (HTLV 1) eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddelintervention inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1 og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab enten alene som enkeltstof eller i kombination med kemoterapi (Fludarabin/Cyclophosphamid [FC], Bendamustin eller Chlorambucil) efter investigators skøn. Hver cyklus er af 28 dages varighed.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin: 90 milligram pr. milliliter kvadrat (mg/m^2) IV over 60 minutter én gang dagligt (QD) Dag 1-2 hos deltagere, der tidligere ikke er behandlet eller 70 mg/m^2 I.V. over 60 minutter QD Dag 1-2 hos deltagere med recidiverende/refraktær sygdom. Kun til ikke-egnede deltagere kan efterforskere efter eget skøn vælge at bruge lavere initialdoser af bendamustin, dvs. bendamustin 70 mg/m^2 hos tidligere ubehandlede deltagere og bendamustin 50 mg/m^2 hos recidiverende/refraktære forsøgspersoner ( over 60 minutter qd Dag 1-2 for hver administration).
Medicin: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg p.o. qd på dag 1 og dag 15 kun for ikke-fit-deltagere.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 250 mg/m^2 I.V. over 15-30 minutter qd Dag 1-3 eller Cyclophosphamid 250 mg/m^2 p.o. QD Dag 1-3 kun for deltagere i form.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m^2 I.V. over 30 minutter QD Dag 1-3 eller Fludarabin 40 mg/m^2 per os (p.o.) QD Dag 1-3 kun hos raske deltagere.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 1000 mg IV-infusion på dag 1/2 (dosis fordelt over 2 på hinanden følgende dage; 100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2), 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2, 3 , 4, 5 og 6. Hver cyklus er af 28 dages varighed.
Andre navne:
  • Gazyva®, RO5072759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. AE'er, herunder AE'er af særlig interesse og AE'er af særlig interesse, blev rapporteret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapporteret er antallet af forsøgspersoner med AE'er, Grad 3-5 AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)
Følgende AE'er blev defineret som AESI'er: AE'er med det foretrukne udtryk Tumor Lysis Syndrome (TLS), infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) defineret som AE'er, der opstod under eller inden for 24 timer efter afslutningen af ​​obinutuzumab-infusionen og blev vurderet som relateret til obinutuzumab af investigator, infektioner defineret som AE'er fra System Organ Class (SOC) "Infektioner og angreb" og AE'er med den foretrukne betegnelse Neutropeni. Der rapporteres antal deltagere med samlede AESI'er, IRR'er, infektioner, neutropeni og TLS.
Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AEPI'er)
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)
Følgende AE'er blev defineret som AEPI'er: AE'er med det foretrukne udtryk Progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), hepatitis B-reaktivering defineret som AE'er med foretrukket udtryk indeholdende "hepatitis B" eller "hepatitis akut", trombocytopeni defineret via Roche MedDRA-kurvens undergruppe "hæmatopoietisk thrombocytose ", anden malignitet defineret som AE'er fra SOC "Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede" starter 6 måneder efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse, anden maligniteter baseret på standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ) starter 6 måneder efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse baseret på MedDRA SMQ "Maligne eller uspecificerede tumorer", hvori godartede neoplasmer ikke er inkluderet, hjertehændelser inklusive AE'er fra SOC "Cardiac disorders" og hæmoragiske hændelser defineret via Roche MedDRA-kurv undergruppe "Haemorrhagic events". Rapporteret er antallet af deltagere med samlede AEPI'er og hver af AEPI-kategorierne.
Baseline op til tidspunktet for primær færdiggørelse (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR) ved endelig responsvurdering (FRA)
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5 år)
ELLER: procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig marrow recovery (CRi) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator baseret på International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) tumorresponskriterier. CR: Lymfocytter i perifert blod 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sygdomssymptomer, blodtal: neutrofiler >1.500/mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin for normal alder/cellemarv > 110. Cri: CR med vedvarende cytopeni. PR: >/= 50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal OG >/= 50 % reduktion i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduktion af milt PLUS en af ​​følgende: neutrofiler >1.500 /mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % stigning i neutrofiler, blodplader eller hæmoglobin.
3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD)-negativitet vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5 år)
MRD-negativitet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindre end 1 kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) celle pr. 10.000 leukocytter i blod og knoglemarv som vurderet ved flowcytometri 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (dvs. ved endelig responsvurdering [FRA] besøg ).
3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
BOR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste respons opnået gennem hele forsøget med CR, CRi eller PR, som bestemt af investigator baseret på IWCLL-tumorresponskriterier. CR: Lymfocytter i perifert blod 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sygdomssymptomer, blodtal: neutrofiler >1.500/mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin for normal alder/cellemarv > 110. Cri: CR med vedvarende cytopeni. PR: >/= 50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal OG >/= 50 % reduktion i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduktion af milt PLUS en af ​​følgende: neutrofiler >1.500 /mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % stigning i neutrofiler, blodplader eller hæmoglobin.
Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Mediantid til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat af median PFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig (progressiv sygdom [PD]) baseret på IWCLL-tumorresponskriterier eller døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PD: mindst én af følgende: >/= 50 % stigning i det absolutte antal af cirkulerende lymfocytter til mindst 5.000/mcL, fremkomst af nye palpable lymfeknuder, >/= 50 % stigning i den længste diameter på et tidligere sted af klinisk signifikant lymfadenopati, >/= 50 % stigning i forstørrelsen af ​​lever og/eller milt, transformation til mere aggressiv histologi, progression af enhver cytopeni, fald i hæmoglobinniveauet med mere end 20 g/l eller til mindre end 100 g /L, fald i blodpladetal med mere end 50 % eller til mindre end 100.000/mcL, fald i neutrofiltal med mere end 50 % eller til mindre end 1.000/mcL.
Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Mediantid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat af median TTR blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne nåede CR eller PR baseret på IWCLL-tumorresponskriterier. CR: Lymfocytter i perifert blod 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sygdomssymptomer, blodtal: neutrofiler >1.500/mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin for normal alder/cellemarv > 110. PR: >/= 50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal OG >/= 50 % reduktion i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduktion af milt PLUS en af ​​følgende: neutrofiler >1.500 /mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % stigning i neutrofiler, blodplader eller hæmoglobin.
Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Mediantid til begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat af median EFS er det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig som vurderet af investigator baseret på IWCLL-tumorresponskriterier eller har påbegyndt en ikke-protokolspecificeret anti-leukæmibehandling eller døde, alt efter hvad der indtræffer først. PD: mindst 1 af følgende: >/= 50 % stigning i det absolutte antal af cirkulerende lymfocytter til mindst 5.000/mcL, fremkomst af nye palpable lymfeknuder, >/= 50 % stigning i den længste diameter af et tidligere klinisk sted signifikant lymfadenopati, >/= 50 % stigning i forstørrelse af lever og/eller milt, transformation til mere aggressiv histologi, progression af enhver cytopeni, fald i hæmoglobinniveauet med mere end 20 g/L eller til mindre end 100 g/L, fald af blodpladetal med mere end 50 % eller til mindre end 100.000/mcL, fald i neutrofiltal med mere end 50 % eller til mindre end 1.000/mcL.
Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Mediantid til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden (ca. op til 5 år)
Kaplan Meiers estimat af median OS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne var døde, uanset dødsårsagen.
Baseline indtil døden (ca. op til 5 år)
Mediantid til ny anti-leukæmiterapi (TTNT)
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 5 år)
Kaplan Meiers estimat af median TTNT blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har påbegyndt en ny anti-leukæmisk behandling.
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 5 år)
Mediantid til svarvarighed (DoR)
Tidsramme: Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
Kaplan Meier-estimat af median DoR blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​de responderende (PR eller CR) deltagere havde udviklet sig (PD) eller døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PR: >/= 50 % reduktion i perifert blodlymfocyttal OG >/= 50 % reduktion i lymfadenopati ELLER >/= 50 % reduktion af leverforstørrelse ELLER >/= 50 % reduktion af milt PLUS en af ​​følgende: neutrofiler >1.500 /mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin > 110 g/L ELLER >/= 50 % stigning i neutrofiler, blodplader eller hæmoglobin. CR: Lymfocytter i perifert blod 4.000/mcL, ingen signifikant lymfadenopati, ingen hepatomegali og splenomegali, ingen sygdomssymptomer, blodtal: neutrofiler >1.500/mcL, blodplader > 100.000/mcL, hæmoglobin for normal alder/cellemarv > 110. PD: som defineret i beskrivelsen for Event-Free Survival resultatmål.
Baseline, dag 85, afslutning af behandling eller tidlig afslutning og opfølgning, vurderet op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner