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Um estudo aberto avaliando o padrão de pressão intraocular de 24 horas em pacientes com CAP e PACG, antes e depois da iridotomia periférica a laser

25 de agosto de 2014 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo aberto avaliando o padrão de pressão intraocular de 24 horas monitorado pelo SENSIMED Triggerfish® em pacientes com glaucoma de fechamento de ângulo primário e fechamento de ângulo primário, antes e depois da iridotomia periférica a laser

O objetivo do estudo é determinar a relação dos padrões de pressão intraocular registrados durante 2 sessões usando Triggerfish, antes e depois da iridotomia periférica a laser eletiva em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fechamento primário de ângulo (PAC) ou glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) com indicação de iridotomia periférica a laser (PAC é definido pela presença de um contato iridotrabecular parcial ou completo em mais de 2 quadrantes com pressão intraocular elevada [ou seja, mais de 21 mmHg] e/ou adesão primária à malha trabecular (sinéquias anteriores periféricas [SAP]; entretanto, com disco óptico e campo visual normais. PACG é definido pela presença de contato iridotrabecular com aumento da pressão intraocular e/ou PAS e evidência de disco óptico e campo visual glaucomatosos)
  • Nenhum tratamento medicamentoso para redução da pressão intraocular ou um período de wash-out de 4 semanas antes do dia 0 do estudo e durante todo o estudo
  • Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
  • Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
  • Não mais de 2 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma agudo de ângulo fechado
  • Glaucoma secundário de ângulo fechado
  • História de cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Histórico de tratamento ocular a laser, incluindo iridotomia periférica a laser anterior
  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
  • Síndrome do olho seco grave
  • Pacientes com alergia a anestésico corneano
  • Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SENSIMED Triggerfish®
Todos os pacientes elegíveis serão designados para registro de pressão intraocular de 24 horas usando o Triggerfish
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
Todos os pacientes elegíveis serão designados para registro de pressão intraocular de 24 horas usando o Triggerfish

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O padrão de pressão intraocular de 24 horas registrado pelo Triggerfish em pacientes com fechamento de ângulo primário e glaucoma de fechamento de ângulo primário
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os padrões de pressão intraocular nictemeral específicos para PAC e PACG
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliar o efeito da iridotomia periférica a laser no padrão de pressão intraocular diurna e noturna para cada grupo de pacientes
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliar o conforto do uso do sensor de lentes de contato em pacientes de origem indiana
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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