Un estudio abierto que evalúa el patrón de presión intraocular de 24 horas en pacientes con PAC y PACG, antes y después de la iridotomía periférica con láser
25 de agosto de 2014 actualizado por: Sensimed AG
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa el patrón de presión intraocular de 24 horas monitoreado por SENSIMED Triggerfish® en pacientes con cierre de ángulo primario y glaucoma de cierre de ángulo primario, antes y después de la iridotomía periférica con láser
El propósito del estudio es determinar la relación de los patrones de presión intraocular registrados durante 2 sesiones usando Triggerfish, antes y después de la iridotomía periférica láser electiva en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cierre angular primario (PAC) o glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG) con indicación de iridotomía periférica con láser (PAC se define por la presencia de un contacto iridotrabecular parcial o completo en más de 2 cuadrantes con presión intraocular elevada [es decir, más de 21 mmHg] y/o adherencia primaria a la malla trabecular (sinequias anteriores periféricas [SAP]; sin embargo, con papila y campo visual normales. El PACG se define por la presencia de contacto iridotrabecular con presión intraocular elevada y/o PAS, y evidencia de disco óptico y campo visual glaucomatosos.
- Sin tratamiento farmacológico para reducir la presión intraocular o un período de lavado de 4 semanas antes del día 0 del estudio y durante todo el estudio
- Edad ≥18 años, de cualquier sexo
- No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Historia de glaucoma de ángulo cerrado agudo
- Glaucoma de ángulo cerrado secundario
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de tratamiento con láser ocular, incluida la iridotomía periférica con láser anterior
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SENSIMED Triggerfish®
Todos los pacientes elegibles serán asignados al registro de presión intraocular de 24 horas usando Triggerfish
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Todos los pacientes elegibles serán asignados al registro de presión intraocular de 24 horas usando Triggerfish
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El patrón de presión intraocular de 24 horas registrado por Triggerfish en pacientes con cierre de ángulo primario y glaucoma de ángulo cerrado primario
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los patrones de presión intraocular nycthemeral específicos para PAC y PACG
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluar el efecto de la iridotomía periférica con láser en el patrón de presión intraocular diurno y nocturno para cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluar la comodidad del uso del sensor de lentes de contacto en pacientes de origen indio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .