Een open-labelonderzoek ter beoordeling van het 24-uurs intraoculaire drukpatroon bij PAC- en PACG-patiënten, voor en na perifere laser-iridotomie
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een prospectieve, open-label studie ter beoordeling van het 24-uurs intraoculaire drukpatroon, gecontroleerd door SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primaire en primaire kamerhoekglaucoom, voor en na perifere laser-iridotomie
Het doel van de studie is om de relatie te bepalen tussen de intraoculaire drukpatronen die zijn geregistreerd tijdens 2 sessies met Triggerfish, voor en na electieve laser perifere iridotomie bij patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haryana, Indië, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair geslotenhoekglaucoom (PAC) of primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG) met indicatie voor laser perifere iridotomie (PAC wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig iridotrabeculair contact in meer dan 2 kwadranten met een verhoogde intraoculaire druk [d.w.z. meer dan 21 mmHg] en/of primaire adhesie aan het trabeculaire netwerk (perifere anterieure synechiae [PAS]; echter met normale optische schijf en gezichtsveld. PACG wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van iridotrabeculair contact met ofwel verhoogde intraoculaire druk en/of PAS, en tekenen van glaucomateuze optische schijf en gezichtsveld)
- Geen intraoculaire drukverlagende medicamenteuze behandeling of een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan studiedag 0 en gedurende de hele studie
- Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan een onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acuut geslotenkamerhoekglaucoom
- Secundair geslotenkamerhoekglaucoom
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van oculaire laserbehandeling, inclusief eerdere laser perifere iridotomie
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GEVOELIGE Triggerfish®
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan 24-uurs intraoculaire drukregistratie met behulp van Triggerfish
|
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan 24-uurs intraoculaire drukregistratie met behulp van Triggerfish
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het 24-uurs intraoculaire drukpatroon zoals geregistreerd door Triggerfish bij patiënten met primaire kamerhoekglaucoom en primaire kamerhoekglaucoom
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de nachtelijke intraoculaire drukpatronen te beoordelen die specifiek zijn voor PAC en PACG
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Om het effect van laserperifere iridotomie op het dagelijkse en nachtelijke intraoculaire drukpatroon voor elke groep patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Om het comfort van het dragen van een contactlenssensor te beoordelen bij patiënten van Indiase afkomst
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .