一项评估 PAC 和 PACG 患者激光周边虹膜切开术前后 24 小时眼压模式的开放标签研究
2014年8月25日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性、开放标签研究，评估 SENSIMED Triggerfish® 监测的原发性闭角型青光眼和原发性闭角型青光眼患者激光周边虹膜切开术前后的 24 小时眼压模式
该研究的目的是确定闭角型青光眼患者在选择性激光周边虹膜切开术前后使用 Triggerfish 进行 2 次治疗期间记录的眼内压模式之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Haryana、印度、122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性闭角型青光眼 (PAC) 或原发性闭角型青光眼 (PACG) 的诊断，并伴有激光周边虹膜切开术的指征（PAC 的定义是在超过 2 个象限中存在部分或完全虹膜小梁接触且眼压升高 [即超过21 mmHg] 和/或与小梁网的原发粘连（外周前粘连 [PAS]；但是，视盘和视野正常。 PACG 的定义是存在虹膜小梁接触并伴有升高的眼内压和/或 PAS，以及青光眼视盘和视野的证据）
- 在研究第 0 天之前和整个研究期间没有降眼压药物治疗或 4 周的洗脱期
- 年龄≥18岁，不分性别
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 研究眼的屈光度不超过 2 个柱面当量
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 急性闭角型青光眼病史
- 继发性闭角型青光眼
- 最近 3 个月内有眼科手术史
- 眼部激光治疗史，包括之前的激光周边虹膜切开术
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SENSIMED 三角鱼®
所有符合条件的患者将被分配使用 Triggerfish 进行 24 小时眼压记录
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所有符合条件的患者将被分配使用 Triggerfish 进行 24 小时眼压记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Triggerfish 记录的原发性闭角型青光眼和原发性闭角型青光眼患者的 24 小时眼压模式
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估特定于 PAC 和 PACG 的夜间眼内压模式
大体时间：24小时
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24小时
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评估激光周边虹膜切开术对每组患者昼夜眼压模式的影响
大体时间：24小时
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24小时
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评估印度裔患者佩戴隐形眼镜传感器的舒适度
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shibal Bhartiya, MD、Fortis Memorial Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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