Открытое исследование по оценке 24-часовой картины внутриглазного давления у пациентов с ПЗК и ЗАКГ до и после лазерной периферической иридотомии
25 августа 2014 г. обновлено: Sensimed AG
Проспективное открытое исследование по оценке 24-часовой картины внутриглазного давления, отслеживаемой с помощью SENSIMED Triggerfish®, у пациентов с первичным закрытием угла и первичным закрытием угла глаукомы, до и после лазерной периферической иридотомии
Цель исследования — определить взаимосвязь паттернов внутриглазного давления, зарегистрированных в течение 2 сеансов с использованием Triggerfish, до и после плановой лазерной периферической иридотомии у больных закрытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haryana, Индия, 122002
- Fortis Memorial Research Institute, Glaucoma facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной закрытоугольной глаукомы (PAC) или первичной закрытоугольной глаукомы (PACG) с показанием к лазерной периферической иридотомии (PAC определяется наличием частичного или полного иридотрабекулярного контакта в более чем 2 квадрантах с либо повышенным внутриглазным давлением [т.е. более чем 21 мм рт. ст.] и/или первичная адгезия к трабекулярной сети (периферические передние синехии [PAS]; однако с нормальным диском зрительного нерва и полем зрения. PACG определяется наличием иридо-трабекулярного контакта с повышенным внутриглазным давлением и/или PAS, а также признаками глаукомы диска зрительного нерва и поля зрения)
- Отсутствие медикаментозного лечения, снижающего внутриглазное давление, или 4-недельного периода вымывания до 0-го дня исследования и на протяжении всего исследования.
- Возраст ≥18 лет, любого пола
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой расследования
Критерий исключения:
- Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе
- Вторичная закрытоугольная глаукома
- История глазных операций в течение последних 3 месяцев
- Лазерное лечение глаз в анамнезе, включая предшествующую лазерную периферическую иридотомию.
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СЕНСИМЕД Триггерфиш®
Всем подходящим пациентам будет назначена 24-часовая регистрация внутриглазного давления с использованием Triggerfish.
|
Всем подходящим пациентам будет назначена 24-часовая регистрация внутриглазного давления с использованием Triggerfish.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая картина внутриглазного давления, зарегистрированная с помощью Triggerfish, у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой и первичной закрытоугольной глаукомой.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки ночных паттернов внутриглазного давления, характерных для PAC и PACG.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Оценить влияние лазерной периферической иридотомии на суточную и ночную картину внутриглазного давления для каждой группы пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Оценить комфортность ношения датчика контактных линз у пациентов индийского происхождения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shibal Bhartiya, MD, Fortis Memorial Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF-1106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .