Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící 24hodinový vzorec nitroočního tlaku u pacientů s PAC a PACG před a po laserové periferní iridotomii

25. srpna 2014 aktualizováno: Sensimed AG

Prospektivní otevřená studie hodnotící 24hodinový vzor nitroočního tlaku monitorovaný SENSIMED Triggerfish® u pacientů s primárním uzávěrem úhlu a glaukomem s primárním uzávěrem úhlu před a po laserové periferní iridotomii

Účelem studie je určit vztah vzorců nitroočního tlaku zaznamenaných během 2 sezení pomocí Triggerfish, před a po elektivní laserové periferní iridotomii u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PAC) nebo primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG) s indikací k laserové periferní iridotomii (PAC je definována přítomností částečného nebo úplného iridotrabekulárního kontaktu ve více než 2 kvadrantech buď se zvýšeným nitroočním tlakem [tj. 21 mmHg] a/nebo primární adheze k trabekulární síťovině (periferní přední synechie [PAS]; nicméně s normální ploténkou zraku a zorným polem. PACG je definována přítomností iridotrabekulárního kontaktu buď se zvýšeným nitroočním tlakem a/nebo PAS a průkazem glaukomatózní ploténky a zorného pole)
  • Žádná léčba léky snižující nitrooční tlak nebo 4týdenní vymývací období před 0. dnem studie a v průběhu studie
  • Ve věku ≥18 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  • Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
  • Před jakýmkoli vyšetřovacím postupem dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
  • Oční operace v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Historie léčby očním laserem, včetně předchozí laserové periferní iridotomie
  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SENSIMED Triggerfish®
Všichni způsobilí pacienti budou přiřazeni k 24hodinovému záznamu nitroočního tlaku pomocí Triggerfish
Přístroj: SENSIMED Triggerfish®
Všichni způsobilí pacienti budou přiřazeni k 24hodinovému záznamu nitroočního tlaku pomocí Triggerfish

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový vzor nitroočního tlaku zaznamenaný Triggerfishem u pacientů s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem a primárním glaukomem s uzavřeným úhlem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit nykthemerální vzory nitroočního tlaku specifické pro PAC a PACG
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zhodnotit účinek laserové periferní iridotomie na diurnální a noční profil nitroočního tlaku pro každou skupinu pacientů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zhodnotit komfort nošení senzoru kontaktních čoček u pacientů indického původu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit