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Eine offene Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Augeninnendruckmusters bei PAC- und PACG-Patienten vor und nach der peripheren Laser-Iridotomie

25. August 2014 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Augeninnendruckmusters, das von SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom vor und nach der peripheren Laser-Iridotomie überwacht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Augeninnendruckmustern zu bestimmen, die während zweier Sitzungen mit Triggerfish aufgezeichnet wurden, vor und nach der elektiven peripheren Laser-Iridotomie bei Patienten mit Engwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Winkelblockglaukoms (PAC) oder eines primären Winkelblockglaukoms (PACG) mit Indikation für eine periphere Laser-Iridotomie (PAC ist definiert durch das Vorhandensein eines teilweisen oder vollständigen iridotrabekulären Kontakts in mehr als 2 Quadranten mit entweder erhöhtem Augeninnendruck [d. h. mehr als 21 mmHg] und/oder primäre Adhäsion am Trabekelwerk (periphere anteriore Synechien [PAS]; jedoch mit normalem Sehnervenkopf und normalem Gesichtsfeld). PACG wird durch das Vorhandensein eines iridotrabekulären Kontakts mit entweder erhöhtem Augeninnendruck und/oder PAS sowie dem Nachweis einer glaukomatösen Sehnervenpapille und eines glaukomatösen Gesichtsfeldes definiert.
  • Keine augeninnendrucksenkende medikamentöse Behandlung oder eine 4-wöchige Auswaschphase vor Studientag 0 und während der gesamten Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts
  • Nicht mehr als 6 sphärische Dioptrienäquivalente am Untersuchungsauge
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent am Untersuchungsauge
  • Sie haben vor Beginn eines Untersuchungsverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Winkelblockglaukoms
  • Sekundäres Winkelblockglaukom
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anamnese einer Augenlaserbehandlung, einschließlich früherer peripherer Laser-Iridotomie
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SENSIMED Triggerfish®
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer 24-Stunden-Aufzeichnung des Augeninnendrucks mit Triggerfish zugeteilt
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer 24-Stunden-Aufzeichnung des Augeninnendrucks mit Triggerfish zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das von Triggerfish aufgezeichnete 24-Stunden-Augeninnendruckmuster bei Patienten mit primärem Winkelblockglaukom und primärem Winkelblockglaukom
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der für PAC und PACG spezifischen nykthemeren Augeninnendruckmuster
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Um die Wirkung der peripheren Laser-Iridotomie auf das tägliche und nächtliche Augeninnendruckmuster für jede Patientengruppe zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Beurteilung des Tragekomforts des Kontaktlinsensensors bei Patienten indischer Herkunft
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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