Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania obinutuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

24 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, międzynarodowe badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczoną lub nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). To jest badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Uczestnicy otrzymają 6 cykli monoterapii obinutuzumabem lub obinutuzumabem w połączeniu z chemioterapią według uznania badacza. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 30 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

979

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fé, Argentyna, 3000
        • Hospital Iturraspe
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo, Clinic for Hematology
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo University Hospital Al Kasr El Ainy
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital; Hematology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinilogy Centre; Hematology department
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Regional Oncology Center
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Dept of Internal Medicine
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Caen, Francja, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Hematologie Biologique
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos; Hematologie
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • St Brieuc, Francja, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University Medical School; Hematology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Indyk, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus; Unite de Recherche en Hematologie et Oncologie
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General de México; Haematology
      • Mexico City, Meksyk, 11270
        • Centro Medico Nacional Sxxi - Imss; Haematology
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Onkologisches Zentrum am Bethanien-Kankenhaus
      • Frankfurt an der Oder, Niemcy, 15236
        • Gemeinschaftspraxis; Prof. Dr. Michael Kiehl und Dr.med. Wolfgang Stein
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • München, Niemcy, 81241
        • Dres. Hans-Dieter Schick Dorothea Schick Burkhard Schmidt u.w.
      • Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Pößneck, Niemcy, 07381
        • eps - early phase GmbH
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Schwerpunktpraxis & Tagesklinik f. Hämatologie & Onkologie Regensdorf / Schwandorf / Wörth
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und Björn Schöttker
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov; Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • HUG; Hématologie
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum Zuerich
  • Szwecja
      • Linkoeping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
      • Malmö, Szwecja, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Hospital Celje; Haematology Dept
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Clinical Center Ljubljana; Haematology Dept
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Hospital Maribor; Haematology Dept
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Divisione de Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124
        • Azienda USL 6 Livorno - P.O. Livorno; U.O. Ematologia Clinica
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1079
        • RECUH, Oncology Centre of Latvia; Clinic of Chemotherapy and Heamatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana wcześniej nieleczona PBL zgodnie z kryteriami National Cancer Institute/międzynarodowymi warsztatami na temat CLL (NCI/iwCLL) LUB udokumentowana nawrotowa i/lub oporna na leczenie grupa CLL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami NCI/iwCLL; kwalifikują się uczestnicy z maksymalnie 3 nawrotami
  • Uczestnicy oporni na leczenie, jeśli ostatnim leczeniem była terapia jednolekowa, chemioterapia jednolekowa lub jednolekowe przeciwciało
  • Uczestnicy z delecją 17p i/lub mutacją p53 mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Przewidywana długość życia powyżej (>) 6 miesięcy według opinii badacza
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 3 poprzednie linie leczenia PBL
  • Udokumentowana transformacja PBL do agresywnego chłoniaka (transformacja Richtera)
  • Uczestnicy oporni na immunochemioterapię
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  • Jeden lub więcej punktów upośledzenia indywidualnego narządu/układu wynoszący 4, zgodnie z definicją skumulowanej skali oceny choroby (CIRS), z wyłączeniem oczu, uszu, nosa, gardła i układów narządów krtani
  • Uczestnicy z historią postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, chyba że nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia iw stanie remisji bez leczenia przez okres dłuższy niż lub równy (>/=) 5 lat przed włączeniem do badania i z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, rak szyjki macicy niskiego stopnia in situ lub niski stopień zlokalizowanego raka prostaty we wczesnym stadium leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
  • Regularne leczenie kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1, chyba że są one stosowane ze wskazań innych niż PBL w dawce równoważnej mniejszej niż lub równej (</=) 30 miligramom na dobę (mg/dobę) prednizon
  • Regularne leczenie lekami immunosupresyjnymi po wcześniejszym przeszczepieniu narządu
  • Dowody na znaczące, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.) lub hospitalizacji w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 , Dzień 1
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1
  • Poważna operacja (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1), inna niż w celu postawienia diagnozy
  • Dodatni w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa limfotropowego T 1 (HTLV 1) lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją lekową w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1 oraz w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają obinutuzumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (fludarabina/cyklofosfamid [FC], bendamustyna lub chlorambucyl) według uznania badacza. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna: 90 miligramów na mililitr kwadratowy (mg/m^2) IV przez 60 minut raz dziennie (QD) Dzień 1-2 u uczestników wcześniej nieleczonych lub 70 mg/m^2 I.V. ponad 60 minut QD Dzień 1-2 u uczestników z chorobą nawrotową/oporną na leczenie. Wyłącznie u osób niesprawnych badacze mogą według własnego uznania zdecydować się na zastosowanie niższych dawek początkowych bendamustyny, tj. przez 60 minut qd Dzień 1-2 dla każdego podania).
Lek: Chlorambucyl
Chlorambucyl 0,5 mg/kg p.o. qd w dniu 1 i dniu 15 tylko u uczestników niesprawnych.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 250 mg/m^2 I.V. przez 15-30 minut qd dzień 1-3 lub cyklofosfamid 250 mg/m^2 p.o. QD Dzień 1-3 tylko u sprawnych uczestników.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m^2 i.v. ponad 30 minut QD Dzień 1-3 lub Fludarabine 40 mg/m^2 doustnie (doustnie) QD Dzień 1-3 tylko u sprawnych uczestników.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 1000 mg w dniach 1/2 (dawka podzielona na 2 kolejne dni; 100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2), 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2, 3 , 4, 5 i 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Gazyva®, RO5072759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, zgłoszono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych krajowego instytutu raka dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, wersja 4.0). Zgłoszono liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)
Następujące zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako AESI: zdarzenia niepożądane z preferowanym terminem zespół rozpadu guza (TLS), reakcje związane z infuzją (IRR) zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu obinutuzumabu i zostały ocenione jako związane z obinutuzumabem przez badacza, zakażenia zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” oraz zdarzenia niepożądane z preferowanym terminem neutropenia. Zgłoszono liczbę uczestników z całkowitą liczbą AESI, IRR, infekcji, neutropenii i TLS.
Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AEPI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)
Następujące AE zostały zdefiniowane jako AEPI: AE z preferowanym terminem Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B zdefiniowana jako AE z preferowanym terminem obejmującym „zapalenie wątroby typu B” lub „ostre zapalenie wątroby”, małopłytkowość zdefiniowana na podstawie koszyka Roche MedDRA, podgrupa „małopłytkowość krwiotwórcza” ", drugie nowotwory złośliwe zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z klasyfikacji SOC „Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone", które rozpoczęły się 6 miesięcy po przyjęciu pierwszego badanego leku, drugie nowotwory złośliwe na podstawie standardowych zapytań MedDRA (SMQ) rozpoczętych 6 miesięcy po przyjęciu pierwszego badanego leku na podstawie MedDRA SMQ „Nowotwory złośliwe lub nieokreślone”, do których nie zalicza się łagodnych nowotworów, Zdarzenia sercowe, w tym AE z SOC „Zaburzenia serca” oraz zdarzenia krwotoczne zdefiniowane w podgrupie koszyka Roche MedDRA „Zdarzenia krwotoczne”. Zgłoszona jest liczba uczestników z całkowitymi AEPI i każdą z kategorii AEPI.
Poziom wyjściowy do czasu ukończenia szkoły podstawowej (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) w końcowej ocenie odpowiedzi (FRA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
OR: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedzią (PR), określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi guza International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). CR: Limfocyty krwi obwodowej 4000/mcL, bez istotnej limfadenopatii, bez hepatomegalii i splenomegalii, bez objawów chorobowych, morfologia krwi: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, hemoglobina >110 g/L i normokomórkowy szpik kostny dla wieku. Cri: CR z uporczywą cytopenią. PR: >/= 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej ORAZ >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych LUB >/= 50% zmniejszenie powiększenia wątroby LUB >/= 50% zmniejszenie śledziony PLUS jedno z następujących: neutrofile >1500 /mcL, płytki > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/l LUB >/= 50% wzrost liczby neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny.
3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) oceniany za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Negatywny wynik MRD zdefiniowano jako obecność mniej niż 1 komórki przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) na 10 000 leukocytów we krwi i szpiku kostnym, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (tj. podczas wizyty w ramach oceny końcowej odpowiedzi [FRA] ).
3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią uzyskaną w trakcie badania z CR, CRi lub PR, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi nowotworu IWCLL. CR: Limfocyty krwi obwodowej 4000/mcL, bez istotnej limfadenopatii, bez hepatomegalii i splenomegalii, bez objawów chorobowych, morfologia krwi: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, hemoglobina >110 g/L i normokomórkowy szpik kostny dla wieku. Cri: CR z uporczywą cytopenią. PR: >/= 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej ORAZ >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych LUB >/= 50% zmniejszenie powiększenia wątroby LUB >/= 50% zmniejszenie śledziony PLUS jedno z następujących: neutrofile >1500 /mcL, płytki > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/l LUB >/= 50% wzrost liczby neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Mediana czasu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany PFS zdefiniowano jako czas, w którym u połowy uczestników wystąpiła progresja choroby (postępująca choroba [PD]) na podstawie kryteriów odpowiedzi nowotworu IWCLL lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej jedno z następujących: >/= 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów do co najmniej 5000/ml, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych, >/= 50% wzrost najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej lokalizacji klinicznie istotne powiększenie węzłów chłonnych, >/= 50% powiększenie wątroby i/lub śledziony, przejście do bardziej agresywnego histologii, progresja jakiejkolwiek cytopenii, zmniejszenie poziomu hemoglobiny o więcej niż 20 g/l lub mniej niż 100 g /l, zmniejszenie liczby płytek krwi o więcej niż 50% lub mniej niż 100 000 /mcL, zmniejszenie liczby neutrofili o więcej niż 50% lub mniej niż 1000/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Mediana czasu do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Estymator Kaplana Meiera dotyczący mediany TTR został zdefiniowany jako czas, w którym połowa uczestników osiągnęła CR lub PR na podstawie kryteriów odpowiedzi nowotworu IWCLL. CR: Limfocyty krwi obwodowej 4000/mcL, bez istotnej limfadenopatii, bez hepatomegalii i splenomegalii, bez objawów chorobowych, morfologia krwi: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, hemoglobina >110 g/L i normokomórkowy szpik kostny dla wieku. PR: >/= 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej ORAZ >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych LUB >/= 50% zmniejszenie powiększenia wątroby LUB >/= 50% zmniejszenie śledziony PLUS jedno z następujących: neutrofile >1500 /mcL, płytki > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/l LUB >/= 50% wzrost liczby neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Mediana czasu do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany EFS to czas, w którym u połowy uczestników nastąpiła progresja, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi nowotworu IWCLL, po rozpoczęciu terapii przeciwbiałaczkowej niezwiązanej z protokołem lub po śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: co najmniej 1 z następujących: >/= 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów do co najmniej 5000/ml, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych, >/= 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego wcześniejszego miejsca klinicznie znaczna limfadenopatia, >/= 50% powiększenie wątroby i/lub śledziony, przejście do bardziej agresywnego histologii, progresja jakiejkolwiek cytopenii, zmniejszenie poziomu hemoglobiny o więcej niż 20 g/l lub mniej niż 100 g/l, zmniejszenie liczby płytek krwi o więcej niż 50% lub mniej niż 100 000/ml, zmniejszenie liczby neutrofili o więcej niż 50% lub mniej niż 1000/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Mediana czasu do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci (w przybliżeniu do 5 lat)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany OS został zdefiniowany jako czas, w którym połowa uczestników zmarła, niezależnie od przyczyny zgonu.
Linia bazowa aż do śmierci (w przybliżeniu do 5 lat)
Mediana czasu do nowej terapii przeciwbiałaczkowej (TTNT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca studiów (do około 5 lat)
Szacunek Kaplana Meiera mediany TTNT zdefiniowano jako czas, w którym połowa uczestników rozpoczęła nową terapię przeciwbiałaczkową.
Stan wyjściowy do końca studiów (do około 5 lat)
Mediana czasu do czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany DoR zdefiniowano jako czas, w którym połowa uczestników odpowiadających (PR lub CR) osiągnęła progresję (PD) lub zmarła z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PR: >/= 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej ORAZ >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych LUB >/= 50% zmniejszenie powiększenia wątroby LUB >/= 50% zmniejszenie śledziony PLUS jedno z następujących: neutrofile >1500 /mcL, płytki > 100 000/mcL, hemoglobina > 110 g/l LUB >/= 50% wzrost liczby neutrofili, płytek krwi lub hemoglobiny. CR: Limfocyty krwi obwodowej 4000/mcL, bez istotnej limfadenopatii, bez hepatomegalii i splenomegalii, bez objawów chorobowych, morfologia krwi: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, hemoglobina >110 g/L i normokomórkowy szpik kostny dla wieku. PD: jak zdefiniowano w opisie miary wyniku przeżycia bez zdarzeń.
Wartość wyjściowa, dzień 85, koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i obserwacja, oceniane aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28543
  • 2013-000087-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj