Impact van SpHb-monitoring op transfusie
24 januari 2014 bijgewerkt door: wael awada, Cairo University
Continue en niet-invasieve hemoglobinemonitoring vermindert transfusie van rode bloedcellen tijdens neurochirurgie: een prospectieve cohortstudie
Continue en niet-invasieve hemoglobine (SpHb) monitoring biedt clinici real-time trending van veranderingen of gebrek aan veranderingen in hemoglobine, wat het potentieel heeft om de besluitvorming over rode bloedcellen (RBC) te veranderen.
Het doel van deze studie was om de impact van SpHb-monitoring op RBC-transfusies bij operaties met hoog bloedverlies te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat SpHb de bloedtransfusiepraktijk zal verbeteren door het aantal bloedeenheden per patiënt te veranderen en het resultaat te verbeteren met betrekking tot de tijd om de beslissing over de transfusietrigger te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten die voor neurochirurgie waren ingepland, werden opgenomen in een standaardzorggroep (controlegroep) of een interventiegroep (SpHb-groep).
De controlegroep ontving typische anesthesiezorg, inclusief beoordeling van geschat bloedverlies (EBL) en intraoperatieve hemoglobinemetingen van het centrale laboratorium (Hb).
Bloedmonsters werden genomen wanneer EBL ≥15% van het totale bloedvolume was.
RBC-transfusie werd gestart als Hb ≤10 g/dL was en werd voortgezet totdat de EBL was vervangen en Hb >10 g/dL werd bevestigd.
De SpHb-groep volgde dezelfde transfusiepraktijk als de controlegroep, behalve dat de anesthesioloog werd geleid door de toevoeging van SpHb-monitoring met bloedmonsters die nog steeds vóór en na de transfusie werden genomen.
Daarnaast werd de absolute en trendnauwkeurigheid van SpHb in vergelijking met Hb geëvalueerd.
Potentiële kostenbesparingen door een lager RBC-gebruik worden berekend indien dit zich voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1,2-patiënten van 15 tot 60 jaar oud gepland voor neurochirurgische procedure
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer significante lever- of nierziekte, coagulopathie, zwangerschap, bloedarmoede en patiënten gepland voor procedures met uitgezonderd laag bloedverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontving standaard anesthesiezorg inclusief intraoperatieve bloedafname wanneer het geschatte bloedverlies ≥15% van het totale bloedvolume was en transfusie wanneer hemoglobine ≤10 g/dL was.
|
|
|
Experimenteel: SpHb Groep.
Continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring (SpHb-monitoring) werd aan de anesthesioloog verstrekt om de toediening van zorg te beïnvloeden
|
De anesthesioloog krijgt real-time continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring om de zorg voor de patiënt te beïnvloeden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-transfusies per proefpersoon die een transfusie ontvangt
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Bepaal of het gebruik van SpHb invloed kan hebben op de hoeveelheid getransfundeerde erytrocyten per patiënt die een transfusie krijgt.
|
Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
|
Het effect van SpHb op de transfusietijdlijn
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
De tijd die nodig is om een RBC-transfusie te starten nadat de behoefte voor het eerst is vastgesteld.
|
Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpHb Absolute en trendnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Om de absolute nauwkeurigheid of enkelpuntsvergelijking te beoordelen, werden gepaarde SpHb- en Hb-metingen vóór en na transfusie vergeleken en werden bias en standaarddeviatie berekend.
Een Bland Altman-grafiek met overeenstemmingsgrenzen (1,96 x standaarddeviatie, gecorrigeerd voor de afwijking) werd uitgezet om overeenstemming over het waardenbereik aan te tonen.
Om trending te beoordelen, werd een regressiegrafiek van veranderingen in Hb en overeenkomstige veranderingen in SpHb uitgezet en werd een determinatiecoëfficiënt (R2) berekend
|
Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële kostenbesparingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Potentiële kostenbesparing als gevolg van verminderd RBC-gebruik werd geschat met behulp van op activiteiten gebaseerde kostenramingen opgesteld door Shander et al.(8) die voor zowel Amerikaanse als Europese ziekenhuizen bepaalden dat de totale kosten van transfusie van één RBC-eenheid tussen $ 522 en $ 1.183 lagen met een gemiddelde en standaarddeviatie van $ 761 ± $ 294.
|
Tijdens de operatie (gemiddeld ongeveer 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- doctor19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .