在健康人群中使用 SENSIMED Triggerfish® 的 24 小时 IOP 模式
2014年8月25日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性、开放标签研究，以评估在健康人群中使用 SENSIMED Triggerfish® 记录的 24 小时 IOP 模式
Sensimed 已经生成了一个数据库 (Snapfish)，其中汇集了迄今为止获得的关于健康志愿者和青光眼患者的所有数据。
然而，健康受试者比青光眼患者年轻得多。
此外，喀嚓鱼数据库中青光眼患者的数量几乎是健康受试者数量的两倍。
由于普遍认为老年人群的眼内压 (IOP) 高于年轻人的 IOP，因此评估老年健康受试者的 24 小时 IOP 模式很有意义。
此外，与青光眼概况相比，提高我们对“健康”24 小时 IOP 模式的了解将有利于青光眼的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Naharya、以色列
- The Western Galilee Hospital in Naharya
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白人血统的主题
- 以前没有眼病的健康受试者
- 年龄在40至80岁之间，不限性别
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 在任何调查程序之前给予书面知情同意
排除标准：
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 既往屈光手术
- 可闭塞或闭合的虹膜角膜角
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 对角膜麻醉剂过敏的受试者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌症的受试者
- 受试者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
便携式设备通过放置在眼睛上的无线隐形眼镜传感器 (CLS) 监测 24 小时 IOP 模式，该传感器通过眼眶周围的天线将信号发送到记录器。
完成后，记录可以传输到计算机进行读出和可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Sensimed Triggerfish (TF) 记录的 40 至 80 岁健康受试者的 24 小时 IOP 模式
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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健康受试者的昼夜 IOP 模式
大体时间：24小时
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24小时
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评估健康人群的角膜生物力学特性（如果有）
大体时间：24小时
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24小时
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TF 监测的 24 小时 IOP 模式与健康受试者 24 小时血压模式之间的关系（如果有）
大体时间：24小时
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24小时
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通过不良事件评估安全性和耐受性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：moshe lusky, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月20日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TF-1217
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敏感的三角鱼的临床试验
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University Hospital, Grenoble完全的
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Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum Pajic终止