健康な集団における SENSIMED Triggerfish® の 24 時間 IOP パターン
2014年8月25日 更新者：Sensimed AG
健康な集団において SENSIMED Triggerfish® で記録された 24 時間の IOP パターンを評価するための前向き非盲検研究
Sensimed では、健康なボランティアと緑内障患者についてこれまでに取得したすべてのデータをまとめたデータベース (Snapfish) が作成されました。
ただし、健康な被験者は緑内障患者よりもはるかに若かった。
さらに、Snapfish データベースの緑内障患者の数は、健康な被験者の数のほぼ 2 倍でした。
高齢者集団の眼圧 (IOP) は若年成人の IOP よりも高いことが一般に認められているため、高齢の健康な被験者の 24 時間の IOP パターンを評価することは重要です。
さらに、緑内障プロファイルと比較して「健康な」24 時間 IOP パターンに関する知識を向上させることは、緑内障の管理に有益です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Naharya、イスラエル
- The Western Galilee Hospital in Naharya
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人起源の被験者
- -以前の眼疾患のない健康な被験者
- 40歳から80歳までの男女問わず
- 研究眼で6ジオプトリー以下の球面等価物
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 以前の屈折矯正手術
- 閉塞可能または閉鎖虹彩角膜角
- 睡眠時無呼吸症候群
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌のある者
- -調査の性格と個々の結果を理解できない被験者
- -過去4週間以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
目の上に配置されたワイヤレス コンタクト レンズ センサー (CLS) によって 24 時間の IOP パターンを監視するポータブル デバイスで、眼窩周囲のアンテナを介してレコーダーに信号を送信します。
完了すると、読み取りと視覚化のために記録をコンピューターに送信できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sensimed Triggerfish (TF) で記録された 40 ～ 80 歳の健康な被験者の 24 時間 IOP パターン
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者における日中および夜間の眼圧パターン
時間枠：24時間
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24時間
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健康な集団における角膜の生体力学的特性の評価（利用可能な場合）
時間枠：24時間
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24時間
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TF によって監視される 24 時間の IOP パターンと健康な被験者の 24 時間の血圧パターンとの関係 (利用可能な場合)
時間枠：24時間
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24時間
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有害事象による安全性と忍容性の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：moshe lusky, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TF-1217
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。