Une étude ouverte évaluant le modèle de pression intraoculaire sur 24 heures chez les patients PAC et PACG, avant et après l'iridotomie périphérique au laser
25 août 2014 mis à jour par: Sensimed AG
Une étude prospective ouverte évaluant le schéma de pression intraoculaire sur 24 heures surveillé par SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome à angle fermé primaire et à angle fermé primaire, avant et après une iridotomie périphérique au laser
Le but de l'étude est de déterminer la relation entre les modèles de pression intraoculaire enregistrés au cours de 2 séances à l'aide de Triggerfish, avant et après l'iridotomie périphérique au laser élective chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana, Inde, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome primitif à angle fermé (PAC) ou de glaucome primitif à angle fermé (PACG) avec indication d'iridotomie périphérique au laser (le PAC est défini par la présence d'un contact iridotrabéculaire partiel ou complet dans plus de 2 quadrants avec une pression intraoculaire élevée [c'est-à-dire plus de 21 mmHg] et/ou adhérence primaire au réseau trabéculaire (synéchies antérieures périphériques [SAP] ; cependant, avec disque optique et champ visuel normaux. Le PACG est défini par la présence d'un contact iridotrabéculaire avec une pression intraoculaire élevée et/ou PAS, et des signes de disque optique et de champ visuel glaucomateux)
- Pas de traitement médicamenteux intraoculaire réduisant la pression ou une période de sevrage de 4 semaines avant le jour 0 de l'étude et tout au long de l'étude
- Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 6 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, préalablement à toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de glaucome aigu à angle fermé
- Glaucome à angle fermé secondaire
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de traitement au laser oculaire, y compris une iridotomie périphérique au laser antérieure
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SENSIMED Baliste®
Tous les patients éligibles seront affectés à un enregistrement de la pression intraoculaire sur 24 heures à l'aide de Triggerfish
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Tous les patients éligibles seront affectés à un enregistrement de la pression intraoculaire sur 24 heures à l'aide de Triggerfish
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le schéma de pression intraoculaire sur 24 heures tel qu'enregistré par Triggerfish chez les patients atteints de glaucome à angle fermé primaire et de glaucome à angle fermé primaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les schémas de pression intraoculaire nycthémérale spécifiques aux PAC et PACG
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluer l'effet de l'iridotomie périphérique au laser sur le schéma de pression intraoculaire diurne et nocturne pour chaque groupe de patients
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluer le confort du port du capteur de lentilles de contact chez les patients d'origine indienne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1106
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