Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające 24-godzinny wzorzec ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z PAC i PACG, przed i po laserowej irydotomii obwodowej

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, otwarte badanie oceniające 24-godzinny wzorzec ciśnienia wewnątrzgałkowego monitorowany przez SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta i pierwotnym zamknięciem kąta, przed i po laserowej irydotomii obwodowej

Celem pracy jest określenie zależności wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowanych podczas 2 sesji z użyciem Triggerfish, przed i po planowej laserowej irydotomii obwodowej u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (PAC) lub jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (PACG) ze wskazaniem do laserowej irydotomii obwodowej (PAC definiuje się jako obecność częściowego lub całkowitego kontaktu tęczówkowo-beleczkowego w więcej niż 2 kwadrantach z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym [tj. 21 mmHg] i/lub pierwotna adhezja do siateczki beleczkowania (zrosty obwodowe przednie [PAS]; jednak z prawidłowym dyskiem nerwu wzrokowego i polem widzenia. PACG definiuje się jako obecność kontaktu tęczówkowo-beleczkowego z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i/lub PAS oraz objawami jaskry tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia)
  • Brak leczenia lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe lub 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania
  • Wiek ≥18 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą dochodzeniową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia leczenia laserowego oka, w tym uprzednia laserowa irydotomia obwodowa
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SENSIMED Triggerfish®
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 24-godzinnej rejestracji ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Triggerfish
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 24-godzinnej rejestracji ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Triggerfish

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny wzór ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowany przez Triggerfish u pacjentów z pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą z pierwotnym zamkniętym kątem przesączania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nyctemerycznych wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego specyficznych dla PAC i PACG
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena wpływu laserowej irydotomii obwodowej na dobowy i nocny rozkład ciśnienia wewnątrzgałkowego dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena komfortu noszenia czujnika soczewek kontaktowych u pacjentów pochodzenia indyjskiego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj