Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinny wzór IOP z SENSIMED Triggerfish® w zdrowej populacji

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego wzorca IOP zarejestrowanego za pomocą SENSIMED Triggerfish® w zdrowej populacji

W firmie Sensimed utworzono bazę danych (Snapfish), w której zebrano wszystkie dane zebrane do tej pory na temat zdrowych ochotników i pacjentów z jaskrą. Jednak zdrowe osoby były znacznie młodsze niż pacjenci z jaskrą. Dodatkowo liczba pacjentów z jaskrą w bazie Snapfish była prawie dwukrotnie wyższa niż liczba osób zdrowych. Ponieważ ogólnie przyjmuje się, że ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w starzejącej się populacji jest wyższe niż IOP u młodych dorosłych, ocena 24-godzinnego wzorca IOP u starszych zdrowych osób jest interesująca. Ponadto poprawa naszej wiedzy na temat „zdrowego” 24-godzinnego wzorca IOP w porównaniu z profilami jaskry byłaby korzystna w leczeniu jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Izrael
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot pochodzenia kaukaskiego
  • Zdrowy osobnik bez wcześniejszej choroby oczu
  • Wiek od 40 do 80 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego w badanym oku
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Okluzyjny lub zamknięty kąt tęczówkowo-rogówkowy
  • Zespół bezdechu sennego
  • Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Badani nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji śledztwa
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Przenośne urządzenie, które monitoruje 24-godzinny wzór IOP za pomocą bezprzewodowego czujnika soczewki kontaktowej (CLS) umieszczonego na oku, który wysyła swoje sygnały przez antenę wokół jamy oczodołowej do rejestratora. Po zakończeniu nagranie można przesłać do komputera w celu odczytu i wizualizacji.
Urządzenie: Sensimed Triggerfish

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny wzór IOP zarejestrowany za pomocą Sensimed Triggerfish (TF) u zdrowych osób w wieku od 40 do 80 lat Wtórne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienne i nocne wzorce IOP u zdrowych osób
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena właściwości biomechanicznych rogówki w zdrowej populacji (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Związek między 24-godzinnym wzorcem IOP monitorowanym przez TF a 24-godzinnym wzorcem ciśnienia krwi u zdrowych osób (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensimed Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj