レーザー周辺虹彩切開術前後の PAC および PACG 患者の 24 時間の眼圧パターンを評価する非盲検研究
2014年8月25日 更新者：Sensimed AG
レーザー末梢虹彩切開術前後の原発隅角閉鎖患者および原発隅角閉鎖緑内障患者において、SENSIMED Triggerfish® によってモニタリングされた 24 時間の眼圧パターンを評価する前向き非盲検研究
研究の目的は、閉塞隅角緑内障患者における待機的レーザー末梢虹彩切開術の前後で、トリガーフィッシュを使用した 2 つのセッション中に記録された眼圧パターンの関係を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レーザー末梢虹彩切開術の適応を伴う原発性閉塞隅角（PAC）または原発性閉塞隅角緑内障（PACG）の診断（PACは、2象限以上で部分的または完全な虹彩小柱接触が存在し、眼内圧が上昇していることによって定義されます。 21 mmHg] および/または線維柱帯への一次癒着 (末梢前癒着[PAS])。ただし視神経乳頭と視野は正常。 PACG は、眼圧上昇および/または PAS のいずれかによる虹彩柱状接触の存在、および緑内障の視神経乳頭および視野の証拠によって定義されます)
- 眼圧降下薬による治療を受けていないこと、または研究0日目前および研究全体を通じて4週間の休薬期間がないこと
- 18歳以上、男女問わず
- 研究対象の眼球換算で 6 ジオプトリ以下
- 研究対象の眼球に相当する2ジオプトリ以下
- 調査手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 急性閉塞隅角緑内障の病歴
- 続発性閉塞隅角緑内障
- 過去3ヶ月以内の眼科手術歴
- 以前のレーザー周辺虹彩切開術を含む眼科レーザー治療の病歴
- コンタクトレンズの適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ症候群
- 角膜麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- シリコンコンタクトレンズの装用が禁忌のある患者
- 患者は調査の性格と個々の結果を理解できない
- 過去4週間以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SENSIMED モンガラカワハギ®
対象となるすべての患者は、Triggerfish を使用した 24 時間の眼圧記録に割り当てられます。
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対象となるすべての患者は、Triggerfish を使用した 24 時間の眼圧記録に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性閉塞隅角緑内障および原発性閉塞隅角緑内障の患者においてトリガーフィッシュによって記録された24時間の眼圧パターン
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PAC および PACG に特有の細胞内眼圧パターンを評価する
時間枠：24時間
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24時間
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各患者グループの日中および夜間の眼圧パターンに対するレーザー末梢虹彩切開術の影響を評価する
時間枠：24時間
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24時間
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インド出身の患者におけるコンタクトレンズセンサー装着の快適さを評価する
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shibal Bhartiya, MD、Fortis Memorial Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。