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Uno studio in aperto che valuta il pattern della pressione intraoculare nelle 24 ore nei pazienti con PAC e PACG, prima e dopo l'iridotomia periferica laser

25 agosto 2014 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico in aperto che valuta l'andamento della pressione intraoculare nelle 24 ore monitorato da SENSIMED Triggerfish® in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo primario e chiusura dell'angolo primario, prima e dopo l'iridotomia laser periferica

Lo scopo dello studio è determinare la relazione dei modelli di pressione intraoculare registrati durante 2 sessioni utilizzando Triggerfish, prima e dopo l'iridotomia periferica laser elettiva nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di chiusura primaria dell'angolo (PAC) o glaucoma primario della chiusura dell'angolo (PACG) con indicazione per iridotomia laser periferica (PAC è definita dalla presenza di un contatto iridotrabecolare parziale o completo in più di 2 quadranti con pressione intraoculare aumentata [cioè più di 21 mmHg] e/o adesione primaria al trabecolato (sinechie periferiche anteriori [PAS]; tuttavia, con papilla ottica e campo visivo normali. PACG è definito dalla presenza di contatto iridotrabecolare con aumento della pressione intraoculare e/o PAS e evidenza di disco ottico e campo visivo glaucomatosi)
  • Nessun trattamento farmacologico per abbassare la pressione intraoculare o un periodo di wash-out di 4 settimane prima del giorno 0 dello studio e durante lo studio
  • Età ≥18 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
  • Non più di 2 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Glaucoma secondario ad angolo chiuso
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia di trattamento laser oculare, inclusa precedente iridotomia laser periferica
  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SENSIMED Triggerfish®
Tutti i pazienti idonei verranno assegnati alla registrazione della pressione intraoculare di 24 ore utilizzando Triggerfish
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
Tutti i pazienti idonei verranno assegnati alla registrazione della pressione intraoculare di 24 ore utilizzando Triggerfish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il pattern della pressione intraoculare nelle 24 ore registrato da Triggerfish in pazienti con chiusura primaria dell'angolo e glaucoma primaria ad angolo chiuso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i modelli di pressione intraoculare nycthemeral specifici per PAC e PACG
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutare l'effetto dell'iridotomia laser periferica sul pattern di pressione intraoculare diurna e notturna per ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutare il comfort dell'uso del sensore per lenti a contatto in pazienti di origine indiana
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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