SpHb モニタリングの輸血への影響
2014年1月24日 更新者：wael awada、Cairo University
継続的かつ非侵襲的なヘモグロビンモニタリングにより脳神経外科手術中の赤血球輸血が減少：前向きコホート研究
継続的かつ非侵襲的なヘモグロビン (SpHb) モニタリングにより、臨床医はヘモグロビンの変化または変化の欠落の傾向をリアルタイムで把握できます。これにより、赤血球 (RBC) 輸血の意思決定が変わる可能性があります。
この研究の目的は、大量失血手術における赤血球輸血に対する SpHb モニタリングの影響を評価することでした。
研究者らは、SpHb が患者 1 人あたりの血液単位数の変更という点で輸血実践を改善し、輸血トリガーの決定にかかる時間に関する転帰を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脳神経外科手術を予定されている適格な患者は、標準治療グループ (対照グループ) または介入グループ (SpHb グループ) のいずれかに登録されました。
対照群は、中央検査室からの推定失血量（EBL）評価および術中ヘモグロビン測定（Hb）などの典型的な麻酔ケアを受けました。
EBL が総血液量の 15% 以上の場合に血液サンプルを採取しました。
Hb が 10 g/dL 以下の場合に RBC 輸血を開始し、EBL が交換され Hb > 10 g/dL が確認されるまで継続しました。
SpHb グループは、麻酔科医が輸血前後に血液サンプルを採取して SpHb モニタリングを追加するよう指導したことを除いて、対照グループと同じ輸血実践に従いました。
さらに、Hb と比較した SpHb の絶対精度と傾向精度が評価されました。
RBC 使用量の削減による潜在的なコスト削減が発生した場合は計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳神経外科手術を予定している15歳から60歳のASA 1,2患者
除外基準:
- 除外基準には、重度の肝臓疾患または腎臓疾患、凝固障害、妊娠、貧血、例外的に低出血を伴う処置が予定されている患者が含まれた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、推定失血量が総血液量の 15% 以上の場合は術中採血、ヘモグロビンが 10 g/dL 以下の場合は輸血を含む標準的な麻酔ケアを受けました。
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実験的：SpHbグループ。
継続的な非侵襲性ヘモグロビン モニタリング (SpHb モニタリング) が麻酔科医に提供され、治療の管理に影響を与えました。
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麻酔科医はリアルタイムで継続的な非侵襲性ヘモグロビンモニタリングを提供され、患者に提供されるケアに影響を与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を受ける被験者ごとの赤血球輸血数
時間枠：手術中（平均約4時間）
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輸血を受ける患者ごとに、SpHb の使用が輸血される RBC の量に影響を与える可能性があるかどうかを判断します。
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手術中（平均約4時間）
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輸血スケジュールに対する SpHb の影響
時間枠：手術中（平均約4時間）
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赤血球輸血の必要性が最初に確立されてから、赤血球輸血を開始するまでにかかる時間。
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手術中（平均約4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpHb の絶対値とトレンドの精度
時間枠：手術中（平均約4時間）
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絶対精度または単一点比較を評価するために、一対の SpHb および Hb 測定値を輸血前と輸血後に比較し、偏りおよび標準偏差を計算しました。
一致限界 (バイアスを調整した 1.96 x 標準偏差) を含むブランド アルトマン グラフをプロットして、値の範囲全体での一致を示しました。
傾向を評価するために、Hb の変化とそれに対応する SpHb の変化の回帰プロットがプロットされ、決定係数 (R2) が計算されました。
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手術中（平均約4時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的なコスト削減
時間枠：手術中（平均約4時間）
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赤血球使用量の減少による潜在的なコスト削減は、シャンダーらによって確立された活動ベースのコスト見積もりを使用して見積もられました(8)。この見積もりでは、米国とヨーロッパの病院から、1 つの赤血球単位の輸血にかかる総コストが平均で 522 ドルから 1,183 ドルの間であると決定されました。標準偏差は 761 ドル ± 294 ドルです。
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手術中（平均約4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wael N Awada, MD、Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- doctor19
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