24-часовая картина ВГД с помощью SENSIMED Triggerfish® у здоровой популяции
25 августа 2014 г. обновлено: Sensimed AG
Проспективное открытое исследование для оценки 24-часового паттерна ВГД, зарегистрированного с помощью SENSIMED Triggerfish® у здоровой популяции
В компании Sensimed была создана база данных (Snapfish), в которой собраны все данные, полученные к настоящему времени о здоровых добровольцах и пациентах с глаукомой.
Однако здоровые испытуемые были намного моложе, чем больные глаукомой.
Кроме того, количество пациентов с глаукомой в базе данных Snapfish почти в два раза превышало количество здоровых людей.
Поскольку общепризнано, что внутриглазное давление (ВГД) у стареющего населения выше, чем у молодых людей, представляет интерес оценка 24-часовой картины ВГД у пожилых здоровых людей.
Кроме того, улучшение наших знаний о «здоровой» 24-часовой картине ВГД по сравнению с профилями глаукомы было бы полезно для лечения глаукомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Naharya, Израиль
- The Western Galilee Hospital in Naharya
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект кавказского происхождения
- Здоровый субъект без предшествующего заболевания глаз
- Возраст от 40 до 80 лет, обоего пола
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Предоставив письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Окклюзионный или закрытый иридокорнеальный угол
- Синдром апноэ сна
- Субъекты с аллергией на анестетик роговицы
- Субъекты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Субъекты, не способные понять характер и индивидуальные последствия расследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство
Портативное устройство, которое отслеживает 24-часовую картину ВГД с помощью беспроводного датчика контактных линз (CLS), помещенного в глаз, который посылает свои сигналы через антенну вокруг глазничной полости на записывающее устройство.
По завершении запись может быть передана на компьютер для считывания и визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая картина ВГД, зарегистрированная с помощью Sensimed Triggerfish (TF) у здоровых людей в возрасте от 40 до 80 лет Вторичная
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневные и ночные паттерны ВГД у здоровых людей
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Оценка биомеханических свойств роговицы у здоровых людей (при наличии)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Взаимосвязь между 24-часовым профилем ВГД, отслеживаемым с помощью TF, и 24-часовым профилем артериального давления у здоровых людей (если доступно)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Оценка безопасности и переносимости через побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TF-1217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .