Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinový vzor IOP se SENSIMED Triggerfish® ve zdravé populaci

25. srpna 2014 aktualizováno: Sensimed AG

Prospektivní otevřená studie k posouzení 24hodinového vzoru IOP zaznamenaného pomocí SENSIMED Triggerfish® u zdravé populace

V Sensimed byla vytvořena databáze (Snapfish), která shromažďuje všechna dosud získaná data o zdravých dobrovolnících a pacientech s glaukomem. Zdravé subjekty však byly mnohem mladší než pacienti s glaukomem. Kromě toho byl počet pacientů s glaukomem v databázi Snapfish téměř dvakrát vyšší než počet zdravých subjektů. Protože se obecně uznává, že nitrooční tlak (IOP) u stárnoucí populace je vyšší než IOP u mladých dospělých, je zajímavé vyhodnotit 24hodinový IOP u starších zdravých subjektů. Zlepšení našich znalostí o „zdravém“ 24hodinovém IOP ve srovnání s profily glaukomu by bylo prospěšné pro léčbu glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Izrael
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt kavkazského původu
  • Zdravý subjekt bez předchozího očního onemocnění
  • Ve věku 40 až 80 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu ve zkoumaném oku
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli vyšetřovacími postupy

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Předchozí refrakční operace
  • Uzavíratelný nebo uzavřený iridokorneální úhel
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Subjekty s alergií na anestetikum rohovky
  • Subjekty s kontraindikacemi nošení silikonových kontaktních čoček
  • Subjekty neschopné pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístroj
Přenosné zařízení, které monitoruje 24hodinový vzor IOP pomocí bezdrátového senzoru kontaktních čoček (CLS) umístěného na oku, který vysílá své signály přes anténu kolem orbitální dutiny do záznamníku. Po dokončení lze záznam přenést do počítače pro přečtení a vizualizaci.
Přístroj: Sensimed Triggerfish

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový vzor IOP zaznamenaný pomocí Sensimed Triggerfish (TF) u zdravých jedinců ve věku 40 až 80 let.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní a noční IOP u zdravých jedinců
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hodnocení biomechanických vlastností rohovky u zdravé populace (pokud je k dispozici)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vztah mezi 24hodinovým vzorem IOP monitorovaným sondou a 24hodinovým vzorem krevního tlaku u zdravých subjektů (pokud je k dispozici)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TF-1217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Sensimed Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit