24-timmars IOP-mönster med SENSIMED Triggerfish® i en frisk befolkning
25 augusti 2014 uppdaterad av: Sensimed AG
En prospektiv, öppen etikettstudie för att bedöma 24-timmars IOP-mönstret som registrerats med SENSIMED Triggerfish® i en frisk befolkning
En databas (Snapfish) har skapats på Sensimed som sammanställer all data som hittills samlats in om friska frivilliga och patienter med glaukom.
Friska försökspersoner var dock mycket yngre än glaukompatienter.
Dessutom var antalet glaukompatienter i Snapfish-databasen nästan dubbelt högre än antalet friska försökspersoner.
Eftersom det är allmänt accepterat att intraokulärt tryck (IOP) i den åldrande befolkningen är högre än IOP hos unga vuxna är det av intresse att utvärdera 24-timmars IOP-mönstret hos äldre friska försökspersoner.
Att förbättra vår kunskap om det "friska" 24-timmars IOP-mönstret i jämförelse med glaukomprofiler skulle dessutom vara fördelaktigt för hanteringen av glaukom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Naharya, Israel
- The Western Galilee Hospital in Naharya
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne av kaukasiskt ursprung
- Frisk patient utan tidigare ögonsjukdom
- Ålder mellan 40 och 80 år, av båda könen
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent i studieögat
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Tidigare refraktiv operation
- Ockluderbar eller sluten iridocorneal vinkel
- Sömnapnésyndrom
- Personer med allergi mot hornhinnebedövning
- Föremål med kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser
- Försökspersonerna kan inte förstå utredningens karaktär och individuella konsekvenser
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enhet
Bärbar enhet som övervakar 24-timmars IOP-mönstret med en trådlös kontaktlinssensor (CLS) placerad på ögat som skickar dess signaler via en antenn runt orbitalhålan till en brännare.
När inspelningen är klar kan den överföras till en dator för avläsning och visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars IOP-mönstret registrerat med Sensimed Triggerfish (TF) hos friska försökspersoner i åldern mellan 40 och 80 år Sekundär
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagliga och nattliga IOP-mönster hos friska försökspersoner
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Bedömning av hornhinnans biomekaniska egenskaper hos frisk befolkning (om tillgänglig)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan 24-timmars IOP-mönstret övervakat av TF och 24-timmarsblodtrycksmönstret hos friska försökspersoner (om tillgängligt)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet genom negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TF-1217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .