Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers IOP-mønster med SENSIMED Triggerfish® i en sund befolkning

25. august 2014 opdateret af: Sensimed AG

Et fremtidigt, åbent label-studie for at vurdere 24-timers IOP-mønsteret optaget med SENSIMED Triggerfish® i en sund befolkning

En database (Snapfish) er blevet genereret hos Sensimed, der samler alle data indsamlet indtil nu om raske frivillige og patienter med glaukom. Imidlertid var raske forsøgspersoner meget yngre end glaukompatienter. Derudover var antallet af glaukompatienter i Snapfish-databasen næsten to gange højere end antallet af raske forsøgspersoner. Da det er almindeligt accepteret, at intraokulært tryk (IOP) i den aldrende befolkning er højere end IOP hos unge voksne, er det af interesse at evaluere 24-timers IOP-mønsteret hos ældre raske forsøgspersoner. Desuden vil en forbedring af vores viden om det "sunde" 24-timers IOP-mønster sammenlignet med glaukomprofiler være gavnligt for håndtering af glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Naharya, Israel
        • The Western Galilee Hospital in Naharya
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne af kaukasisk oprindelse
  • Sundt forsøgsperson uden tidligere øjensygdom
  • I alderen mellem 40 og 80 år, af begge køn
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent i undersøgelsesøjet
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Tidligere refraktiv operation
  • Okkluderbar eller lukket iridocorneal vinkel
  • Søvnapnø syndrom
  • Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Emner med kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser
  • Forsøgspersonerne er ikke i stand til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed
Bærbar enhed, der overvåger 24-timers IOP-mønsteret af en trådløs kontaktlinsesensor (CLS) placeret på øjet, der sender dets signaler via en antenne rundt i orbitalhulen til en optager. Efter afslutning kan optagelsen overføres til en computer til udlæsning og visualisering.
Enhed: Sensimed triggerfish

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers IOP-mønsteret registreret med Sensimed Triggerfish (TF) hos raske forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 80 år Sekundær
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige og natlige IOP-mønstre hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af hornhindens biomekaniske egenskaber i rask befolkning (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forholdet mellem 24-timers IOP-mønsteret overvåget af TF og 24-timers blodtryksmønsteret hos raske forsøgspersoner (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensimed triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner