Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie som utvärderar 24-timmars intraokulärt tryckmönster hos PAC- och PACG-patienter, före och efter perifer laseriridotomi

25 augusti 2014 uppdaterad av: Sensimed AG

En prospektiv, öppen studie som bedömer det 24-timmars intraokulära tryckmönstret övervakat av SENSIMED Triggerfish® vid primär vinkelstängning och primär vinkelstängning glaukompatienter, före och efter perifer laseriridotomi

Syftet med studien är att fastställa förhållandet mellan de intraokulära tryckmönstren som registrerats under 2 sessioner med Triggerfish, före och efter elektiv laser perifer iridotomi hos patienter med glaukom med vinkelstängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär vinkelstängning (PAC) eller primär vinkelstängningsglaukom (PACG) med indikation för laser perifer iridotomi (PAC definieras av närvaron av en partiell eller fullständig iridotrabekulär kontakt i mer än 2 kvadranter med antingen förhöjt intraokulärt tryck [dvs. mer än 21 mmHg] och/eller primär vidhäftning till det trabekulära nätet (perifera främre synechiae [PAS); dock med normal optisk skiva och synfält. PACG definieras av närvaron av iridotrabekulär kontakt med antingen förhöjt intraokulärt tryck och/eller PAS, och tecken på glaukomatös optisk disk och synfält)
  • Ingen intraokulärt trycksänkande läkemedelsbehandling eller en 4-veckors uttvättningsperiod före studiedag 0 och under hela studien
  • Ålder ≥18 år, av båda könen
  • Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
  • Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
  • Har gett skriftligt informerat samtycke, innan något utredningsförfarande

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut vinkelstängningsglaukom
  • Sekundär vinkelstängningsglaukom
  • Historik av ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Historik av okulär laserbehandling, inklusive tidigare perifer laseriridotomi
  • Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
  • Svårt torra ögonsyndrom
  • Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
  • Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
  • Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
  • Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SENSIMED Triggerfish®
Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas 24-timmars intraokulär tryckregistrering med Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish®
Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas 24-timmars intraokulär tryckregistrering med Triggerfish

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det 24-timmars intraokulära tryckmönstret som registrerats av Triggerfish hos patienter med primär vinkelstängning och glaukom med primär vinkelstängning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma nyktemära intraokulära tryckmönster som är specifika för PAC och PACG
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Att bedöma effekten av laser perifer iridotomi på dygns- och nattlig intraokulärt tryckmönster för varje patientgrupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
För att bedöma bekvämligheten med att bära kontaktlinssensorer hos patienter av indiskt ursprung
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensimed AG

Utredare

  • Huvudutredare: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TF-1106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera