Patrón de PIO de 24 horas con SENSIMED Triggerfish® en una población sana
25 de agosto de 2014 actualizado por: Sensimed AG
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el patrón de PIO de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en una población sana
En Sensimed se ha generado una base de datos (Snapfish) recopilando todos los datos adquiridos hasta el momento en voluntarios sanos y pacientes con glaucoma.
Sin embargo, los sujetos sanos eran mucho más jóvenes que los pacientes con glaucoma.
Además, el número de pacientes con glaucoma en la base de datos de Snapfish fue casi el doble que el número de sujetos sanos.
Como generalmente se acepta que la presión intraocular (PIO) en la población que envejece es más alta que la PIO en adultos jóvenes, es de interés evaluar el patrón de PIO de 24 horas de sujetos mayores sanos.
Además, mejorar nuestro conocimiento del patrón de PIO "saludable" de 24 horas en comparación con los perfiles de glaucoma sería beneficioso para el tratamiento del glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Naharya, Israel
- The Western Galilee Hospital in Naharya
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de origen caucásico
- Sujeto sano sin enfermedad ocular previa
- Edad entre 40 y 80 años, de cualquier sexo
- No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Cirugía refractiva previa
- Ángulo iridocorneal ocluible o cerrado
- síndrome de apnea del sueño
- Sujetos con alergia al anestésico corneal
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Sujetos incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otras investigaciones clínicas en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo
Dispositivo portátil que monitorea el patrón de PIO de 24 horas mediante un sensor inalámbrico de lentes de contacto (CLS) colocado en el ojo que envía sus señales a través de una antena alrededor de la cavidad orbital a una grabadora.
Al finalizar, la grabación se puede transmitir a una computadora para su lectura y visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El patrón de PIO de 24 horas registrado con Sensimed Triggerfish (TF) en sujetos sanos, con edades entre 40 y 80 años Secundaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de PIO diurna y nocturna en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de las propiedades biomecánicas de la córnea en población sana (si está disponible)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Relación entre el patrón de PIO de 24 horas monitoreado por TF y el patrón de presión arterial de 24 horas en sujetos sanos (si está disponible)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Evaluación de la Seguridad y tolerabilidad a través de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TF-1217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .