- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01906138
Eine offene Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Augeninnendruckmusters bei PAC- und PACG-Patienten vor und nach der peripheren Laser-Iridotomie
25. August 2014 aktualisiert von: Sensimed AG
Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Augeninnendruckmusters, das von SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom vor und nach der peripheren Laser-Iridotomie überwacht wird
Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Augeninnendruckmustern zu bestimmen, die während zweier Sitzungen mit Triggerfish aufgezeichnet wurden, vor und nach der elektiven peripheren Laser-Iridotomie bei Patienten mit Engwinkelglaukom.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haryana, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Winkelblockglaukoms (PAC) oder eines primären Winkelblockglaukoms (PACG) mit Indikation für eine periphere Laser-Iridotomie (PAC ist definiert durch das Vorhandensein eines teilweisen oder vollständigen iridotrabekulären Kontakts in mehr als 2 Quadranten mit entweder erhöhtem Augeninnendruck [d. h. mehr als 21 mmHg] und/oder primäre Adhäsion am Trabekelwerk (periphere anteriore Synechien [PAS]; jedoch mit normalem Sehnervenkopf und normalem Gesichtsfeld). PACG wird durch das Vorhandensein eines iridotrabekulären Kontakts mit entweder erhöhtem Augeninnendruck und/oder PAS sowie dem Nachweis einer glaukomatösen Sehnervenpapille und eines glaukomatösen Gesichtsfeldes definiert.
- Keine augeninnendrucksenkende medikamentöse Behandlung oder eine 4-wöchige Auswaschphase vor Studientag 0 und während der gesamten Studie
- Alter ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts
- Nicht mehr als 6 sphärische Dioptrienäquivalente am Untersuchungsauge
- Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent am Untersuchungsauge
- Sie haben vor Beginn eines Untersuchungsverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines akuten Winkelblockglaukoms
- Sekundäres Winkelblockglaukom
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Anamnese einer Augenlaserbehandlung, einschließlich früherer peripherer Laser-Iridotomie
- Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
- Schweres Syndrom des trockenen Auges
- Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
- Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
- Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SENSIMED Triggerfish®
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer 24-Stunden-Aufzeichnung des Augeninnendrucks mit Triggerfish zugeteilt
|
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer 24-Stunden-Aufzeichnung des Augeninnendrucks mit Triggerfish zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das von Triggerfish aufgezeichnete 24-Stunden-Augeninnendruckmuster bei Patienten mit primärem Winkelblockglaukom und primärem Winkelblockglaukom
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der für PAC und PACG spezifischen nykthemeren Augeninnendruckmuster
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Um die Wirkung der peripheren Laser-Iridotomie auf das tägliche und nächtliche Augeninnendruckmuster für jede Patientengruppe zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Beurteilung des Tragekomforts des Kontaktlinsensensors bei Patienten indischer Herkunft
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TF-1106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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