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Padrão de PIO de 24 horas com SENSIMED Triggerfish® em uma população saudável

25 de agosto de 2014 atualizado por: Sensimed AG

Um estudo prospectivo e aberto para avaliar o padrão de PIO de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em uma população saudável

Um banco de dados (Snapfish) foi gerado na Sensimed compilando todos os dados adquiridos até agora em voluntários saudáveis ​​e pacientes com glaucoma. No entanto, os indivíduos saudáveis ​​eram muito mais jovens do que os pacientes com glaucoma. Além disso, o número de pacientes com glaucoma no banco de dados do Snapfish foi quase duas vezes maior do que o número de indivíduos saudáveis. Como é geralmente aceito que a pressão intra-ocular (PIO) na população idosa é maior do que a PIO em adultos jovens, é interessante avaliar o padrão de PIO de 24 horas de idosos saudáveis. Além disso, melhorar nosso conhecimento do padrão "saudável" de PIO de 24 horas em comparação com os perfis de glaucoma seria benéfico para o tratamento do glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Israel
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito de origem caucasiana
  • Indivíduo saudável sem doença ocular prévia
  • Com idade entre 40 e 80 anos, de ambos os sexos
  • Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
  • Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Ângulo iridocorneano oclusível ou fechado
  • Síndrome da apneia do sono
  • Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
  • Indivíduos com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Sujeitos incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo
Dispositivo portátil que monitora o padrão de PIO de 24 horas por um sensor de lente de contato sem fio (CLS) colocado no olho que envia seus sinais por meio de uma antena ao redor da cavidade orbital para um gravador. Após a conclusão, a gravação pode ser transmitida a um computador para leitura e visualização.
Dispositivo: Triggerfish Sensibilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O padrão de PIO de 24 horas registrado com Sensimed Triggerfish (TF) em indivíduos saudáveis, com idade entre 40 e 80 anos Secundário
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Padrões diurnos e noturnos da PIO em indivíduos saudáveis
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliação das propriedades biomecânicas da córnea na população saudável (se disponível)
Prazo: 24 horas
24 horas
Relação entre o padrão de PIO de 24 horas monitorado por TF e o padrão de pressão arterial de 24 horas em indivíduos saudáveis ​​(se disponível)
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliação da segurança e tolerabilidade através de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1217

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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