Nyílt vizsgálat, amely a 24 órás intraokuláris nyomásmintázatot értékeli PAC és PACG betegekben, lézeres perifériás iridotómia előtt és után
2014. augusztus 25. frissítette: Sensimed AG
Leendő, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish® által monitorozott, 24 órás intraokuláris nyomásmintázat elsődleges szögzárásos és elsődleges szögzárásos glaukómás betegekben, lézeres perifériás iridotómia előtt és után
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a Triggerfish segítségével 2 alkalom során rögzített intraokuláris nyomásminták kapcsolatát, elektív lézeres perifériás iridotómia előtt és után zárt zugú glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer zárt zugú glaukóma (PAC) vagy primer zárt zugú glaukóma (PACG) diagnosztizálása lézeres perifériás iridotómia indikációjával (a PAC-t a részleges vagy teljes iridotrabecularis kontaktus jelenléte határozza meg több mint 2 kvadránsban, megemelkedett szemnyomás mellett [azaz több mint 21 Hgmm] és/vagy elsődleges adhézió a trabecularis hálóhoz (perifériás anterior synechiae [PAS]; azonban normál látólemezzel és látótérrel). A PACG-t a megnövekedett intraokuláris nyomással és/vagy a PAS-szal való iridotrabecularis érintkezés, valamint a glaucomás látólemez és a látótér bizonyítéka határozza meg.
- Nincs intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszeres kezelés vagy 4 hetes kimosási időszak a vizsgálat 0. napja előtt és a vizsgálat során
- 18 évesnél idősebb, bármelyik nemtől
- Legfeljebb 6 dioptriás szférikus egyenérték a vizsgálószemen
- Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték a vizsgálószemen
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
Kizárási kritériumok:
- Akut zárt zugú glaukóma anamnézisében
- Másodlagos zárt zugú glaukóma
- Szemsebészet története az elmúlt 3 hónapban
- Szemlézeres kezelés története, beleértve a korábbi lézeres perifériás iridotómiát
- A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
- Súlyos száraz szem szindróma
- A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SENSIMED Triggerfish®
Minden jogosult beteget hozzárendelünk a 24 órás intraokuláris nyomás méréshez a Triggerfish segítségével
|
Minden jogosult beteget hozzárendelünk a 24 órás intraokuláris nyomás méréshez a Triggerfish segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Triggerfish által rögzített 24 órás intraokuláris nyomásmintázat elsődleges szögzáródásban és elsődleges szögzáródásos glaukómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PAC-ra és PACG-re jellemző nycthemeralis intraokuláris nyomásmintázatok felmérése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A lézeres perifériás iridotómia hatásának felmérése a nappali és éjszakai intraokuláris nyomásmintázatban minden betegcsoportban
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Indiai származású betegek kontaktlencse-érzékelő viselésének komfortérzetének felmérése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .