Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers IOP-mønster med SENSIMED Triggerfish® i en sunn befolkning

25. august 2014 oppdatert av: Sensimed AG

En prospektiv, åpen undersøkelse for å vurdere 24-timers IOP-mønsteret registrert med SENSIMED Triggerfish® i en sunn befolkning

En database (Snapfish) er generert hos Sensimed som samler alle data innhentet til nå om friske frivillige og pasienter med glaukom. Friske personer var imidlertid mye yngre enn glaukompasienter. I tillegg var antallet glaukompasienter i Snapfish-databasen nesten to ganger høyere enn antallet friske personer. Siden det er generelt akseptert at intraokulært trykk (IOP) i den aldrende befolkningen er høyere enn IOP hos unge voksne, er det av interesse å evaluere 24-timers IOP-mønsteret hos eldre friske personer. Videre vil det å forbedre vår kunnskap om det "sunne" 24-timers IOP-mønsteret sammenlignet med glaukomprofiler være fordelaktig for behandling av glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Israel
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne av kaukasisk opprinnelse
  • Frisk person uten tidligere øyesykdom
  • Alder mellom 40 og 80 år, av begge kjønn
  • Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent i studieøyet
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Okkluderbar eller lukket iridocorneal vinkel
  • Søvnapné syndrom
  • Personer med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Forsøkspersonene er ikke i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av etterforskningen
  • Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet
Bærbar enhet som overvåker 24-timers IOP-mønsteret ved hjelp av en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) plassert på øyet som sender signalene via en antenne rundt orbitalhulen til en opptaker. Etter ferdigstillelse kan opptaket overføres til en datamaskin for avlesning og visualisering.
Enhet: Sensimed triggerfish

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det 24-timers IOP-mønsteret registrert med Sensimed Triggerfish (TF) hos friske forsøkspersoner, i alderen mellom 40 og 80 år Sekundær
Tidsramme: 24 timer i døgnet
24 timer i døgnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige og nattlige IOP-mønstre hos friske personer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av hornhinnens biomekaniske egenskaper i frisk befolkning (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forholdet mellom 24-timers IOP-mønsteret overvåket av TF og 24-timers blodtrykksmønsteret hos friske personer (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet gjennom uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TF-1217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Sensimed triggerfish

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere