Profil de PIO sur 24 heures avec SENSIMED Triggerfish® dans une population en bonne santé
25 août 2014 mis à jour par: Sensimed AG
Une étude prospective ouverte pour évaluer le schéma de PIO sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® dans une population en bonne santé
Une base de données (Snapfish) a été générée chez Sensimed compilant toutes les données acquises jusqu'à présent sur des volontaires sains et des patients atteints de glaucome.
Cependant, les sujets sains étaient beaucoup plus jeunes que les patients atteints de glaucome.
De plus, le nombre de patients atteints de glaucome dans la base de données Snapfish était presque deux fois plus élevé que le nombre de sujets sains.
Comme il est généralement admis que la pression intra-oculaire (PIO) dans la population vieillissante est supérieure à la PIO chez les jeunes adultes, il est intéressant d'évaluer le profil de PIO sur 24 heures de sujets sains plus âgés.
De plus, l'amélioration de nos connaissances sur le schéma de PIO « sain » sur 24 heures par rapport aux profils de glaucome serait bénéfique pour la prise en charge du glaucome.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Naharya, Israël
- The Western Galilee Hospital in Naharya
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet d'origine caucasienne
- Sujet sain sans antécédent de maladie oculaire
- Entre 40 et 80 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 6 dioptries équivalent sphérique dans l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Chirurgie réfractive antérieure
- Angle irido-cornéen occlusable ou fermé
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Sujets incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'enquête
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil
Appareil portable qui surveille le modèle de PIO sur 24 heures par un capteur de lentille de contact sans fil (CLS) placé sur l'œil qui envoie ses signaux via une antenne autour de la cavité orbitaire à un enregistreur.
Une fois terminé, l'enregistrement peut être transmis à un ordinateur pour lecture et visualisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le profil de PIO sur 24 heures enregistré avec Sensimed Triggerfish (TF) chez des sujets sains, âgés de 40 à 80 ans Secondaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Schémas de PIO diurnes et nocturnes chez des sujets sains
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluation des propriétés biomécaniques de la cornée dans une population en bonne santé (si disponible)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Relation entre le schéma de PIO sur 24 heures surveillé par TF et le schéma de pression artérielle sur 24 heures chez des sujets sains (si disponible)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par le biais d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1217
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