Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse, der vurderer 24-timers intraokulært trykmønster hos PAC- og PACG-patienter, før og efter perifer laseriridotomi

25. august 2014 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv, åben-label undersøgelse, der vurderer det 24-timers intraokulære trykmønster overvåget af SENSIMED Triggerfish® i primær vinkellukning og primær vinkellukning glaukompatienter, før og efter perifer laseriridotomi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forholdet mellem de intraokulære trykmønstre, der er registreret under 2 sessioner med Triggerfish, før og efter elektiv laser perifer iridotomi hos patienter med lukket vinkelglaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært lukket vinkel (PAC) eller primært lukket vinkelglaukom (PACG) med indikation for laser perifer iridotomi (PAC er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en delvis eller fuldstændig iridotrabekulær kontakt i mere end 2 kvadranter med enten forhøjet intraokulært tryk [dvs. mere end 21 mmHg] og/eller primær adhæsion til det trabekulære netværk (perifere anteriore synechiae [PAS]; dog med normal optisk disk og synsfelt. PACG er defineret ved tilstedeværelsen af ​​iridotrabekulær kontakt med enten forhøjet intraokulært tryk og/eller PAS og tegn på glaukomatøs optisk disk og synsfelt)
  • Ingen intraokulært tryksænkende lægemiddelbehandling eller en 4-ugers udvaskningsperiode før undersøgelsesdag 0 og gennem hele undersøgelsen
  • Alder ≥18 år, af begge køn
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut vinkellukket glaukom
  • Sekundær vinkellukkende glaukom
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med okulær laserbehandling, herunder tidligere perifer laseriridotomi
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SENSIMED Triggerfish®
Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt 24-timers intraokulært trykregistrering ved hjælp af Triggerfish
Enhed: SENSIMED Triggerfish®
Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt 24-timers intraokulært trykregistrering ved hjælp af Triggerfish

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det 24-timers intraokulære trykmønster som registreret af Triggerfish hos patienter med primær vinkellukning og primær vinkellukningsglaukom
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de nyktemære intraokulære trykmønstre, der er specifikke for PAC og PACG
Tidsramme: 24 timer
24 timer
At vurdere effekten af ​​laser perifer iridotomi på det daglige og natlige intraokulære trykmønster for hver gruppe af patienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
For at vurdere komforten ved at bære kontaktlinsesensorer hos patienter af indisk oprindelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner