Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás szemnyomás-minta a SENSIMED Triggerfish® segítségével egészséges populációban

2014. augusztus 25. frissítette: Sensimed AG

Leendő, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish®-rel rögzített 24 órás szemnyomás-mintázat értékelésére egészséges populációban

A Sensimednél egy adatbázist (Snapfish) hoztak létre, amely összegyűjti az egészséges önkéntesekről és a glaukómás betegekről eddig szerzett összes adatot. Az egészséges alanyok azonban sokkal fiatalabbak voltak, mint a glaukómás betegek. Ezenkívül a Snapfish adatbázisban szereplő glaukómás betegek száma majdnem kétszerese volt az egészséges alanyok számának. Mivel általánosan elfogadott tény, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) az idősödő populációban magasabb, mint a fiatal felnőtteknél, érdemes értékelni az idősebb egészséges alanyok 24 órás szemnyomás-mintáját. Ezenkívül az „egészséges” 24 órás IOP-mintázattal kapcsolatos ismereteink fejlesztése a glaukóma profilokhoz képest előnyös lenne a glaukóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Izrael
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi eredetű alany
  • Egészséges alany korábbi szembetegség nélkül
  • 40 és 80 év közötti, bármelyik nemtől függetlenül
  • Legfeljebb 6 dioptriás gömbegyenérték a vizsgált szemben
  • írásos beleegyezését követően, bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
  • Korábbi refraktív műtét
  • Elzárható vagy zárt iridocorneális szög
  • Alvási apnoe szindróma
  • Szaruhártya érzéstelenítőre allergiás alanyok
  • Szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallattal rendelkező személyek
  • Az alanyok nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszköz
Hordozható eszköz, amely a szemen elhelyezett vezeték nélküli kontaktlencse-érzékelővel (CLS) figyeli a 24 órás IOP-mintát, amely jeleit az orbitális üreg körüli antennán keresztül egy felvevőre küldi. A felvétel elkészülte után számítógépre továbbítható kiolvasás és megjelenítés céljából.
Eszköz: Sensimed Triggerfish

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sensimed Triggerfish (TF) segítségével rögzített 24 órás szemnyomás-mintázat egészséges, 40 és 80 év közötti alanyoknál Másodlagos
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nappali és éjszakai szemnyomás-minták egészséges alanyokban
Időkeret: 24 óra
24 óra
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak értékelése egészséges populációban (ha rendelkezésre áll)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Kapcsolat a TF által monitorozott 24 órás szemnyomás-mintázat és az egészséges alanyok 24 órás vérnyomásmintája között (ha rendelkezésre áll)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nemkívánatos események révén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF-1217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Klinikai vizsgálatok a Sensimed Triggerfish

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel