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Pattern IOP di 24 ore con SENSIMED Triggerfish® in una popolazione sana

25 agosto 2014 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico in aperto per valutare il pattern IOP di 24 ore registrato con SENSIMED Triggerfish® in una popolazione sana

Presso Sensimed è stato generato un database (Snapfish) che raccoglie tutti i dati finora acquisiti su volontari sani e pazienti affetti da glaucoma. Tuttavia, i soggetti sani erano molto più giovani dei pazienti affetti da glaucoma. Inoltre, il numero di pazienti affetti da glaucoma nel database Snapfish era quasi due volte superiore al numero di soggetti sani. Poiché è generalmente accettato che la pressione intraoculare (IOP) nella popolazione che invecchia è più alta della IOP nei giovani adulti, è interessante valutare il modello di IOP nelle 24 ore di soggetti sani più anziani. Inoltre, migliorare la nostra conoscenza del pattern IOP di 24 ore "sano" rispetto ai profili di glaucoma sarebbe vantaggioso per la gestione del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Israele
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di origine caucasica
  • Soggetto sano senza precedenti patologie oculari
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie nell'occhio dello studio
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Angolo iridocorneale occludibile o chiuso
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Soggetti con allergia all'anestetico corneale
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • Soggetti non in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo
Dispositivo portatile che monitora il modello IOP di 24 ore tramite un sensore wireless per lenti a contatto (CLS) posizionato sull'occhio che invia i suoi segnali tramite un'antenna attorno alla cavità orbitale a un registratore. Al termine, la registrazione può essere trasmessa a un computer per la lettura e la visualizzazione.
Dispositivo: Pesce balestra sensibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il pattern IOP di 24 ore registrato con Sensimed Triggerfish (TF) in soggetti sani, di età compresa tra 40 e 80 anni Secondario
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli IOP diurni e notturni in soggetti sani
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutazione delle proprietà biomeccaniche corneali nella popolazione sana (se disponibile)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Relazione tra il pattern IOP nelle 24 ore monitorato da TF e il pattern della pressione arteriosa nelle 24 ore in soggetti sani (se disponibile)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutazione della sicurezza e tollerabilità attraverso eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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