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24-Stunden-IOD-Muster mit SENSIMED Triggerfish® bei einer gesunden Population

25. August 2014 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung des 24-Stunden-IOD-Musters, das mit SENSIMED Triggerfish® bei einer gesunden Population aufgezeichnet wurde

Bei Sensimed wurde eine Datenbank (Snapfish) erstellt, in der alle bisher erhobenen Daten von gesunden Probanden und Patienten mit Glaukom zusammengetragen werden. Gesunde Probanden waren jedoch viel jünger als Glaukompatienten. Darüber hinaus war die Anzahl der Glaukompatienten in der Snapfish-Datenbank fast doppelt so hoch wie die Anzahl der gesunden Probanden. Da allgemein anerkannt ist, dass der Augeninnendruck (IOD) in der alternden Bevölkerung höher ist als der IOD bei jungen Erwachsenen, ist es von Interesse, das 24-Stunden-IOD-Muster älterer gesunder Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wäre die Verbesserung unseres Wissens über das "gesunde" 24-Stunden-IOD-Muster im Vergleich zu Glaukomprofilen für die Behandlung des Glaukoms von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Israel
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenstand kaukasischer Herkunft
  • Gesunder Proband ohne vorherige Augenerkrankung
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 6 Dioptrien sphärisches Äquivalent im Studienauge
  • Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Untersuchungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Verschließbarer oder geschlossener Hornhautwinkel
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Personen mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Die Versuchspersonen sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät
Tragbares Gerät, das das 24-Stunden-IOD-Muster durch einen drahtlosen Kontaktlinsensensor (CLS) überwacht, der auf dem Auge platziert wird und seine Signale über eine Antenne um die Augenhöhle herum an einen Rekorder sendet. Nach Fertigstellung kann die Aufzeichnung zum Auslesen und Visualisieren an einen Computer übertragen werden.
Gerät: Sensimierter Drückerfisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das 24-Stunden-IOD-Muster, aufgezeichnet mit Sensimed Drückerfisch (TF) bei gesunden Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren Sekundär
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche und nächtliche IOD-Muster bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut bei einer gesunden Bevölkerung (falls verfügbar)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Beziehung zwischen dem 24-Stunden-IOD-Muster, das von TF überwacht wird, und dem 24-Stunden-Blutdruckmuster bei gesunden Probanden (falls verfügbar)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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