En åpen undersøkelse som vurderer 24-timers intraokulært trykkmønster hos PAC- og PACG-pasienter, før og etter perifer laseriridotomi
25. august 2014 oppdatert av: Sensimed AG
En prospektiv, åpen undersøkelse som vurderer 24-timers intraokulært trykkmønster overvåket av SENSIMED Triggerfish® ved primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukompasienter, før og etter perifer laseriridotomi
Formålet med studien er å bestemme forholdet mellom de intraokulære trykkmønstrene registrert i løpet av 2 økter med Triggerfish, før og etter elektiv laser perifer iridotomi hos pasienter med lukket vinkelglaukom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær vinkellukking (PAC) eller primær vinkellukkende glaukom (PACG) med indikasjon for laser perifer iridotomi (PAC er definert ved tilstedeværelsen av en delvis eller fullstendig iridotrabekulær kontakt i mer enn 2 kvadranter med enten økt intraokulært trykk [dvs. mer enn 21 mmHg] og/eller primær adhesjon til det trabekulære nettverket (perifere anteriore synechiae [PAS); imidlertid med normal optisk plate og synsfelt. PACG er definert av tilstedeværelsen av iridotrabekulær kontakt med enten økt intraokulært trykk og/eller PAS, og tegn på glaukomatøs optisk plate og synsfelt)
- Ingen intraokulært trykksenkende medikamentbehandling eller en 4-ukers utvaskingsperiode før studiedag 0 og gjennom hele studien
- Alder ≥18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver etterforskningsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Historie med akutt vinkellukkende glaukom
- Sekundær vinkellukkende glaukom
- Anamnese med øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med okulær laserbehandling, inkludert tidligere perifer laseriridotomi
- Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SENSIMED Triggerfish®
Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 24-timers intraokulært trykkregistrering ved bruk av Triggerfish
|
Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 24-timers intraokulært trykkregistrering ved bruk av Triggerfish
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det 24-timers intraokulære trykkmønsteret registrert av Triggerfish hos pasienter med primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukom
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere nyktemere intraokulære trykkmønstre som er spesifikke for PAC og PACG
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
For å vurdere effekten av laser perifer iridotomi på daglig og nattlig intraokulært trykkmønster for hver gruppe pasienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
For å vurdere komforten ved bruk av kontaktlinsesensor hos pasienter av indisk opprinnelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .