24-uurs IOP-patroon met SENSIMED Triggerfish® in een gezonde populatie
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een prospectieve, open-label studie om het 24-uurs IOP-patroon te beoordelen dat is geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® in een gezonde populatie
Bij Sensimed is een database (Snapfish) aangelegd waarin alle tot nu toe verkregen gegevens over gezonde vrijwilligers en patiënten met glaucoom zijn verzameld.
Gezonde proefpersonen waren echter veel jonger dan glaucoompatiënten.
Bovendien was het aantal DrDeramus-patiënten in de Snapfish-database bijna twee keer zo hoog als het aantal gezonde proefpersonen.
Aangezien algemeen wordt aanvaard dat de intraoculaire druk (IOD) bij de ouder wordende bevolking hoger is dan de IOD bij jonge volwassenen, is het van belang om het 24-uurs IOD-patroon van oudere gezonde proefpersonen te evalueren.
Bovendien zou het verbeteren van onze kennis van het "gezonde" 24-uurs IOP-patroon in vergelijking met DrDeramus-profielen gunstig zijn voor de behandeling van DrDeramus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Naharya, Israël
- The Western Galilee Hospital in Naharya
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van blanke afkomst
- Gezonde proefpersoon zonder eerdere oogziekte
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 6 dioptrieën sferisch equivalent in het onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Eerdere refractieve chirurgie
- Afsluitbare of gesloten iridocorneale hoek
- Slaapapneu syndroom
- Proefpersonen met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Proefpersonen kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaat
Draagbaar apparaat dat het 24-uurs IOP-patroon bewaakt door een draadloze contactlenssensor (CLS) die op het oog is geplaatst en die zijn signalen via een antenne rond de orbitale holte naar een recorder stuurt.
Na voltooiing kan de opname naar een computer worden verzonden voor uitlezing en visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het 24-uurs IOP-patroon geregistreerd met Sensimed Triggerfish (TF) bij gezonde proefpersonen in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar Secundair
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse en nachtelijke IOP-patronen bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Beoordeling van de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies bij een gezonde populatie (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verband tussen het 24-uurs IOD-patroon gecontroleerd door TF en het 24-uurs bloeddrukpatroon bij gezonde proefpersonen (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid door bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TF-1217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .